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Betazellfunktion bei (Prä-)Typ-1-Diabetes

27. Dezember 2013 aktualisiert von: Bart Keymeulen, AZ-VUB

Zusammenhang zwischen der verbleibenden Betazellfunktion und der glykämischen Variabilität bei (Prä-)Typ-1-Diabetes.

Eine erhöhte glykämische Variabilität wurde als unabhängiger Prädiktor für Hypoglykämie bei Diabetikern vorgeschlagen. Ebenso wurde festgestellt, dass Episoden von Dysglykämie bei antikörperpositiven Nicht-Diabetikern auf Diabetes hinweisen. Wir gehen davon aus, dass eine eingehende Beobachtungsstudie, in der modernste Messungen der funktionellen Betazellmasse und der glykämischen Variabilität verglichen werden, die Beziehung zwischen beiden Variablen über einen weiten Bereich der Restfunktion spezifizieren und Behandlungsziele für die funktionelle Betazellmasse identifizieren wird Dies soll in zukünftigen Betazelltherapie-Studien erreicht werden, um häufige Hypoglykämien bei Patienten und Dysglykämien bei Risikogruppen zu vermeiden. Das verfügbare Fachwissen und die Infrastruktur (siehe Hintergrund und (inter)nationaler Kontext) versetzen die Projektträger des vorliegenden Projekts in die einzigartige Lage, die geplanten Experimente durchzuführen und ihre Durchführbarkeit zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das etablierte klinische Netzwerk und die entwickelten dynamischen Funktionstests und biologischen Marker bieten uns die einzigartige Möglichkeit, ausreichend große Gruppen von Hochrisiko-Verwandten ersten Grades (> 50 % Diabetes-Risiko) eines Probanden mit Typ-1-Diabetes und jüngeren Datums zu identifizieren -Patienten mit Typ-1-Diabetes, mit dem übergeordneten Ziel, die Korrelation zwischen funktioneller Betazellmasse und glykämischer Variabilität in Bezug auf das Stoffwechselergebnis zu untersuchen, um Schwellenwerte für die Restfunktion zu bestimmen, unterhalb derer:

  1. Die Glukosetoleranz beginnt bei Verwandten stark zu sinken
  2. Das Risiko einer Verschlechterung der Stoffwechselkontrolle und (schwerer) hypoglykämischer Ereignisse steigt bei Patienten stark an

Zu diesem Zweck werden wir:

  1. über einen Zeitraum von zwei Jahren messen und verfolgen

    1. die funktionelle Betazellmasse der Teilnehmer, bestimmt durch die AUC der C-Peptid-Freisetzung – das bevorzugte Ergebnismaß in Typ-1-Diabetes-Studien während des hyperglykämischen Clamp-Tests
    2. Die glykämische Variabilität der Teilnehmer innerhalb und zwischen Tagen, bestimmt durch Sieben-Punkte-Blutzucker-Selbstüberwachung (SMBG) und kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) während 5 Tagen vor jedem Klammereingriff
  2. Führen Sie orale Glukosetoleranztests (OGTTs; nur bei Angehörigen) durch, bestimmen Sie zentral den HbA1c-Spiegel (Angehörige und Patienten) und erfassen Sie den Insulinbedarf und hypoglykämische Episoden (bei Patienten). Unsere vorherigen Experimente haben dokumentiert, dass die ausgewählten Patienten und Angehörigen (siehe Arbeitsplan) große Werte anzeigen interindividuelle Unterschiede in der funktionellen Betazellmasse (zwischen Kontrollwerten und < 10 % der Kontrollen), die es ermöglichen, die glykämische Variabilität als Funktion der Restzellfunktion über einen großen Wertebereich zu untersuchen. Sie verdeutlichen auch, dass die Rekrutierungskapazität des klinischen Netzwerks sowie die Akzeptanzrate und Compliance der Patienten und Angehörigen für das Klemmverfahren hoch und ausreichend ist, um die geplanten Experimente durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • UZ Brussels
        • Hauptermittler:
          • Katelijn Decochez, MD PhD
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • UZ Antwerpen
        • Kontakt:
          • Christophe Deblock, MD. PhD.
        • Hauptermittler:
          • Christophe Deblock, MD PhD
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • UZ Gent
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Johannes Ruige, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 39 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Typ-1-Diabetiker:

  1. zum Zeitpunkt der Diagnose 12–39 Jahre alt
  2. weniger als 4 Wochen mit Insulin behandelt
  3. optimal behandelt mit intensivierter Insulinbehandlung: mindestens drei präprandiale Injektionen von ultraschnell wirkenden Analoga und eine abendliche Injektion von langwirksamem Insulin (Lantus®, Sanofi Aventis)
  4. positiv für Autoantikörper gegen Insulin (IAA-Probenahme innerhalb der ersten Woche der Insulinbehandlung), 65 kDa Glutamatdecarboxylase (GADA), IA-2-Protein (IA-2A) und/oder Zinktransporter 8 (ZnT8A)

Verwandte ersten Grades:

  1. bei der Aufnahme 12–39 Jahre alt
  2. Geschwister oder Nachkommen eines Typ-1-Diabetikers, bei dem die Diagnose vor dem 35. Lebensjahr oder im Alter zwischen 35 und 50 Jahren gestellt wurde und der außerdem einen Body-Mass-Index < 28 kg/m2 und eine anfängliche Insulindosis > 0,25 U.kg -1.d-1 aufweist
  3. > 50 % Risiko für Diabetes innerhalb von 5 Jahren, angezeigt durch Positivität für mindestens 2 Diabetes-Antikörper, einschließlich IA-2A und/oder ZnT8A, bei Fehlen schützender HLA-DQ-Genotypen (6)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit bei Frauen
  • Konsum illegaler Drogen oder übermäßiger Alkoholkonsum oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vergangenheit
  • Sie sind geschäftsunfähig, haben zum Zeitpunkt der Studie erhebliche emotionale Probleme oder haben in der Vergangenheit psychiatrische Störungen
  • wenn Sie in den letzten 6 Monaten Antidepressiva eingenommen haben
  • Behandlung mit immunmodulierenden oder diabetogenen Medikamenten (z. B. Kortikosteroiden)
  • Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen oder zusätzliche Risiken für die Probanden darstellen könnte
  • Patienten, die nicht mit Lantus als Insulintherapie behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: NDP 12–39 Jahre
Bei neu diagnostizierten Patienten wird ein hyperglykämischer Clamp-Test innerhalb von 4 Wochen nach der Diagnose und 6, 12, 18 und 24 Monate später bei 40 Patienten durchgeführt. Bei Teilnehmern, die Cpeptid-negativ wurden (definiert als AUC C-Peptid ≤ 0,03 nmol/L x min.), wird die Klemme nicht durchgeführt. bei einem früheren Besuch. HbA1c wird am Tag der Klemme und der glykämischen Variabilität während 5 Tagen bestimmt, beginnend unmittelbar nach der Klemme. Insulinbedarf und schwere Hypoglykämie (definiert als eine Episode, in der ein Patient die Hilfe einer anderen Person benötigte und die mit einem Blutspiegel von < 50 mg/dl oder einer sofortigen Erholung nach intravenöser Glukose-, Glucagon- oder oraler Kohlenhydratgabe einherging) werden aufgezeichnet
Arzneimittel: Glucose
Glukose 20 % intravenös
Andere Namen:
  • Stimulierte Glukose
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Blutzuckerprofile: Während 5 Tagen werden Glukoseprofile durch Sieben-Punkte-Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG) bestimmt (vor dem Frühstück: angenommene Zeit 7 Uhr, nach dem Frühstück: 8.30 Uhr, vor dem Mittagessen: 12 Uhr, nach -Mittagessen: 13:30 Uhr, Vorabendessen: 6 Uhr, Nachabendessen: 19:30 Uhr, Schlafenszeit: 22 Uhr) und durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM). Die Teilnehmer sind für die CGM-Ergebnisse blind.
Andere Namen:
  • CGM
Sonstiges: NDP 5–12 Jahre
Zehn Patienten im Kindesalter (unter 12 Jahren) werden 5 Tage lang mit CGM (ohne Klemme) getestet und ihre glykämische Variabilität mit der von 10 Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose verglichen.
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Blutzuckerprofile: Während 5 Tagen werden Glukoseprofile durch Sieben-Punkte-Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG) bestimmt (vor dem Frühstück: angenommene Zeit 7 Uhr, nach dem Frühstück: 8.30 Uhr, vor dem Mittagessen: 12 Uhr, nach -Mittagessen: 13:30 Uhr, Vorabendessen: 6 Uhr, Nachabendessen: 19:30 Uhr, Schlafenszeit: 22 Uhr) und durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM). Die Teilnehmer sind für die CGM-Ergebnisse blind.
Andere Namen:
  • CGM
Sonstiges: FDR 12–39 Jahre
Bei Verwandten ersten Grades von Typ-1-Diabetes-Patienten wird bei der Aufnahme ein hyperglykämischer Clamp-Test durchgeführt und 6, 12, 18 und 24 Monate später bei 40 Hochrisiko-Verwandten ersten Grades (siehe vorherige Definition) mit einem nicht-diabetischen OGTT durchgeführt 1 bis 2 Wochen vor dem Klammereingriff. Ein OGTT-Ergebnis, das auf Diabetes schließen lässt, wird bestätigt und dem Angehörigen wird die Teilnahme am Patiententeil der Studie angeboten. HbA1c wird am Tag des OGTT und der glykämischen Variabilität während der 5 Tage vor dem OGTT-Eingriff bestimmt.
Arzneimittel: Glucose
Glukose 20 % intravenös
Andere Namen:
  • Stimulierte Glukose
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Blutzuckerprofile: Während 5 Tagen werden Glukoseprofile durch Sieben-Punkte-Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG) bestimmt (vor dem Frühstück: angenommene Zeit 7 Uhr, nach dem Frühstück: 8.30 Uhr, vor dem Mittagessen: 12 Uhr, nach -Mittagessen: 13:30 Uhr, Vorabendessen: 6 Uhr, Nachabendessen: 19:30 Uhr, Schlafenszeit: 22 Uhr) und durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM). Die Teilnehmer sind für die CGM-Ergebnisse blind.
Andere Namen:
  • CGM
Sonstiges: FDR 5-12 J
Zehn Verwandte ersten Grades mit hohem Risiko (siehe Kriterien) im Alter von 5 bis 12 Jahren werden ebenfalls auf CGM getestet und ihre Ergebnisse werden mit der Betazellfunktion korreliert, die aus einem „Mini-Clamp“-Verfahren (erste 10 Minuten) abgeleitet wurde. C-Peptid-Freisetzung in der hyperglykämischen Klammer) und Ergebnisse (CGM und erste Klammerphase) von Verwandten im Alter von 12–17 Jahren.
Arzneimittel: Glucose
Glukose 20 % intravenös
Andere Namen:
  • Stimulierte Glukose
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Blutzuckerprofile: Während 5 Tagen werden Glukoseprofile durch Sieben-Punkte-Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG) bestimmt (vor dem Frühstück: angenommene Zeit 7 Uhr, nach dem Frühstück: 8.30 Uhr, vor dem Mittagessen: 12 Uhr, nach -Mittagessen: 13:30 Uhr, Vorabendessen: 6 Uhr, Nachabendessen: 19:30 Uhr, Schlafenszeit: 22 Uhr) und durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM). Die Teilnehmer sind für die CGM-Ergebnisse blind.
Andere Namen:
  • CGM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die hyperglykämische Klemme, um den funktionellen Betazellmassentest zu messen
Zeitfenster: 2 Jahre
um die funktionelle Betazellmasse der Teilnehmer zu messen, bestimmt durch die AUC-C-Peptidfreisetzung während des hyperglykämischen Clamp-Tests
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachverfolgung der OGTT- und HbA1c-Werte bei Verwandten und Patienten ersten Grades mit hohem Risiko
Zeitfenster: 2 Jahre
2) Führen Sie orale Glukosetoleranztests (OGTTs; nur bei Angehörigen) durch, bestimmen Sie zentral den HbA1c-Spiegel (Angehörige und Patienten) und erfassen Sie den Insulinbedarf und hypoglykämische Episoden (bei Patienten).
2 Jahre
Evaluieren Sie die kontinuierliche Glukoseüberwachung, um die glykämische Variabilität innerhalb und zwischen Tagen zu messen
Zeitfenster: 2 Jahre
zur Messung der glykämischen Variabilität innerhalb und zwischen Tagen, bestimmt durch Sieben-Punkte-Blutzucker-Selbstüberwachung (SMBG) und kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) während 5 Tagen vor jedem Clamp-Eingriff
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AZ-VUB

Mitarbeiter

University Hospital, Ghent
University Hospital, Antwerp
Vrije Universiteit Brussel

Ermittler

  • Hauptermittler: Frans K Gorus, MD. PhD., UZ Brussels

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KD_BF_02

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