COPD患者の呼気凝縮液中の過酸化水素と亜硝酸塩の減少
2011年7月25日 更新者：Medical University of Lodz
この研究の目的は、13 人の COPD 患者における ROS (活性酸素種) および NOS (活性窒素種) 合成に対する吸入アポシニンの効果を調査することです。
噴霧アポシニン (0.5 mg/ml、6 ml) の効果は、30、60、および 120 分後に呼気凝縮液 (EBC) で評価されました。
調査の概要
詳細な説明
アポシニンは、アポシニン噴霧の 60 分後および 120 分後に、呼気凝縮液中の過酸化水素濃度をプラセボと比較して減少させました (それぞれ 0.43 μM 対 0.59 μM および 0.41 μM 対 0.58 μM、p<0.05)。
興味深いことに、アポシニンは、プラセボと比較して、アポシニン吸入の 30、60、および 120 分後に NO2- 濃度の減少を引き起こしました (それぞれ 3.9 μM 対 4.5 μM、3.8 μM 対 4.5 μM、および 3.7 μM 対 4.4 μM、p<0.05)。 、しかし、どの時点でも NO3- の濃度に有意な変化は生じませんでした (p>0.05)。
安全パラメータに対するアポシニンの影響はなく、悪影響は観察されていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 気管支 COPD 患者 (ステージ II および III)
- 研究の数日前に投薬を受けていない患者
- -患者は、研究の少なくとも3か月前に上気道感染症を含む感染症に苦しんでいませんでした
除外基準:
- GOLD I 期の患者
- 研究の数日前に薬を服用している患者
- -研究の3か月以内に発生した感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：COPD患者
GOLD II および GOLD III ステージに苦しむ 13 人の非喫煙患者が研究に参加しました (平均年齢 57 歳 (範囲 42 ～ 79)、男性 9 人、女性 4 人)。
COPD は、GOLD 2009 基準に基づいて診断されました。
すべての参加者は、ウッチ医科大学の臨床生理学科で診断されました。
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総用量 3 mg (治験薬として 0.5 mg/ml を無菌の 0.9% NaCl に溶解) の 6 ml のアポシニンとプラセボとして 0.9% NaCl を、鼻を使用してマウスピースから 15 ～ 20 分間噴霧します。クリップ。
ネブライザー Pulmo Aide AP-50 (DeVilbiss; Richmond, VA) を使用しました (エアロゾルの質量メジアン径 3.1 mm、出力 0.3 ml/分)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠：3ヶ月
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アポシニンは血圧に悪影響を与えたり影響を与えたりしませんでした
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3ヶ月
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末梢血分画
時間枠：3ヶ月
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アポシニンは末梢血分画に影響を与えず、有害事象も引き起こさなかった
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3ヶ月
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肺機能検査（スパイロメトリー）
時間枠：3ヶ月
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アポシニンは肺機能検査で変化を引き起こさなかった
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3ヶ月
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一回呼吸 一酸化炭素拡散能力 (DLCO)
時間枠：3ヶ月
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1 回の呼吸 DLCO は、アポシニン噴霧によって変更されませんでした。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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H2O2の測定
時間枠：3ヶ月
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アポシニンは、プラセボと比較して、噴霧後 60 分および 120 分で H2O2 濃度を減少させました
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3ヶ月
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呼気凝縮液中の NO3- 濃度の測定
時間枠：3ヶ月
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アポシニンは呼気凝縮液中の NO3- 濃度に影響を与えなかった
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3ヶ月
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呼気凝縮液中の NO2- 濃度の測定
時間枠：3ヶ月
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アポシニンは、プラセボと比較して噴霧後 30、60、および 120 分で呼気凝縮液中の NO2- 濃度を減少させた
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3ヶ月
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血清中の NO2- 濃度の測定
時間枠：3ヶ月
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血清中のNO2-濃度に対するアポシニンの影響は観察されなかった
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3ヶ月
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血圧
時間枠：3ヶ月
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血圧に対するアポシニンの影響は観察されなかった
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3ヶ月
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末梢血分画
時間枠：3ヶ月
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アポシニンは、末梢血分画数に悪影響または影響を与えませんでした
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3ヶ月
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肺機能検査
時間枠：3ヶ月
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1 回の呼吸 DLCO は、アポシニン噴霧によって変更されませんでした。
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3ヶ月
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一回呼吸 一酸化炭素拡散能力 (DLCO)
時間枠：3ヶ月
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アポシニンはDLCOに影響を与えませんでした
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Rafal Pawliczak, Professor、Medical University of Lodz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月25日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。