Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Waterstofperoxide en nitrietreductie in uitgeademd ademcondensaat van COPD-patiënten

25 juli 2011 bijgewerkt door: Medical University of Lodz
Het doel van de studie is om het effect te onderzoeken van geïnhaleerd apocynine op de synthese van ROS (reactieve zuurstofsoorten) en NOS (reactieve stikstofsoorten) bij 13 COPD-patiënten. Effecten van verneveld apocynine (0,5 mg/ml, 6 ml) werden beoordeeld in uitgeademd ademcondensaat (EBC) na 30, 60 en 120 minuten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Apocynine verminderde de waterstofperoxideconcentratie in uitgeademd ademcondensaat 60 en 120 minuten na apocynineverneveling in vergelijking met placebo (respectievelijk 0,43 μM vs. 0,59 μM en 0,41 μM vs. 0,58 μM, p<0,05). Interessant genoeg veroorzaakte apocynine een afname van de NO2-concentratie 30, 60 en 120 minuten na inhalatie van apocynine (respectievelijk 3,9 μM versus 4,5 μM, 3,8 μM versus 4,5 μM en 3,7 μM versus 4,4 μM, p<0,05) in vergelijking met placebo , maar veroorzaakte op geen enkel tijdstip significante veranderingen in de concentratie van NO3- (p>0,05). Er is geen invloed van apocynine op de veiligheidsparameters en er zijn geen nadelige effecten waargenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die lijden aan bronchiale COPD (II- en III-stadium)
  • patiënten enkele dagen voor het onderzoek vrij van medicatie
  • patiënten hadden gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek niet geleden aan infectieziekten, waaronder infecties van de bovenste luchtwegen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die lijden aan het GOUD I-stadium
  • patiënten die enkele dagen voor het onderzoek medicijnen innamen
  • infectieziekten die zich 3 maanden of minder vóór het onderzoek hadden voorgedaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: COPD-patiënten
Dertien niet-rokende patiënten, die leden aan het GOLD II- en GOLD III-stadium, namen deel aan het onderzoek (gemiddelde leeftijd 57 jaar (spreiding 42-79), 9 mannen, 4 vrouwen). COPD werd gediagnosticeerd op basis van de GOLD 2009-criteria. Alle deelnemers werden gediagnosticeerd bij Afdeling Klinische Fysiologie, Medische Universiteit van Lodz.
Geneesmiddel: Apocynine en placebo verneveling
6 ml apocynine met een totale dosis van 3 mg (0,5 mg/ml opgelost in steriel 0,9% NaCl als onderzoeksgeneesmiddel) en 0,9% NaCl als placebo, is gedurende 15-20 minuten door het mondstuk verneveld met behulp van een neus klem. Een vernevelaar Pulmo Aide AP-50 (DeVilbiss; Richmond, VA) werd gebruikt (massamediane aerosoldiameter 3,1 mm, output 0,3 ml/min.)
Andere namen:
  • 4-hydroxy-3-methoxyacetofenon,
  • acetovanillon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
Apocynin veroorzaakte geen nadelig effect en beïnvloedde de bloeddruk niet
3 maanden
Perifere bloed differentiële telling
Tijdsspanne: 3 maanden
Apocynine had geen invloed op de differentiële telling van het perifere bloed en veroorzaakte geen bijwerkingen
3 maanden
Longfunctietesten (spirometrie)
Tijdsspanne: 3 maanden
Apocynin veroorzaakte geen veranderingen in longfunctietesten
3 maanden
Single Breath Koolmonoxide diffusiecapaciteit (DLCO)
Tijdsspanne: 3 maanden
DLCO voor een enkele ademhaling werd niet gewijzigd door verneveling met apocynine.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van H2O2
Tijdsspanne: 3 maanden
apocynine verlaagde H2O2-concentraties 60 en 120 minuten na verneveling in vergelijking met placebo
3 maanden
Bepaling van NO3-concentratie in uitgeademd ademcondensaat
Tijdsspanne: 3 maanden
Apocynine had geen invloed op de NO3-concentratie in uitgeademd ademcondensaat
3 maanden
Bepaling van NO2-concentratie in uitgeademd ademcondensaat
Tijdsspanne: 3 maanden
Apocynin verlaagde NO2-concentratie in uitgeademd ademcondensaat 30, 60 en 120 minuten na verneveling in vergelijking met placebo
3 maanden
Bepaling van NO2-concentratie in serum
Tijdsspanne: 3 maanden
Er werd geen invloed van apocynine op de NO2-concentratie in serum waargenomen
3 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
Er werd geen invloed van apocynine op de bloeddruk waargenomen
3 maanden
Perifere bloed differentiële telling
Tijdsspanne: 3 maanden
Apocynine veroorzaakte geen enkel nadelig effect of beïnvloedde de differentiële telling van het perifere bloed
3 maanden
Longfunctietesten
Tijdsspanne: 3 maanden
DLCO voor een enkele ademhaling werd niet gewijzigd door verneveling met apocynine.
3 maanden
Single Breath Koolmonoxide diffusiecapaciteit (DLCO)
Tijdsspanne: 3 maanden
Apocynine had geen invloed op DLCO
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Lodz

Medewerkers

Ministry of Science and Higher Education, Poland

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rafal Pawliczak, Professor, Medical University of Lodz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Nowak-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren