COPD 患者呼出气冷凝物中的过氧化氢和亚硝酸盐还原
2011年7月25日 更新者：Medical University of Lodz
该研究的目的是调查吸入夹竹桃麻素对 13 名 COPD 患者的 ROS（活性氧）和 NOS（活性氮）合成的影响。
30、60 和 120 分钟后，在呼出气冷凝物 (EBC) 中评估雾化罗布麻素 (0.5 mg/ml, 6 ml) 的效果。
研究概览
详细说明
与安慰剂相比，夹竹桃麻素雾化 60 分钟和 120 分钟后呼出气冷凝物中的过氧化氢浓度降低（分别为 0.43 μM 与 0.59 μM 和 0.41 μM 与 0.58 μM，p<0.05）。
有趣的是，与安慰剂相比，夹竹桃麻素在吸入夹竹桃麻素 30、60 和 120 分钟后导致 NO2- 浓度降低（分别为 3.9 μM 对比 4.5 μM、3.8 μM 对比 4.5 μM 和 3.7 μM 对比 4.4 μM，p<0.05） , 但在任何时间点都没有引起 NO3- 浓度的任何显着变化 (p>0.05)。
夹竹桃麻素对安全参数没有影响，也没有观察到不良反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有支气管 COPD（II 和 III 期）的患者
- 患者在研究前几天没有服用任何药物
- 患者在研究前至少3个月未患过任何传染病，包括上呼吸道感染
排除标准：
- 患有 GOLD I 阶段的患者
- 研究前几天服用药物的患者
- 在研究前 3 个月或更短时间内发生的传染病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：慢性阻塞性肺病患者
13 名患有 GOLD II 和 GOLD III 期的非吸烟患者参与了该研究（平均年龄 57 岁（范围 42-79），9 名男性，4 名女性）。
COPD 根据 GOLD 2009 标准诊断。
所有参与者均在罗兹医科大学临床生理学系确诊。
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总剂量为 3 mg 的 6 ml 夹竹桃麻素（0.5 mg/ml 溶于无菌 0.9% NaCl 作为研究药物）和 0.9% NaCl 作为安慰剂，已使用鼻子通过咬嘴雾化 15-20 分钟夹子。
使用喷雾器 Pulmo Aide AP-50（DeVilbiss；Richmond，VA）（质量中值气溶胶直径 3.1 mm，输出量 0.3 ml/min。）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压
大体时间：3个月
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夹竹桃麻素没有造成任何不良影响或影响血压
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3个月
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外周血分类计数
大体时间：3个月
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夹竹桃麻素不影响外周血分类计数，也不会引起任何不良事件
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3个月
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肺功能测试（肺量计）
大体时间：3个月
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罗布麻素未引起肺功能测试的变化
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3个月
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单次呼吸一氧化碳扩散能力 (DLCO)
大体时间：3个月
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单次呼吸 DLCO 未因夹竹桃麻素雾化而改变。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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H2O2的测定
大体时间：3个月
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与安慰剂相比，夹竹桃麻素降低了雾化后 60 分钟和 120 分钟的 H2O2 浓度
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3个月
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呼出气冷凝物中NO3-浓度的测定
大体时间：3个月
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夹竹桃麻素不影响呼出气冷凝液中的 NO3- 浓度
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3个月
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呼出气冷凝物中 NO2- 浓度的测定
大体时间：3个月
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与安慰剂相比，夹竹桃麻素降低了雾化后 30、60 和 120 分钟呼出气冷凝液中的 NO2- 浓度
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3个月
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血清中NO2-浓度的测定
大体时间：3个月
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观察到罗布麻素对血清中NO2-浓度无影响
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3个月
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血压
大体时间：3个月
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没有观察到罗布麻素对血压的影响
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3个月
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外周血分类计数
大体时间：3个月
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夹竹桃麻素未造成任何不良影响或影响外周血分类计数
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3个月
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肺功能测试
大体时间：3个月
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单次呼吸 DLCO 未因夹竹桃麻素雾化而改变。
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3个月
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单次呼吸一氧化碳扩散能力 (DLCO)
大体时间：3个月
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罗布麻素不影响 DLCO
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Rafal Pawliczak, Professor、Medical University of Lodz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月25日
首次发布 (估计)
2011年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月25日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
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