Riduzione del perossido di idrogeno e dei nitriti nel condensato del respiro esalato dei pazienti con BPCO
25 luglio 2011 aggiornato da: Medical University of Lodz
Lo scopo dello studio è indagare l'effetto dell'apocinina inalata sulla sintesi di ROS (specie reattive dell'ossigeno) e NOS (specie reattive dell'azoto) in 13 pazienti con BPCO.
Gli effetti dell'apocinina nebulizzata (0,5 mg/ml, 6 ml) sono stati valutati nel condensato del respiro esalato (EBC) dopo 30, 60 e 120 minuti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'apocinina ha ridotto la concentrazione di perossido di idrogeno nel condensato del respiro espirato 60 e 120 minuti dopo la nebulizzazione dell'apocinina rispetto al placebo (rispettivamente 0,43 μM vs 0,59 μM e 0,41 μM vs 0,58 μM, p<0,05).
È interessante notare che l'apocinina ha causato una diminuzione della concentrazione di NO2 30, 60 e 120 minuti dopo l'inalazione di apocinina (rispettivamente 3,9 μM vs. 4,5 μM, 3,8 μM vs. 4,5 μM e 3,7 μM vs. 4,4 μM, p<0,05) rispetto al placebo , ma non ha causato cambiamenti significativi nella concentrazione di NO3- in nessun punto temporale (p>0,05).
Non è stata osservata alcuna influenza dell'apocinina sui parametri di sicurezza e non sono stati osservati effetti avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti affetti da BPCO bronchiale (II e III stadio)
- pazienti liberi da qualsiasi farmaco pochi giorni prima della ricerca
- i pazienti non avevano sofferto di alcuna malattia infettiva, comprese le infezioni del tratto respiratorio superiore per almeno 3 mesi prima dello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti affetti da stadio GOLD I
- pazienti che assumono farmaci pochi giorni prima dello studio
- malattie infettive che si erano verificate 3 mesi o meno prima dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Pazienti con BPCO
Hanno partecipato allo studio 13 pazienti non fumatori, affetti da stadio GOLD II e GOLD III (età media 57 anni (range 42-79), 9 uomini, 4 donne).
La BPCO è stata diagnosticata sulla base dei criteri GOLD 2009.
Tutti i partecipanti sono stati diagnosticati presso il Dipartimento di Fisiologia Clinica, Università medica di Lodz.
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6 ml di apocinina della dose totale di 3 mg (0,5 mg/ml disciolti in NaCl sterile allo 0,9% come farmaco in studio) e NaCl allo 0,9% come placebo, sono stati nebulizzati per 15-20 minuti attraverso il boccaglio con l'uso di un naso clip.
È stato utilizzato un nebulizzatore Pulmo Aide AP-50 (DeVilbiss; Richmond, VA) (diametro aerosol mediano di massa 3,1 mm, uscita 0,3 ml/min.)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'apocinina non ha causato alcun effetto avverso o influenzato la pressione sanguigna
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3 mesi
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Conta differenziale del sangue periferico
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'apocinina non ha influenzato la conta differenziale del sangue periferico e non ha causato alcun evento avverso
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3 mesi
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Test di funzionalità polmonare (spirometria)
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'apocinina non ha causato alterazioni nei test di funzionalità polmonare
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3 mesi
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Capacità di diffusione del monossido di carbonio a respiro singolo (DLCO)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il singolo respiro DLCO non è stato modificato dalla nebulizzazione dell'apocinina.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinazione di H2O2
Lasso di tempo: 3 mesi
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l'apocinina ha ridotto le concentrazioni di H2O2 60 e 120 minuti dopo la nebulizzazione rispetto al placebo
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3 mesi
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Determinazione della concentrazione di NO3- nel condensato del respiro espirato
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'apocinina non ha influenzato la concentrazione di NO3 nel condensato del respiro espirato
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3 mesi
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Determinazione della concentrazione di NO2- nel condensato dell'aria espirata
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'apocinina ha ridotto la concentrazione di NO2 nel condensato del respiro espirato 30, 60 e 120 minuti dopo la nebulizzazione rispetto al placebo
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3 mesi
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Determinazione della concentrazione di NO2 nel siero
Lasso di tempo: 3 mesi
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Non è stata osservata alcuna influenza dell'apocinina sulla concentrazione di NO2 nel siero
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3 mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
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Non è stata osservata alcuna influenza dell'apocinina sulla pressione sanguigna
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3 mesi
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Conta differenziale del sangue periferico
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'apocinina non ha causato alcun effetto avverso o influenza la conta differenziale del sangue periferico
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3 mesi
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Test funzionali polmonari
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il singolo respiro DLCO non è stato modificato dalla nebulizzazione dell'apocinina.
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3 mesi
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Capacità di diffusione del monossido di carbonio a respiro singolo (DLCO)
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'apocinina non ha influenzato il DLCO
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Rafal Pawliczak, Professor, Medical University of Lodz
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2011
Primo Inserito (STIMA)
26 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2011
Ultimo verificato
1 aprile 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Acetovanillone
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nowak-02
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