Reducción de peróxido de hidrógeno y nitrito en el condensado del aliento exhalado de pacientes con EPOC
25 de julio de 2011 actualizado por: Medical University of Lodz
El objetivo del estudio es investigar el efecto de la apocinina inhalada sobre la síntesis de ROS (especies reactivas de oxígeno) y NOS (especies reactivas de nitrógeno) en 13 pacientes con EPOC.
Los efectos de la apocinina nebulizada (0,5 mg/ml, 6 ml) se evaluaron en el condensado del aliento exhalado (EBC) después de 30, 60 y 120 minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apocinina redujo la concentración de peróxido de hidrógeno en el condensado del aire exhalado 60 y 120 minutos después de la nebulización con apocinina en comparación con el placebo (0,43 μM frente a 0,59 μM y 0,41 μM frente a 0,58 μM respectivamente, p<0,05).
Curiosamente, la apocinina provocó una disminución de la concentración de NO2 30, 60 y 120 minutos después de la inhalación de apocinina (3,9 μM frente a 4,5 μM, 3,8 μM frente a 4,5 μM y 3,7 μM frente a 4,4 μM respectivamente, p<0,05) en comparación con el placebo , pero no provocó cambios significativos en la concentración de NO3- en ningún punto de tiempo (p>0.05).
No se ha observado influencia de la apocinina sobre los parámetros de seguridad y no se han observado efectos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que sufren de EPOC bronquial (estadio II y III)
- pacientes libres de cualquier medicamento unos días antes de la investigación
- los pacientes no habían padecido ninguna enfermedad infecciosa, incluidas infecciones del tracto respiratorio superior durante al menos 3 meses antes del estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes en estadio GOLD I
- pacientes que toman medicamentos unos días antes del estudio
- enfermedades infecciosas que habían ocurrido 3 meses o menos antes del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes con EPOC
Participaron en el estudio trece pacientes no fumadores, en estadio GOLD II y GOLD III (edad media 57 años (rango 42-79), 9 hombres, 4 mujeres).
La EPOC se diagnosticó según los criterios GOLD 2009.
Todos los participantes fueron diagnosticados en el Departamento de Fisiología Clínica de la Universidad de Medicina de Lodz.
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Se han nebulizado 6 ml de apocinina de una dosis total de 3 mg (0,5 mg/ml disueltos en NaCl estéril al 0,9 % como fármaco del estudio) y NaCl al 0,9 % como placebo, durante 15-20 min a través de la boquilla usando una nariz acortar.
Se utilizó un nebulizador Pulmo Aide AP-50 (DeVilbiss; Richmond, VA) (diámetro de aerosol medio de masa 3,1 mm, salida 0,3 ml/min.)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
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La apocinina no causó ningún efecto adverso ni influyó en la presión arterial
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3 meses
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Recuento diferencial de sangre periférica
Periodo de tiempo: 3 meses
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La apocinina no influyó en el recuento diferencial de sangre periférica y no causó ningún evento adverso
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3 meses
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Pruebas de función pulmonar (espirometría)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La apocinina no provocó cambios en las pruebas de función pulmonar
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3 meses
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Capacidad de difusión de monóxido de carbono de una sola respiración (DLCO)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La DLCO de una sola respiración no se modificó con la nebulización de apocinina.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación de H2O2
Periodo de tiempo: 3 meses
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la apocinina disminuyó las concentraciones de H2O2 60 y 120 minutos después de la nebulización en comparación con el placebo
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3 meses
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Determinación de la concentración de NO3- en el Condensado del Aliento Exhalado
Periodo de tiempo: 3 meses
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La apocinina no influyó en la concentración de NO3- en el condensado de aliento exhalado
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3 meses
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Determinación de la concentración de NO2- en el Condensado del Aliento Exhalado
Periodo de tiempo: 3 meses
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La apocinina disminuyó la concentración de NO2 en el condensado de aliento exhalado 30, 60 y 120 minutos después de la nebulización en comparación con el placebo
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3 meses
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Determinación de la concentración de NO2- en suero
Periodo de tiempo: 3 meses
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No se observó influencia de la apocinina en la concentración de NO2 en suero.
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3 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
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No se observó influencia de la apocinina sobre la presión arterial.
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3 meses
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Recuento diferencial de sangre periférica
Periodo de tiempo: 3 meses
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La apocinina no causó ningún efecto adverso ni influyó en el recuento diferencial de sangre periférica
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3 meses
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Pruebas funcionales pulmonares
Periodo de tiempo: 3 meses
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La DLCO de una sola respiración no se modificó con la nebulización de apocinina.
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3 meses
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Capacidad de difusión de monóxido de carbono de una sola respiración (DLCO)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La apocinina no influyó en la DLCO
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Rafal Pawliczak, Professor, Medical University of Lodz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Acetovainillona
Otros números de identificación del estudio
- Nowak-02
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