Snížení peroxidu vodíku a dusitanů v kondenzátu vydechovaného dechu u pacientů s CHOPN
25. července 2011 aktualizováno: Medical University of Lodz
Cílem studie je prozkoumat vliv inhalačního apocyninu na syntézu ROS (reaktivní formy kyslíku) a NOS (reaktivní formy dusíku) u 13 pacientů s CHOPN.
Účinky nebulizovaného apocyninu (0,5 mg/ml, 6 ml) byly hodnoceny v kondenzátu vydechovaného vzduchu (EBC) po 30, 60 a 120 minutách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Apocynin snížil koncentraci peroxidu vodíku v kondenzátu vydechovaného vzduchu 60 a 120 minut po apocyninové nebulizaci ve srovnání s placebem (0,43 μM vs. 0,59 μM a 0,41 μM vs. 0,58 μM, p<0,05).
Je zajímavé, že apocynin způsobil pokles koncentrace NO2- 30, 60 a 120 minut po inhalaci apocyninu (3,9 μM vs. 4,5 μM, 3,8 μM vs. 4,5 μM a 3,7 μM vs. 4,4 μM, v tomto pořadí, p<0,05) , ale nezpůsobil žádné významné změny v koncentraci NO3- v žádném časovém bodě (p>0,05).
Nebyl pozorován žádný vliv apocyninu na bezpečnostní parametry a nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s bronchiální CHOPN (II. a III. stadium)
- pacienti několik dní před výzkumem bez jakýchkoli léků
- pacienti netrpěli žádným infekčním onemocněním včetně infekcí horních cest dýchacích po dobu alespoň 3 měsíců před studií
Kritéria vyloučení:
- Pacienti trpící GOLD I stádiem
- pacientů užívajících léky několik dní před studií
- infekční onemocnění, která se vyskytla 3 měsíce nebo méně před studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacientů s CHOPN
Studie se zúčastnilo 13 nekuřáků ve stádiu GOLD II a GOLD III (průměrný věk 57 let (rozmezí 42-79), 9 mužů, 4 ženy).
CHOPN byla diagnostikována na základě kritérií GOLD 2009.
Všichni účastníci byli diagnostikováni na Oddělení klinické fyziologie Lékařské univerzity v Lodži.
|
6 ml apocyninu o celkové dávce 3 mg (0,5 mg/ml rozpuštěno ve sterilním 0,9% NaCl jako studované léčivo) a 0,9% NaCl jako placebo bylo rozprašováno po dobu 15-20 minut přes náustek s použitím nosu klip.
Byl použit nebulizér Pulmo Aide AP-50 (DeVilbiss; Richmond, VA) (hmotnostní střední průměr aerosolu 3,1 mm, výstup 0,3 ml/min.)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
|
Apocynin nezpůsobuje žádné nežádoucí účinky ani neovlivňuje krevní tlak
|
3 měsíce
|
|
Diferenciální počet periferní krve
Časové okno: 3 měsíce
|
Apocynin neovlivnil diferenciální počet periferní krve a nezpůsobil žádné nežádoucí účinky
|
3 měsíce
|
|
Funkční testy plic (spirometrie)
Časové okno: 3 měsíce
|
Apocynin nezpůsobil změny v testech funkce plic
|
3 měsíce
|
|
Kapacita difuze oxidu uhelnatého (DLCO) jedním dechem
Časové okno: 3 měsíce
|
DLCO jednoho dechu nebylo modifikováno apocyninovou nebulizací.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení H2O2
Časové okno: 3 měsíce
|
apocynin snížil koncentrace H2O2 60 a 120 minut po nebulizaci ve srovnání s placebem
|
3 měsíce
|
|
Stanovení koncentrace NO3- v kondenzátu vydechovaného dechu
Časové okno: 3 měsíce
|
Apocynin neovlivnil koncentraci NO3- v kondenzátu vydechovaného dechu
|
3 měsíce
|
|
Stanovení koncentrace NO2- v kondenzátu vydechovaného dechu
Časové okno: 3 měsíce
|
Apocynin snížil koncentraci NO2- v kondenzátu vydechovaného dechu 30, 60 a 120 minut po nebulizaci ve srovnání s placebem
|
3 měsíce
|
|
Stanovení koncentrace NO2- v séru
Časové okno: 3 měsíce
|
Nebyl pozorován žádný vliv apocyninu na koncentraci NO2 v séru
|
3 měsíce
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
|
Nebyl pozorován žádný vliv apocyninu na krevní tlak
|
3 měsíce
|
|
Diferenciální počet periferní krve
Časové okno: 3 měsíce
|
Apocynin nezpůsobil žádné nežádoucí účinky ani neovlivnil diferenciální počet periferní krve
|
3 měsíce
|
|
Funkční testy plic
Časové okno: 3 měsíce
|
DLCO jednoho dechu nebylo modifikováno apocyninovou nebulizací.
|
3 měsíce
|
|
Kapacita difuze oxidu uhelnatého (DLCO) jedním dechem
Časové okno: 3 měsíce
|
Apocynin neovlivnil DLCO
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rafal Pawliczak, Professor, Medical University of Lodz
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2011
První zveřejněno (ODHAD)
26. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Acetovanilon
Další identifikační čísla studie
- Nowak-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .