このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HER2 陽性患者におけるトラスツズマブとの併用による胃がんの二次治療における AUY922 の第 II 相

2020年12月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

HER2陽性進行胃がん患者の二次治療としてトラスツズマブ標準療法と併用したAUY922の有効性と安全性を評価する非盲検、単一群、多施設第II相試験

この試験では、ファーストラインでトラスツズマブと化学療法を併用した HER2+ 進行胃がんの成人患者を対象に、トラスツズマブと併用して AUY922 を投与した場合の安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California at Los Angeles UCLA LeConte Location
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Clinical Research Alliance
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center UT SC
  • イタリア
    • MO
      • Modena、MO、イタリア、41100
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Heilbronn、ドイツ、74078
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ、68305
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Bordeaux Cedex、フランス、33075
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2、フランス、06189
        • Novartis Investigative Site
      • Reims、フランス、51092
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韓民国、135-710
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city、Hokkaido、日本、060-8648
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この研究に含める資格のある患者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. -スクリーニング手順の前に書面によるインフォームドコンセントが得られた
  2. -細胞学的または組織学的に確認された胃腺癌または胃食道接合部腺癌が記録され、HER2陽性であることが証明された患者。
  3. -進行性胃癌に対する化学療法と組み合わせたトラスツズマブの最初の選択後の進行性疾患（RECISTに従って放射線学的確認が必要）の患者。
  4. -18歳以上の年齢または居住国の同意年齢であり、インフォームドコンセントに署名できる
  5. -研究登録時のECOGパフォーマンスステータスが0〜1
  6. -陽性の in situ ハイブリダイゼーションを伴う IHC3+ または IHC2+ による HER2 過剰発現陽性の胃腫瘍
  7. -RECISTに従って測定可能な疾患（放射線治療以降に明らかに進行していない限り、照射された病変は測定可能と見なすことはできません）。
  8. 陰性の血清妊娠検査。 血清妊娠検査は、すべての閉経前女性および閉経開始後 2 年未満の女性において、薬物投与の前 (投与の 72 時間前まで) に取得する必要があります。
  9. 患者は、次の検査値を持っている必要があります。

血液学

  • 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5x109/L、
  • ヘモグロビン (Hgb) ≥ 9 g/dL、
  • 血小板 (plt) ≥100x109/L

生化学：

  • -血清総ビリルビン≤1.5 x ULN
  • 血清アルブミン > 2.5 g/dl
  • -血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたは24時間クリアランス≥50 ml /分。
  • -AST / SGOTおよびALT / SGPT ≤ 2.5 x正常上限（ULN）または≤ 5.0 x ULN 肝転移が存在する場合

除外基準:

この研究に適格な患者は、次の基準のいずれも満たしてはなりません。

  1. -脊髄圧迫の証拠またはCNS転移の現在の証拠。 臨床的に疑われる場合、または脳転移の証拠がある場合、脳のCT / MRIは必須です（研究開始前3週間以内）。
  2. -最後の化学療法または別の全身性抗がん剤による治療から4週間未満の患者。 -患者は、以前の治療の急性毒性から回復している必要があります（CTC ≤ 1）（脱毛症を除く）。
  3. -患者は、疾患の進行が記録されていること、すべての毒性が解消されていること（CTC ≤ 1）（脱毛症を除く）、および放射線療法の最後の部分が少なくとも4週間前に完了した場合、局所疾患の管理のために以前に放射線療法を受けた可能性があります。研究。
  4. ファーストラインのトラスツズマブ以外のHER2/c-erbB2ターゲティングを介して作用する薬剤による前治療には、ラパチニブおよびペルツズマブが含まれる(ただしこれらに限定されない)。
  5. クマリン系抗凝固剤の治療用量による治療。 (ラインの開通性が許される場合、1 日最大用量 2 mg)
  6. 侵襲的治療を必要とする悪性腹水の患者
  7. 急性または慢性腎疾患の患者;介入を必要とする活動性および慢性肝疾患。 -許容できない安全上のリスクを引き起こす可能性がある、またはプロトコルの遵守を損なう可能性のある、その他の重度および/または制御されていない医学的状態。
  8. -登録の2週間前またはそのような治療から回復していない大手術
  9. 心機能障害
  10. -過去5年以内に診断された同時悪性腫瘍または浸潤性癌、適切に治療された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く
  11. -慢性または高用量のコルチコステロイド療法を受けている患者（吸入ステロイドおよび経口ステロイドの短期間のコースは、制吐剤または食欲刺激剤として許可されています）
  12. -プロトコルを遵守したくない、または遵守できない患者
  13. HIV陽性であることがわかっている患者。 HIV感染を示唆する臨床徴候や症状がない場合、検査は必要ありません。
  14. -治験薬またはその賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
  15. -最初の研究治療前30日以内の別の臨床研究への参加
  16. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠は受胎後から妊娠終了までの女性の状態として定義され、陽性の hCG 臨床検査（> 5 mIU/mL）によって確認されます。
  17. -出産の可能性のある妊娠可能な女性（WOCBP）は、適切な避妊法（禁欲、経口避妊薬、子宮内避妊器具、または殺精子剤ゼリーまたは外科的に無菌と組み合わせた避妊のバリア法）を使用していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AUY922 + トラスツズマブ
薬：トラスツズマブ
薬：AUY922

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
RECISTによって評価された、トラスツズマブと組み合わせたAUY922の有効性
時間枠：6週間ごと
6週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月24日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月8日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAUY922A2205
  • 2011-002570-23 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する