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Phase II von AUY922 bei Magenkrebs in Zweitlinientherapie in Kombination mit Trastuzumab bei HER2-positiven Patienten

8. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AUY922 in Kombination mit der Trastuzumab-Standardtherapie als Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit HER2-positivem fortgeschrittenem Magenkrebs

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von AUY922 bei Verabreichung in Kombination mit Trastuzumab bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem HER2-positivem Magenkrebs untersuchen, die Trastuzumab plus Chemotherapie in der ersten Linie erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Heilbronn, Deutschland, 74078
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2, Frankreich, 06189
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA LeConte Location
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Clinical Research Alliance
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center UT SC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung vor allen Screening-Verfahren eingeholt
  2. Patienten mit dokumentiertem zytologisch oder histologisch bestätigtem Adenokarzinom des Magens oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges und nachgewiesenem HER2-Positivität.
  3. Patienten mit fortschreitender Erkrankung (radiologische Bestätigung gemäß RECIST erforderlich) nach Erstlinientherapie mit Trastuzumab in Kombination mit Chemotherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs.
  4. Alter ≥ 18 Jahre oder Einwilligungsalter im Wohnsitzland und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  5. ECOG-Leistungsstatus von 0-1 bei Studieneintritt
  6. HER2-überexprimierender positiver Magentumor durch IHC3+ oder IHC2+ mit positiver In-situ-Hybridisierung
  7. Messbare Erkrankung gemäß RECIST (bestrahlte Läsionen können nicht als messbar angesehen werden, es sei denn, sie sind seit der Strahlentherapie deutlich fortgeschritten).
  8. Schwangerschaftstest im Serum negativ. Der Serum-Schwangerschaftstest muss vor jeder Arzneimittelverabreichung (≤ 72 Stunden vor der Dosierung) bei allen prämenopausalen Frauen und bei Frauen < 2 Jahre nach Beginn der Menopause durchgeführt werden.
  9. Die Patienten müssen folgende Laborwerte haben:

Hämatologisch

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l,
  • Hämoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl,
  • Blutplättchen (plt) ≥100x109/l

Biochemie:

  • Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 x ULN
  • Serumalbumin > 2,5 g/dl
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN oder 24-Stunden-Clearance ≥ 50 ml/min.
  • AST/SGOT und ALT/SGPT ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ≤ 5,0 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind

Ausschlusskriterien:

Patienten, die für diese Studie in Frage kommen, dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Nachweis einer Rückenmarkskompression oder aktueller Nachweis von ZNS-Metastasen. CT/MRT des Gehirns ist obligatorisch (innerhalb von 3 Wochen vor Studienbeginn) bei klinischem Verdacht oder Hinweis auf Hirnmetastasen
  2. Patienten, die < 4 Wochen seit der letzten Chemotherapie oder Behandlung mit einem anderen systemischen Antikrebsmittel vergangen sind. Die Patienten müssen sich von akuten Toxizitäten einer früheren Therapie (mit Ausnahme von Alopezie) erholt haben (CTC ≤ 1).
  3. Die Patienten haben möglicherweise eine vorherige Strahlentherapie zur Behandlung der lokalen Erkrankung erhalten, vorausgesetzt, dass ein Fortschreiten der Erkrankung dokumentiert wurde, alle Toxizitäten abgeklungen sind (CTC ≤ 1) (mit Ausnahme von Alopezie) und der letzte Teil der Strahlentherapie mindestens 4 Wochen zuvor abgeschlossen wurde die Studium.
  4. Vorbehandlung mit einem anderen Mittel als Trastuzumab der ersten Linie, das über HER2/c-erbB2 wirkt, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Lapatinib und Pertuzumab.
  5. Behandlung mit therapeutischen Dosen von Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ. (Maximale Tagesdosis von 2 mg, bei Liniendurchgängigkeit erlaubt)
  6. Patienten mit bösartigem Aszites, die einer invasiven Behandlung bedürfen
  7. Patienten mit akuter oder chronischer Nierenerkrankung; und aktive und chronische Lebererkrankungen, die eine Intervention erfordern. Andere gleichzeitig auftretende schwere und/oder unkontrollierte Erkrankungen, die zu inakzeptablen Sicherheitsrisiken führen oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten.
  8. Größere Operation ≤ 2 Wochen vor der Aufnahme oder die sich von einer solchen Therapie nicht erholt haben
  9. Beeinträchtigte Herzfunktion
  10. Gleichzeitige bösartige oder invasive Krebserkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzellkrebs der Haut oder In-situ-Krebs des Gebärmutterhalses
  11. Patienten, die eine chronische oder hochdosierte Kortikosteroidtherapie erhalten (inhalative Steroide und kurze Zyklen oraler Steroide gegen Erbrechen oder als Appetitanreger sind erlaubt)
  12. Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können
  13. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind. Ohne klinische Anzeichen und Symptome, die auf eine HIV-Infektion hindeuten, ist ein Test nicht erforderlich.
  14. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffe
  15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studienbehandlung
  16. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest (> 5 mIU/ml).
  17. Fruchtbare Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die keine adäquate Empfängnisverhütung anwenden (Abstinenz, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung in Verbindung mit Spermizidgelee oder chirurgisch steril).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AUY922 + Trastuzumab
Arzneimittel: Trastuzumab
Arzneimittel: AUY922

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit von AUY922 in Kombination mit Trastuzumab, wie von RECIST bewertet
Zeitfenster: alle 6 wochen
alle 6 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAUY922A2205
  • 2011-002570-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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