Фаза II AUY922 при раке желудка второй линии в комбинации с трастузумабом у HER2-положительных пациентов
8 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности AUY922 в сочетании со стандартной терапией трастузумабом в качестве терапии второй линии у пациентов с HER2-положительным распространенным раком желудка
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность AUY922 при введении в комбинации с трастузумабом у взрослых пациентов с распространенным раком желудка HER2+, которые получали трастузумаб в сочетании с химиотерапией в первой линии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Heilbronn, Германия, 74078
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Германия, 68305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MO
-
Modena, MO, Италия, 41100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Корея, Республика, 110 744
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Корея, Республика, 135-710
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California at Los Angeles UCLA LeConte Location
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Clinical Research Alliance
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center UT SC
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Франция, 33075
- Novartis Investigative Site
-
Nice Cedex 2, Франция, 06189
- Novartis Investigative Site
-
Reims, Франция, 51092
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-city, Hokkaido, Япония, 060-8648
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты, имеющие право на включение в это исследование, должны соответствовать всем следующим критериям:
- Письменное информированное согласие, полученное до любых процедур скрининга
- Пациенты с документально подтвержденной цитологически или гистологически подтвержденной аденокарциномой желудка или аденокарциномой желудочно-пищеводного соединения и подтвержденным HER2-положительным результатом.
- Пациенты с прогрессирующим заболеванием (требуется рентгенологическое подтверждение в соответствии с RECIST) после первой линии трастузумаба в сочетании с химиотерапией при распространенном раке желудка.
- Возраст ≥ 18 лет или возраст согласия в стране проживания и возможность подписать информированное согласие
- Статус производительности ECOG 0-1 при включении в исследование
- Положительная опухоль желудка со сверхэкспрессией HER2 с помощью IHC3+ или IHC2+ с положительной гибридизацией in situ
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST (облученные поражения нельзя считать измеримыми, если они не прогрессировали после лучевой терапии).
- Отрицательный сывороточный тест на беременность. Сывороточный тест на беременность необходимо проводить перед введением любого лекарственного средства (≤ 72 часов до введения дозы) у всех женщин в пременопаузе и у женщин < 2 лет после наступления менопаузы.
- У пациентов должны быть следующие лабораторные показатели:
гематологический
- Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥1,5x109/л,
- Гемоглобин (Hgb) ≥ 9 г/дл,
- Тромбоциты (пл) ≥100x109/л
Биохимия:
- Общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН
- Сывороточный альбумин > 2,5 г/дл
- Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULN или 24-часовой клиренс ≥ 50 мл/мин.
- АСТ/SGOT и АЛТ/SGPT ≤ 2,5 x Верхняя граница нормы (ВГН) или ≤ 5,0 x ВГН при наличии метастазов в печени
Критерий исключения:
Пациенты, имеющие право на участие в этом исследовании, не должны соответствовать ни одному из следующих критериев:
- Признаки компрессии спинного мозга или текущие признаки метастазов в ЦНС. КТ/МРТ головного мозга обязательно (не позднее 3 недель до начала исследования) при клиническом подозрении или наличии метастазов в головной мозг
- Пациенты, у которых прошло менее 4 недель после последней химиотерапии или лечения другим системным противораковым средством. Пациенты должны выздороветь (CTC ≤ 1) после острой токсичности любой предшествующей терапии (за исключением алопеции).
- Пациенты, возможно, получали предшествующую лучевую терапию для лечения местного заболевания при условии, что прогрессирование заболевания было задокументировано, все проявления токсичности исчезли (CTC ≤ 1) (за исключением алопеции) и последняя фракция лучевой терапии была завершена по крайней мере за 4 недели до операции. изучение.
- Предшествующее лечение агентом, который действует через HER2/c-erbB2, нацеленным на другие препараты, кроме трастузумаба 1-й линии, включает (но не ограничивается) лапатиниб и пертузумаб.
- Лечение терапевтическими дозами антикоагулянтов кумаринового ряда. (Максимальная суточная доза 2 мг, допустимая проходимость линии)
- Пациенты со злокачественным асцитом, требующие инвазивного лечения
- Пациенты с острой или хронической болезнью почек; и активное и хроническое заболевание печени, требующее вмешательства. Другие сопутствующие тяжелые и/или неконтролируемые медицинские состояния, которые могут вызвать неприемлемый риск для безопасности или нарушить соблюдение протокола.
- Серьезная операция ≤ 2 недель до включения в исследование или те, кто не восстановился после такой терапии
- Нарушение сердечной функции
- Сопутствующие злокачественные новообразования или инвазивный рак, диагностированный в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
- Пациенты, постоянно получающие терапию кортикостероидами или кортикостероидами в высоких дозах (разрешены ингаляционные стероиды и короткие курсы пероральных стероидов для борьбы с рвотой или в качестве стимуляторов аппетита)
- Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать протокол
- Пациенты, о которых известно, что они ВИЧ-позитивны. Тестирование не требуется при отсутствии клинических признаков и симптомов, указывающих на наличие ВИЧ-инфекции.
- Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или их вспомогательным веществам.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до первого исследуемого лечения
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом ХГЧ (> 5 мМЕ/мл).
- Фертильные женщины детородного возраста (WOCBP), не использующие адекватную контрацепцию (абстиненцию, оральные контрацептивы, внутриматочную спираль или барьерный метод контрацепции в сочетании со спермицидным гелем или хирургическую стерильность).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AUY922 + трастузумаб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
эффективность AUY922 в комбинации с трастузумабом по оценке RECIST
Временное ограничение: каждые 6 недель
|
каждые 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Трастузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CAUY922A2205
- 2011-002570-23 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .