Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II AUY922 w leczeniu drugiego rzutu raka żołądka w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentów HER2-dodatnich

8 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AUY922 w skojarzeniu ze standardową terapią trastuzumabem jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów z HER2-dodatnim zaawansowanym rakiem żołądka

W tym badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność AUY922 podawanego w skojarzeniu z trastuzumabem u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka HER2+, którzy otrzymali trastuzumab i chemioterapię w pierwszej linii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2, Francja, 06189
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francja, 51092
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Heilbronn, Niemcy, 74078
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA LeConte Location
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Clinical Research Alliance
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center UT SC
  • Włochy
    • MO
      • Modena, MO, Włochy, 41100
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do tego badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed procedurami przesiewowymi
  2. Pacjenci z udokumentowanym cytologicznie lub histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem żołądka lub gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego i potwierdzonym HER2-dodatnim.
  3. Pacjenci z postępującą chorobą (wymagane potwierdzenie radiologiczne wg RECIST) po pierwszej linii leczenia trastuzumabem w skojarzeniu z chemioterapią zaawansowanego raka żołądka.
  4. Wiek ≥ 18 lat lub wiek przyzwolenia w kraju zamieszkania i zdolność do podpisania świadomej zgody
  5. Stan sprawności ECOG 0-1 na początku badania
  6. HER2-dodatni guz żołądka z nadekspresją HER2 przez IHC3+ lub IHC2+ z dodatnią hybrydyzacją in situ
  7. Mierzalna choroba według RECIST (napromieniowanych zmian chorobowych nie można uznać za mierzalne, chyba że nastąpiła wyraźna progresja od czasu radioterapii).
  8. Negatywny test ciążowy z surowicy. Przed podaniem jakiegokolwiek leku (≤ 72 godziny przed podaniem) należy wykonać test ciążowy z surowicy u wszystkich kobiet przed menopauzą oraz u kobiet < 2 lat po wystąpieniu menopauzy.
  9. Pacjenci muszą mieć następujące wartości laboratoryjne:

Hematologiczny

  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5x109/l,
  • Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dl,
  • Płytki krwi (plt) ≥100x109/l

Biochemia:

  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x GGN
  • Albumina surowicy > 2,5 g/dl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub klirens dobowy ≥ 50 ml/min.
  • AST/SGOT i ALT/SGPT ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN) lub ≤ 5,0 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci kwalifikujący się do tego badania nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:

  1. Dowody ucisku rdzenia kręgowego lub aktualne dowody przerzutów do OUN. CT/MRI mózgu jest obowiązkowe (w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badania) w przypadku podejrzenia klinicznego lub dowodu przerzutów do mózgu
  2. Pacjenci, u których minęły mniej niż 4 tygodnie od ostatniej chemioterapii lub leczenia innym ogólnoustrojowym lekiem przeciwnowotworowym. Pacjenci musieli ustąpić (CTC ≤ 1) po ostrej toksyczności jakiejkolwiek wcześniejszej terapii (z wyjątkiem łysienia).
  3. Pacjenci mogli otrzymać wcześniej radioterapię w leczeniu choroby miejscowej, pod warunkiem, że udokumentowano postęp choroby, ustąpiły wszystkie toksyczności (CTC ≤ 1) (z wyjątkiem łysienia), a ostatnia frakcja radioterapii została zakończona co najmniej 4 tygodnie przed badania.
  4. Wcześniejsze leczenie środkiem działającym poprzez nakierowanie na HER2/c-erbB2 innym niż trastuzumab pierwszego rzutu obejmuje (między innymi) lapatynib i pertuzumab.
  5. Leczenie dawkami terapeutycznymi antykoagulantów z grupy kumaryny. (Maksymalna dawka dobowa 2 mg, dla dopuszczalnej drożności linii)
  6. Pacjenci ze złośliwym wodobrzuszem wymagającym leczenia inwazyjnego
  7. Pacjenci z ostrą lub przewlekłą chorobą nerek; oraz czynna i przewlekła choroba wątroby wymagająca interwencji. Inne współistniejące poważne i/lub niekontrolowane stany medyczne, które mogą spowodować niedopuszczalne zagrożenie bezpieczeństwa lub zagrozić zgodności z protokołem.
  8. Poważna operacja ≤ 2 tygodnie przed włączeniem lub osoby, które nie wyzdrowiały po takiej terapii
  9. Upośledzona czynność serca
  10. Współistniejące nowotwory złośliwe lub raki inwazyjne rozpoznane w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  11. Pacjenci otrzymujący przewlekle lub w dużych dawkach kortykosteroidy (dozwolone są sterydy wziewne i krótkie cykle doustnych sterydów przeciw wymiotom lub jako środek pobudzający apetyt)
  12. Pacjenci nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu
  13. Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV. Testowanie nie jest wymagane w przypadku braku objawów klinicznych sugerujących zakażenie wirusem HIV.
  14. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub ich substancje pomocnicze
  15. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed pierwszym leczeniem w ramach badania
  16. Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG (> 5 mIU/ml).
  17. Płodne kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) niestosujące odpowiedniej antykoncepcji (abstynencja, doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna lub mechaniczne metody antykoncepcji w połączeniu z żelem plemnikobójczym lub sterylne chirurgicznie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AUY922 + Trastuzumab
Lek: Trastuzumab
Lek: AUY922

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
skuteczność AUY922 w skojarzeniu z trastuzumabem zgodnie z oceną RECIST
Ramy czasowe: co 6 tygodni
co 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAUY922A2205
  • 2011-002570-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj