이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HER2 양성 환자의 트라스투주맙과 병용한 2차 위암에서의 AUY922 임상 2상

2020년 12월 8일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

HER2 양성 진행성 위암 환자의 2차 치료제로서 트라스투주맙 표준 요법과 병용한 AUY922의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 단일군, 다기관 제2상 연구

이 연구는 1차에서 트라스투주맙 + 화학요법을 받은 성인 HER2+ 진행성 위암 환자에서 트라스투주맙과 병용하여 투여했을 때 AUY922의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Korea
      • Seoul, Korea, 대한민국, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, 대한민국, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Heilbronn, 독일, 74078
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, 독일, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA LeConte Location
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Clinical Research Alliance
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center UT SC
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • MO
      • Modena, MO, 이탈리아, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Bordeaux Cedex, 프랑스, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2, 프랑스, 06189
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, 프랑스, 51092
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이 연구에 포함될 자격이 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 모든 심사 절차 전에 얻은 서면 동의서
  2. 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 위 선암종 또는 위식도 접합부 선암종이 있고 HER2 양성으로 입증된 환자.
  3. 진행성 위암에 대한 화학요법과 병용한 1차 트라스투주맙 후 진행성 질환(RECIST에 따라 방사선학적 확인이 필요함)이 있는 환자.
  4. 연령 ≥ 18세 또는 거주 국가에서 동의 연령이며 사전 동의서에 서명할 수 있음
  5. 연구 시작 시 0-1의 ECOG 수행 상태
  6. IHC3+ 또는 IHC2+에 의한 HER2 과발현 양성 위종양과 양성 제자리 혼성화
  7. RECIST에 따라 측정 가능한 질병(조사된 병변은 방사선 요법 이후 명확하게 진행되지 않는 한 측정 가능한 것으로 간주될 수 없음).
  8. 음성 혈청 임신 검사. 혈청 임신 검사는 모든 폐경 전 여성과 폐경 시작 후 2년 미만인 여성에서 약물 투여 전(투여 전 ≤ 72시간)에 얻어야 합니다.
  9. 환자는 다음 실험실 값을 가져야 합니다.

혈액학

  • 절대호중구수(ANC) ≥1.5x109/L,
  • 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9g/dL,
  • 혈소판(plt) ≥100x109/L

생화학:

  • 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
  • 혈청 알부민 > 2.5g/dl
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 24시간 클리어런스 ≥ 50 ml/min.
  • AST/SGOT 및 ALT/SGPT ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN) 또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5.0 x ULN

제외 기준:

이 연구에 적격인 환자는 다음 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.

  1. 척수 압박의 증거 또는 CNS 전이의 현재 증거. 뇌전이가 임상적으로 의심되거나 증거가 있는 경우 뇌 CT/MRI 필수(연구 시작 전 3주 이내)
  2. 마지막 화학요법 또는 다른 전신 항암제로 치료한 지 4주 미만인 환자. 환자는 이전 요법의 급성 독성(탈모 제외)에서 회복(CTC ≤ 1)해야 합니다.
  3. 환자는 질병 진행이 문서화되고 모든 독성이 해결되었으며(CTC ≤ 1)(탈모증 제외) 방사선 치료의 마지막 부분이 치료 최소 4주 전에 완료된 경우 국소 질병 관리를 위해 이전에 방사선 치료를 받았을 수 있습니다. 연구.
  4. 1차 트라스투주맙 이외의 HER2/c-erbB2 표적화를 통해 작용하는 제제를 사용한 사전 치료에는 라파티닙 및 페르투주맙이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
  5. 치료용량의 쿠마린계 항응고제로 치료합니다. (1일 최대 투여량 2mg, 선 개통 허용)
  6. 침습적 치료가 필요한 악성 복수 환자
  7. 급성 또는 만성 신장 질환 환자; 개입이 필요한 활성 및 만성 간 질환. 용인할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 기타 동시 중증 및/또는 제어되지 않는 의학적 상태.
  8. 대수술 ≤ 등록 2주 전 또는 해당 요법에서 회복되지 않은 자
  9. 심장 기능 장애
  10. 적절하게 치료된 피부의 기저 세포암 또는 자궁경부 상피내암을 제외하고 지난 5년 이내에 진단된 동시 악성 종양 또는 침윤성 암
  11. 만성 또는 고용량 코르티코스테로이드 치료를 받고 있는 환자
  12. 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자
  13. HIV 양성인 것으로 알려진 환자. HIV 감염을 암시하는 임상 징후 및 증상이 없으면 검사가 필요하지 않습니다.
  14. 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성
  15. 첫 번째 연구 치료 전 30일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여
  16. 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의되며 양성 hCG 실험실 테스트(> 5 mIU/mL)로 확인됩니다.
  17. 가임 여성(WOCBP)이 적절한 피임법(금욕, 경구 피임약, 자궁내 장치 또는 장벽 피임법과 함께 살정제 젤리 또는 외과적 불임)을 사용하지 않는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AUY922 + 트라스투주맙
의약품: 트라스투주맙
의약품: AUY922

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
RECIST에 의해 평가된 트라스투주맙과 조합된 AUY922의 효능
기간: 6주마다
6주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAUY922A2205
  • 2011-002570-23 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

진행성 위암에 대한 임상 시험

트라스투주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Hong Kong

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다