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AUY922 联合曲妥珠单抗治疗 HER2 阳性患者的二线胃癌 II 期临床试验

2020年12月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项开放标签、单臂、多中心 II 期研究，以评估 AUY922 联合曲妥珠单抗标准疗法作为 HER2 阳性晚期胃癌患者二线治疗的疗效和安全性

本研究将评估 AUY922 联合曲妥珠单抗治疗 HER2+ 晚期胃癌成年患者的安全性和有效性，这些患者已接受曲妥珠单抗联合化疗作为一线治疗。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韩民国、110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韩民国、135-710
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Heilbronn、德国、74078
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim、Baden-Württemberg、德国、68305
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • MO
      • Modena、MO、意大利、41100
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city、Hokkaido、日本、060-8648
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Bordeaux Cedex、法国、33075
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2、法国、06189
        • Novartis Investigative Site
      • Reims、法国、51092
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California at Los Angeles UCLA LeConte Location
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Clinical Research Alliance
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center UT SC
  • 西班牙
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08035
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

符合纳入本研究条件的患者必须满足以下所有标准：

  1. 在任何筛选程序之前获得的书面知情同意书
  2. 有记录的细胞学或组织学证实的胃腺癌或胃食管交界处腺癌并证实 HER2 阳性的患者。
  3. 一线曲妥珠单抗联合化疗治疗晚期胃癌后疾病进展（根据 RECIST 要求放射学确认）的患者。
  4. 年龄 ≥ 18 岁或居住国的同意年龄并能够签署知情同意书
  5. 进入研究时 ECOG 表现状态为 0-1
  6. IHC3+ 或 IHC2+ 原位杂交阳性的 HER2 过表达胃肿瘤
  7. 根据 RECIST 的可测量疾病（经照射的病变不能被认为是可测量的，除非它们在放疗后有明显进展）。
  8. 阴性血清妊娠试验。 必须在所有绝经前妇女和绝经开始后 < 2 年的妇女中进行任何药物给药前（给药前 ≤ 72 小时）进行血清妊娠试验。
  9. 患者必须具有以下实验室值：

血液学

  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.5x109/L，
  • 血红蛋白 (Hgb) ≥ 9 g/dL，
  • 血小板（plt）≥100x109/L

生物化学：

  • 血清总胆红素≤ 1.5 x ULN
  • 血清白蛋白 > 2.5 g/dl
  • 血清肌酐≤ 1.5 x ULN 或 24 小时清除率 ≥ 50 毫升/分钟。
  • AST/SGOT 和 ALT/SGPT ≤ 2.5 x 正常上限 (ULN) 或≤ 5.0 x ULN（如果存在肝转移）

排除标准：

符合本研究条件的患者不得满足以下任何标准：

  1. 脊髓受压的证据或 CNS 转移的当前证据。 如果临床怀疑或有脑转移证据，则必须进行脑部 CT/MRI 检查（研究开始前 3 周内）
  2. 自上次化疗或用另一种全身性抗癌剂治疗后 < 4 周的患者。 患者必须已从任何先前治疗的急性毒性中恢复（CTC ≤ 1）（脱发除外）。
  3. 如果已记录疾病进展，所有毒性均已解决（CTC ≤ 1）（脱发除外），并且放疗的最后部分在放疗前至少 4 周完成，则患者可能已接受过用于局部疾病管理的先前放疗研究。
  4. 既往使用通过 HER2/c-erbB2 靶向作用的药物治疗而非第一线曲妥珠单抗，包括（但不限于）拉帕替尼和帕妥珠单抗。
  5. 用治疗剂量的香豆素类抗凝剂治疗。 （最大日剂量为 2 毫克，允许管道通畅）
  6. 需要侵入性治疗的恶性腹水患者
  7. 急性或慢性肾病患者；需要干预的活动性和慢性肝病。 其他并发的严重和/或不受控制的医疗状况，可能导致不可接受的安全风险或损害对协议的遵守。
  8. 入组前 ≤ 2 周的大手术或尚未从此类治疗中恢复的患者
  9. 心脏功能受损
  10. 在过去 5 年内诊断出并发的恶性肿瘤或浸润性癌症，经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外
  11. 接受慢性或高剂量皮质类固醇治疗的患者（允许吸入类固醇和短期口服类固醇止吐或作为食欲兴奋剂）
  12. 不愿意或不能遵守方案的患者
  13. 已知为 HIV 阳性的患者。 如果没有提示 HIV 感染的临床体征和症状，则不需要进行检测。
  14. 已知对任何研究药物或其赋形剂过敏
  15. 在首次研究治疗前 30 天内参加过另一项临床研究
  16. 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女，其中妊娠定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态，由 hCG 实验室检测阳性（> 5 mIU/mL）证实。
  17. 育龄妇女 (WOCBP) 未使用充分的避孕措施（禁欲、口服避孕药、宫内节育器或屏障避孕法与杀精子胶或手术绝育相结合）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AUY922 + 曲妥珠单抗
药品：曲妥珠单抗
药品：AUY922

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据 RECIST 评估的 AUY922 联合曲妥珠单抗的疗效
大体时间：每 6 周
每 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月24日

首次发布 (估计)

2011年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月8日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAUY922A2205
  • 2011-002570-23 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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