Fase II van AUY922 in tweedelijns maagkanker in combinatie met trastuzumab bij HER2-positieve patiënten
8 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een open-label, eenarmige, multicenter fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van AUY922 in combinatie met trastuzumab-standaardtherapie als tweedelijnsbehandeling bij patiënten met HER2-positieve gevorderde maagkanker
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van AUY922, indien toegediend, in combinatie met trastuzumab bij volwassen patiënten met HER2+ gevorderde maagkanker, die trastuzumab plus chemotherapie in de eerste lijn hebben gekregen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Heilbronn, Duitsland, 74078
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 68305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33075
- Novartis Investigative Site
-
Nice Cedex 2, Frankrijk, 06189
- Novartis Investigative Site
-
Reims, Frankrijk, 51092
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MO
-
Modena, MO, Italië, 41100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, republiek van, 110 744
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korea, republiek van, 135-710
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California at Los Angeles UCLA LeConte Location
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Clinical Research Alliance
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center UT SC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die in aanmerking komen voor opname in deze studie moeten aan alle volgende criteria voldoen:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan eventuele screeningprocedures
- Patiënten met gedocumenteerd cytologisch of histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang en bewezen HER2-positief.
- Patiënten met progressieve ziekte (radiologische bevestiging vereist volgens RECIST) na eerstelijnsbehandeling met trastuzumab in combinatie met chemotherapie voor gevorderde maagkanker.
- Leeftijd ≥ 18 jaar of meerderjarig in het land van verblijf en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- ECOG-prestatiestatus van 0-1 bij aanvang van de studie
- HER2 tot overexpressie brengende positieve maagtumor door IHC3+ of IHC2+ met positieve in situ hybridisatie
- Meetbare ziekte volgens RECIST (bestraalde laesies kunnen niet als meetbaar worden beschouwd, tenzij ze duidelijk zijn gevorderd sinds radiotherapie).
- Negatieve serumzwangerschapstest. De serum-zwangerschapstest moet worden afgenomen vóór toediening van het geneesmiddel (≤ 72 uur vóór toediening) bij alle premenopauzale vrouwen en bij vrouwen < 2 jaar na het begin van de menopauze.
- Patiënten moeten de volgende laboratoriumwaarden hebben:
Hematologische
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5x109/L,
- Hemoglobine (Hgb) ≥ 9 g/dl,
- Bloedplaatjes (plt) ≥100x109/L
Biochemie:
- Serum totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN
- Serumalbumine > 2,5 g/dl
- Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN of 24-uurs klaring ≥ 50 ml/min.
- ASAT/SGOT en ALAT/SGPT ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (ULN) of ≤ 5,0 x ULN als er levermetastasen aanwezig zijn
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die in aanmerking komen voor deze studie mogen niet voldoen aan een van de volgende criteria:
- Bewijs van compressie van het ruggenmerg of actueel bewijs van CZS-metastasen. CT/MRI van de hersenen is verplicht (binnen 3 weken voor aanvang studie) bij klinische verdenking of bewijs van hersenmetastasen
- Patiënt die minder dan 4 weken geleden is sinds de laatste chemotherapie of behandeling met een ander systemisch middel tegen kanker. Patiënten moeten hersteld zijn (CTC ≤ 1) van acute toxiciteiten van een eerdere therapie (met uitzondering van alopecia).
- Patiënten mogen eerder radiotherapie hebben gekregen voor de behandeling van lokale ziekte, op voorwaarde dat ziekteprogressie is gedocumenteerd, alle toxiciteiten zijn verdwenen (CTC ≤ 1) (met uitzondering van alopecia) en de laatste fractie van radiotherapie ten minste 4 weken voorafgaand aan de behandeling is voltooid. de studie.
- Eerdere behandeling met een middel dat werkt via andere HER2/c-erbB2-targeting dan eerstelijns trastuzumab, omvat (maar is niet beperkt tot) lapatinib en pertuzumab.
- Behandeling met therapeutische doses van coumarine-achtige anticoagulantia. (Maximale dagelijkse dosis van 2 mg, voor lijndoorgankelijkheid toegestaan)
- Patiënten met kwaadaardige ascites die een invasieve behandeling vereisen
- Patiënten met acute of chronische nierziekte; en actieve en chronische leverziekte die interventie vereist. Andere gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen die onaanvaardbare veiligheidsrisico's kunnen veroorzaken of de naleving van het protocol in gevaar kunnen brengen.
- Grote operatie ≤ 2 weken voorafgaand aan inschrijving of die niet zijn hersteld van een dergelijke therapie
- Verminderde hartfunctie
- Gelijktijdige maligniteiten of invasieve kankers gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar, behalve adequaat behandelde basaalcelkanker van de huid of in situ kanker van de baarmoederhals
- Patiënten die chronisch of met hoge doses corticosteroïden worden behandeld (geïnhaleerde steroïden en korte kuren met orale steroïden tegen braken of als eetluststimulans zijn toegestaan)
- Patiënten die het protocol niet willen of kunnen naleven
- Patiënten waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn. Testen is niet vereist als er geen klinische tekenen en symptomen zijn die wijzen op een hiv-infectie.
- Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of hun hulpstoffen
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen vóór de eerste onderzoeksbehandeling
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve hCG-laboratoriumtest (> 5 mIE/ml).
- Vruchtbare vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die geen adequate anticonceptie gebruiken (onthouding, orale anticonceptiva, spiraaltje of barrièremethode van anticonceptie in combinatie met zaaddodende gelei of chirurgisch steriel).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AUY922 + Trastuzumab
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
werkzaamheid van AUY922 in combinatie met trastuzumab zoals beoordeeld door RECIST
Tijdsspanne: elke 6 weken
|
elke 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAUY922A2205
- 2011-002570-23 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .