Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II av AUY922 i andra linjens gastrisk cancer i kombination med Trastuzumab hos HER2-positiva patienter

8 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En öppen, enarmad, multicenter fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AUY922 i kombination med Trastuzumab standardterapi som andra linjens behandling hos patienter med HER2-positiv avancerad gastrisk cancer

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av AUY922, när det administreras, i kombination med trastuzumab till vuxna patienter med HER2+ avancerad magcancer, som har fått trastuzumab plus kemoterapi i första hand.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2, Frankrike, 06189
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA LeConte Location
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Clinical Research Alliance
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center UT SC
  • Italien
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68305
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som är kvalificerade för inkludering i denna studie måste uppfylla alla följande kriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke erhållits före eventuella screeningprocedurer
  2. Patienter med dokumenterat cytologiskt eller histologiskt bekräftat gastriskt adenokarcinom eller gastroesofageal junction adenokarcinom och bevisat HER2-positiv.
  3. Patienter med progressiv sjukdom (radiologisk bekräftelse krävs enligt RECIST) efter första raden av trastuzumab i kombination med kemoterapi för avancerad magcancer.
  4. Ålder ≥ 18 år eller samtyckesålder i bosättningslandet och kunna underteckna informerat samtycke
  5. ECOG-prestandastatus på 0-1 vid studiestart
  6. HER2-överuttryckande positiv magtumör med IHC3+ eller IHC2+ med positiv in situ hybridisering
  7. Mätbar sjukdom enligt RECIST (Bestrålade lesioner kan inte anses vara mätbara om de inte har utvecklats tydligt sedan strålbehandlingen).
  8. Negativt serumgraviditetstest. Serumgraviditetstestet måste tas före all läkemedelsadministrering (≤ 72 timmar före dosering) hos alla premenopausala kvinnor och för kvinnor < 2 år efter klimakteriets början.
  9. Patienter måste ha följande laboratorievärden:

Hematologiska

  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5x109/L,
  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL,
  • Trombocyter (plt) ≥100x109/L

Biokemi:

  • Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • Serumalbumin > 2,5 g/dl
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller 24-timmars clearance ≥ 50 ml/min.
  • AST/SGOT och ALT/SGPT ≤ 2,5 x övre normalgräns (ULN) eller ≤ 5,0 x ULN om levermetastaser är närvarande

Exklusions kriterier:

Patienter som är kvalificerade för denna studie får inte uppfylla något av följande kriterier:

  1. Bevis på ryggmärgskompression eller aktuella tecken på CNS-metastaser. CT/MRT av hjärnan är obligatorisk (inom 3 veckor före studiestart) vid klinisk misstanke eller bevis på hjärnmetastaser
  2. Patient som är < 4 veckor sedan senaste kemoterapi eller behandling med annat systemiskt anticancermedel. Patienterna måste ha återhämtat sig (CTC ≤ 1) från akuta toxiciteter från någon tidigare behandling (med undantag för alopeci).
  3. Patienter kan ha fått tidigare strålbehandling för hantering av lokal sjukdom förutsatt att sjukdomsprogression har dokumenterats, alla toxiciteter har försvunnit (CTC ≤ 1) (med undantag för alopeci), och den sista fraktionen av strålbehandlingen avslutades minst 4 veckor före studien.
  4. Tidigare behandling med ett medel som verkar via HER2/c-erbB2-inriktning annat än 1:a linjens trastuzumab, inkluderar (men är inte begränsade till) lapatinib och pertuzumab.
  5. Behandling med terapeutiska doser av antikoagulantia av kumarintyp. (Maximal daglig dos på 2 mg, för linjens öppenhet tillåten)
  6. Patienter med malign ascites som kräver invasiv behandling
  7. Patienter med akut eller kronisk njursjukdom; och aktiv och kronisk leversjukdom som kräver intervention. Andra samtidiga allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd som kan orsaka oacceptabla säkerhetsrisker eller äventyra efterlevnaden av protokollet.
  8. Större operation ≤ 2 veckor före inskrivning eller som inte har återhämtat sig från sådan behandling
  9. Nedsatt hjärtfunktion
  10. Samtidiga maligniteter eller invasiva cancerformer som diagnostiserats under de senaste 5 åren, förutom adekvat behandlad basalcellscancer i huden eller in situ cancer i livmoderhalsen
  11. Patienter som behandlas med kroniska eller höga doser kortikosteroider (inhalerade steroider och korta kurer med orala steroider för antiemesis eller som aptitstimulerande medel är tillåtna)
  12. Patienter som inte vill eller kan följa protokollet
  13. Patienter som är kända för att vara HIV-positiva. Testning krävs inte i frånvaro av kliniska tecken och symtom som tyder på HIV-infektion.
  14. Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller deras hjälpämnen
  15. Deltagande i en annan klinisk studie inom 30 dagar före första studiebehandlingen
  16. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avbrytande, bekräftat av ett positivt hCG-laboratorietest (> 5 mIU/ml).
  17. Fertila kvinnor i fertil ålder (WOCBP) som inte använder adekvat preventivmedel (abstinens, orala preventivmedel, intrauterin anordning eller barriärmetod för preventivmedel i kombination med spermiedödande gelé eller kirurgiskt steril).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AUY922 + Trastuzumab
Läkemedel: Trastuzumab
Läkemedel: AUY922

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
effekt av AUY922 i kombination med trastuzumab enligt bedömning av RECIST
Tidsram: var 6:e ​​vecka
var 6:e ​​vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAUY922A2205
  • 2011-002570-23 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera