Az AUY922 II. fázisa a második vonalbeli gyomorrákban, trastuzumabbal kombinálva HER2-pozitív betegeknél
2020. december 8. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Nyílt elrendezésű, egykarú, többközpontú II. fázisú vizsgálat az AUY922 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a trastuzumab standard terápiával kombinálva, mint másodvonalbeli kezelés HER2-pozitív, előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat az AUY922 biztonságosságát és hatásosságát fogja felmérni, ha trastuzumabbal kombinálva alkalmazzák HER2+ előrehaladott gyomorrákban szenvedő felnőtt betegeknél, akik trastuzumab plusz kemoterápiát kaptak első vonalban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California at Los Angeles UCLA LeConte Location
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- Clinical Research Alliance
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center UT SC
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Franciaország, 33075
- Novartis Investigative Site
-
Nice Cedex 2, Franciaország, 06189
- Novartis Investigative Site
-
Reims, Franciaország, 51092
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-city, Hokkaido, Japán, 060-8648
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 110 744
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 135-710
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Heilbronn, Németország, 74078
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Németország, 68305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MO
-
Modena, MO, Olaszország, 41100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatba bevonható betegeknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének:
- Bármilyen szűrési eljárás előtt szerzett írásos beleegyezés
- Dokumentált citológiai vagy szövettanilag igazolt gyomor-adenokarcinómában vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinomában szenvedő és igazoltan HER2-pozitív betegek.
- Progresszív betegségben szenvedő betegek (radiológiai megerősítés szükséges a RECIST szerint) az előrehaladott gyomorrák kezelésére szolgáló trastuzumab kemoterápiával kombinált első vonalbeli kezelését követően.
- Életkor ≥ 18 év vagy beleegyezési korhatár a lakóhely szerinti országban, és képes aláírni a tájékozott hozzájárulást
- Az ECOG teljesítmény állapota 0-1 a vizsgálatba való belépéskor
- HER2-túlexpresszáló pozitív gyomortumor IHC3+ vagy IHC2+ által pozitív in situ hibridizációval
- Mérhető betegség a RECIST szerint (A besugárzott elváltozások nem tekinthetők mérhetőnek, hacsak nem egyértelműen előrehaladtak a sugárkezelés óta).
- Negatív szérum terhességi teszt. A szérum terhességi tesztet minden gyógyszer beadása előtt (≤ 72 órával az adagolás előtt) el kell végezni minden menopauza előtti és 2 évnél fiatalabb nőknél a menopauza kezdete után.
- A betegeknek a következő laboratóriumi értékekkel kell rendelkezniük:
Hematológiai
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5x109/l,
- hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl,
- Vérlemezkék (plt) ≥100x109/L
Biokémia:
- A szérum összbilirubin értéke ≤ 1,5 x ULN
- Szérum albumin > 2,5 g/dl
- Szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN vagy 24 órás clearance ≥ 50 ml/perc.
- AST/SGOT és ALT/SGPT ≤ 2,5 x normál felső határ (ULN) vagy ≤ 5,0 x ULN, ha májmetasztázisok vannak jelen
Kizárási kritériumok:
A vizsgálatra jogosult betegek nem felelhetnek meg a következő kritériumok egyikének sem:
- A gerincvelő-kompresszió bizonyítéka vagy a központi idegrendszeri metasztázisok jelenlegi bizonyítéka. Az agy CT/MRI vizsgálata kötelező (a vizsgálat megkezdése előtt 3 héten belül) klinikai gyanú vagy agyi áttétek kimutatása esetén
- Olyan beteg, akinek kevesebb mint 4 hét telt el az utolsó kemoterápia vagy más szisztémás rákellenes szerrel végzett kezelés óta. A betegeknek fel kell gyógyulniuk (CTC ≤ 1) bármely korábbi terápia akut toxicitásából (az alopecia kivételével).
- Előfordulhat, hogy a betegek előzetes sugárkezelésben részesültek helyi betegség kezelésére, feltéve, hogy a betegség progresszióját dokumentálták, minden toxicitás megszűnt (CTC ≤ 1) (az alopecia kivételével), és a sugárkezelés utolsó részét legalább 4 héttel a kezelés előtt befejezték. a tanulmány.
- Az 1. vonalbeli trastuzumabtól eltérő, HER2/c-erbB2-n keresztül ható szerrel végzett korábbi kezelések közé tartozik (de nem kizárólagosan) a lapatinib és a pertuzumab.
- Kezelés terápiás dózisú kumarin típusú antikoagulánsokkal. (A maximális napi adag 2 mg, a vonal átjárhatósága érdekében)
- Invazív kezelést igénylő rosszindulatú ascitesben szenvedő betegek
- Akut vagy krónikus vesebetegségben szenvedő betegek; valamint beavatkozást igénylő aktív és krónikus májbetegség. Egyéb egyidejűleg jelentkező súlyos és/vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapotok, amelyek elfogadhatatlan biztonsági kockázatokat okozhatnak, vagy veszélyeztethetik a protokollnak való megfelelést.
- Nagy műtéten ≤ 2 héttel a beiratkozás előtt, vagy akik nem gyógyultak meg az ilyen kezelésből
- Károsodott szívműködés
- Az elmúlt 5 évben diagnosztizált egyidejű rosszindulatú vagy invazív rákos megbetegedések, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot
- Krónikus vagy nagy dózisú kortikoszteroid kezelésben részesülő betegek (inhalációs szteroidok és rövid orális szteroidok hányáscsillapításra vagy étvágygerjesztőként megengedettek)
- Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak
- Ismert HIV-pozitív betegek. HIV-fertőzésre utaló klinikai tünetek és tünetek hiányában nincs szükség vizsgálatra.
- Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy segédanyagaikkal szemben
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az első vizsgálati kezelés előtt 30 napon belül
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, akiknél a terhesség a nőstény fogamzás utáni állapota a terhesség befejezéséig, amelyet pozitív hCG laboratóriumi teszt igazol (> 5 mIU/ml).
- Fogamzóképes korú nők (WOCBP), akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást (absztinencia, orális fogamzásgátlók, méhen belüli fogamzásgátló eszköz vagy barrier-elvű fogamzásgátló módszer spermicid zselével együtt vagy műtétileg steril).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AUY922 + Trastuzumab
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az AUY922 hatékonyságát trastuzumabbal kombinálva, a RECIST által értékelve
Időkeret: 6 hetente
|
6 hetente
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 24.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAUY922A2205
- 2011-002570-23 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .