Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II av AUY922 i andrelinje gastrisk kreft i kombinasjon med Trastuzumab hos HER2-positive pasienter

8. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen, enkeltarms, multisenter fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AUY922 i kombinasjon med Trastuzumab standardterapi som andrelinjebehandling hos pasienter med HER2-positiv avansert gastrisk kreft

Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av AUY922, når det administreres, i kombinasjon med trastuzumab hos voksne pasienter med HER2+ avansert magekreft, som har fått trastuzumab pluss kjemoterapi i første linje.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA LeConte Location
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Clinical Research Alliance
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center UT SC
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2, Frankrike, 06189
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68305
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som er kvalifisert for inkludering i denne studien, må oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke innhentet før eventuelle screeningprosedyrer
  2. Pasienter med dokumentert cytologisk eller histologisk bekreftet gastrisk adenokarsinom eller gastroøsofagealt adenokarsinom og påvist HER2-positiv.
  3. Pasienter med progredierende sykdom (radiologisk bekreftelse kreves i henhold til RECIST) etter første linje med trastuzumab i kombinasjon med kjemoterapi for avansert magekreft.
  4. Alder ≥ 18 år eller samtykkealder i bostedslandet og kan signere informert samtykke
  5. ECOG ytelsesstatus på 0-1 ved studiestart
  6. HER2-overuttrykkende positiv gastrisk svulst ved IHC3+ eller IHC2+ med positiv in situ hybridisering
  7. Målbar sykdom i henhold til RECIST (Bestrålte lesjoner kan ikke betraktes som målbare med mindre de har utviklet seg tydelig siden strålebehandling).
  8. Negativ serumgraviditetstest. Serumgraviditetstesten må tas før all legemiddeladministrering (≤ 72 timer før dosering) hos alle premenopausale kvinner og for kvinner < 2 år etter begynnelsen av menopausen.
  9. Pasienter må ha følgende laboratorieverdier:

Hematologisk

  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5x109/L,
  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL,
  • Blodplater (plt) ≥100x109/L

Biokjemi:

  • Serum totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • Serumalbumin > 2,5 g/dl
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller 24-timers clearance ≥ 50 ml/min.
  • AST/SGOT og ALT/SGPT ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN) eller ≤ 5,0 x ULN hvis levermetastaser er tilstede

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som er kvalifisert for denne studien må ikke oppfylle noen av følgende kriterier:

  1. Bevis på ryggmargskompresjon eller nåværende bevis på CNS-metastaser. CT/MR av hjernen er obligatorisk (innen 3 uker før studiestart) ved klinisk mistanke eller bevis på hjernemetastaser
  2. Pasient som er < 4 uker siden siste kjemoterapi eller behandling med et annet systemisk anti-kreftmiddel. Pasienter må ha kommet seg (CTC ≤ 1) fra akutt toksisitet fra tidligere behandling (med unntak av alopecia).
  3. Pasienter kan ha mottatt tidligere strålebehandling for behandling av lokal sykdom forutsatt at sykdomsprogresjon er dokumentert, alle toksisiteter har forsvunnet (CTC ≤ 1) (med unntak av alopecia), og den siste fraksjon av strålebehandling ble fullført minst 4 uker før studien.
  4. Tidligere behandling med et middel som virker via HER2/c-erbB2 målretting annet enn 1. linje trastuzumab, inkluderer (men er ikke begrenset til) lapatinib og pertuzumab.
  5. Behandling med terapeutiske doser av kumarin-type antikoagulanter. (Maksimal daglig dose på 2 mg, for linje åpenhet tillatt)
  6. Pasienter med ondartet ascites som krever invasiv behandling
  7. Pasienter med akutt eller kronisk nyresykdom; og aktiv og kronisk leversykdom som krever intervensjon. Andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander som kan forårsake uakseptable sikkerhetsrisikoer eller kompromittere overholdelse av protokollen.
  8. Større operasjon ≤ 2 uker før påmelding eller som ikke har kommet seg etter slik behandling
  9. Nedsatt hjertefunksjon
  10. Samtidige maligniteter eller invasive kreftformer diagnostisert i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekreft i huden eller in situ kreft i livmorhalsen
  11. Pasienter som får kronisk eller høydose kortikosteroidbehandling (inhalerte steroider og korte kurer med orale steroider for antiemesis eller som appetittstimulerende middel er tillatt)
  12. Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde protokollen
  13. Pasienter kjent for å være HIV-positive. Testing er ikke nødvendig i fravær av kliniske tegn og symptomer som tyder på HIV-infeksjon.
  14. Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller deres hjelpestoffer
  15. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før første studiebehandling
  16. Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv hCG-laboratorietest (> 5 mIU/ml).
  17. Fertile kvinner i fertil alder (WOCBP) som ikke bruker adekvat prevensjon (abstinens, orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet eller barrieremetode for prevensjon i forbindelse med sæddrepende gelé eller kirurgisk steril).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AUY922 + Trastuzumab
Legemiddel: Trastuzumab
Legemiddel: AUY922

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effekt av AUY922 i kombinasjon med trastuzumab som vurdert av RECIST
Tidsramme: hver 6. uke
hver 6. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAUY922A2205
  • 2011-002570-23 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere