Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II af AUY922 i anden linje gastrisk cancer i kombination med Trastuzumab hos HER2-positive patienter

8. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent, enkelt-arm, multicenter fase II-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​AUY922 i kombination med Trastuzumab standardterapi som andenlinjebehandling hos patienter med HER2-positiv avanceret gastrisk cancer

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effekten af ​​AUY922, når det administreres, i kombination med trastuzumab til voksne patienter med HER2+ fremskreden gastrisk cancer, som har modtaget trastuzumab plus kemoterapi i første linje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA LeConte Location
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Clinical Research Alliance
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center UT SC
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2, Frankrig, 06189
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68305
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der er kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke indhentet forud for eventuelle screeningsprocedurer
  2. Patienter med dokumenteret cytologisk eller histologisk bekræftet gastrisk adenocarcinom eller gastroøsofageal junction adenocarcinom og bevist HER2 positive.
  3. Patienter med progressiv sygdom (radiologisk bekræftelse påkrævet i henhold til RECIST) efter første linie af trastuzumab i kombination med kemoterapi til fremskreden mavekræft.
  4. Alder ≥ 18 år eller samtykkealderen i bopælslandet og i stand til at underskrive informeret samtykke
  5. ECOG præstationsstatus på 0-1 ved studiestart
  6. HER2-overudtrykkende positiv gastrisk tumor ved IHC3+ eller IHC2+ med positiv in situ hybridisering
  7. Målbar sygdom ifølge RECIST (Bestrålede læsioner kan ikke betragtes som målbare, medmindre de er tydeligt udviklet siden strålebehandling).
  8. Negativ serum graviditetstest. Serumgraviditetstesten skal tages før enhver lægemiddeladministration (≤ 72 timer før dosering) hos alle præmenopausale kvinder og for kvinder < 2 år efter starten af ​​overgangsalderen.
  9. Patienter skal have følgende laboratorieværdier:

Hæmatologisk

  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5x109/L,
  • Hæmoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL,
  • Blodplader (plt) ≥100x109/L

Biokemi:

  • Serum total bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • Serumalbumin > 2,5 g/dl
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller 24-timers clearance ≥ 50 ml/min.
  • AST/SGOT og ALT/SGPT ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller ≤ 5,0 x ULN, hvis levermetastaser er til stede

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der er kvalificerede til denne undersøgelse, må ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier:

  1. Bevis på rygmarvskompression eller aktuelle tegn på CNS-metastaser. CT/MRI af hjernen er obligatorisk (inden for 3 uger før studiestart) i tilfælde af klinisk mistanke eller tegn på hjernemetastaser
  2. Patient, der er < 4 uger siden sidste kemoterapi eller behandling med et andet systemisk anti-cancermiddel. Patienterne skal være kommet sig (CTC ≤ 1) fra akut toksicitet fra enhver tidligere behandling (med undtagelse af alopeci).
  3. Patienter kan have modtaget forudgående strålebehandling til behandling af lokal sygdom, forudsat at sygdomsprogression er blevet dokumenteret, alle toksiciteter er forsvundet (CTC ≤ 1) (med undtagelse af alopeci), og den sidste del af strålebehandlingen var afsluttet mindst 4 uger før Studiet.
  4. Tidligere behandling med et middel, der virker via HER2/c-erbB2-målretning på anden måde end 1. linje trastuzumab, omfatter (men er ikke begrænset til) lapatinib og pertuzumab.
  5. Behandling med terapeutiske doser af antikoagulantia af coumarin-typen. (Maksimal daglig dosis på 2 mg, for linje åbenhed tilladt)
  6. Patienter med ondartet ascites, der kræver invasiv behandling
  7. Patienter med akut eller kronisk nyresygdom; og aktiv og kronisk leversygdom, der kræver intervention. Andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande, der kan forårsage uacceptable sikkerhedsrisici eller kompromittere overholdelse af protokollen.
  8. Større operation ≤ 2 uger før indskrivning eller som ikke er kommet sig efter en sådan behandling
  9. Nedsat hjertefunktion
  10. Samtidige maligniteter eller invasive kræftformer diagnosticeret inden for de seneste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellekræft i huden eller in situ kræft i livmoderhalsen
  11. Patienter, der får kronisk eller højdosis kortikosteroidbehandling (inhalerede steroider og korte forløb med orale steroider til anti-emesis eller som et appetitstimulerende middel er tilladt)
  12. Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen
  13. Patienter kendt for at være HIV-positive. Test er ikke påkrævet i fravær af kliniske tegn og symptomer, der tyder på HIV-infektion.
  14. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller deres hjælpestoffer
  15. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før første undersøgelsesbehandling
  16. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet er defineret som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet ved en positiv hCG-laboratorietest (> 5 mIU/ml).
  17. Fertile kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), der ikke bruger tilstrækkelig prævention (abstinens, orale præventionsmidler, intrauterin anordning eller barrieremetode til prævention i forbindelse med sæddræbende gelé eller kirurgisk steril).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AUY922 + Trastuzumab
Medicin: Trastuzumab
Medicin: AUY922

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effektiviteten af ​​AUY922 i kombination med trastuzumab som vurderet af RECIST
Tidsramme: hver 6. uge
hver 6. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2011

Først opslået (Skøn)

26. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAUY922A2205
  • 2011-002570-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret mavekræft

Kliniske forsøg med Trastuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner