AUY922:n vaihe II toisen linjan mahasyövässä yhdessä trastutsumabin kanssa HER2-positiivisilla potilailla
tiistai 8. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin AUY922:n tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä trastutsumabin standardihoitoon toisen linjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt HER2-positiivinen mahasyöpä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan AUY922:n turvallisuutta ja tehoa, kun sitä annetaan yhdessä trastutsumabin kanssa aikuispotilailla, joilla on edennyt HER2+ mahasyöpä ja jotka ovat saaneet trastutsumabia ja kemoterapiaa ensimmäisessä rivissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MO
-
Modena, MO, Italia, 41100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-city, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 110 744
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 135-710
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Ranska, 33075
- Novartis Investigative Site
-
Nice Cedex 2, Ranska, 06189
- Novartis Investigative Site
-
Reims, Ranska, 51092
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Heilbronn, Saksa, 74078
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa, 68305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California at Los Angeles UCLA LeConte Location
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Clinical Research Alliance
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center UT SC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden, jotka voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen kaikkia seulontatoimenpiteitä
- Potilaat, joilla on dokumentoitu sytologisesti tai histologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma ja todistettu HER2-positiivinen.
- Potilaat, joilla on etenevä sairaus (radiologinen vahvistus vaaditaan RECISTin mukaan) ensimmäisen linjan trastutsumabin ja kemoterapian yhdistelmän jälkeen edenneen mahasyövän hoitoon.
- Ikä ≥ 18 vuotta tai suostumusikä asuinmaassa ja voi allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- ECOG-suorituskykytila 0-1 tutkimukseen tullessa
- HER2:ta yliekspressoiva positiivinen mahakasvain IHC3+:lla tai IHC2+:lla positiivisella in situ -hybridisaatiolla
- Mitattavissa oleva sairaus RECISTin mukaan (säteilytettyjä vaurioita ei voida pitää mitattavissa, elleivät ne ole selvästi edenneet sädehoidon jälkeen).
- Negatiivinen seerumin raskaustesti. Seerumin raskaustesti on tehtävä ennen lääkkeen antamista (≤ 72 tuntia ennen annostelua) kaikilta premenopausaalisilla naisilla ja naisilla, jotka ovat alle 2 vuotta vaihdevuosien alkamisen jälkeen.
- Potilailla on oltava seuraavat laboratorioarvot:
Hematologinen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 109/l,
- Hemoglobiini (Hgb) ≥ 9 g/dl,
- Verihiutaleet (plt) ≥100x109/l
Biokemia:
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
- Seerumin albumiini > 2,5 g/dl
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai 24 tunnin puhdistuma ≥ 50 ml/min.
- AST/SGOT ja ALT/SGPT ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN) tai ≤ 5,0 x ULN, jos maksametastaaseja on
Poissulkemiskriteerit:
Tähän tutkimukseen kelpaavat potilaat eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä:
- Todisteet selkäytimen puristumisesta tai nykyiset todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä. Aivojen CT/MRI on pakollinen (3 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista), jos on kliinisiä epäilyksiä tai todisteita aivometastaaseista
- Potilas, jolla on alle 4 viikkoa edellisestä solunsalpaajahoidosta tai hoidosta toisella systeemisellä syöpälääkkeellä. Potilaiden on oltava toipuneet (CTC ≤ 1) minkä tahansa aikaisemman hoidon akuuteista toksisuudesta (poikkeuksena hiustenlähtö).
- Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa sädehoitoa paikallisen sairauden hoitoon edellyttäen, että taudin eteneminen on dokumentoitu, kaikki toksisuus on hävinnyt (CTC ≤ 1) (poikkeuksena hiustenlähtö) ja viimeinen osa sädehoitoa on saatu päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen hoitoa. tutkimus.
- Aikaisempi hoito HER2/c-erbB2:n kautta vaikuttavalla aineella, joka ei ole 1. rivin trastutsumabi, sisältää (mutta ei rajoittuen) lapatinibiin ja pertutsumabiin.
- Hoito terapeuttisilla annoksilla kumariinityyppisiä antikoagulantteja. (Väittäinen enimmäisannos 2 mg, jotta linjan läpikulku sallitaan)
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen askites, joka vaatii invasiivista hoitoa
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen munuaissairaus; ja aktiivinen ja krooninen maksasairaus, joka vaatii toimenpiteitä. Muut samanaikaiset vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet, jotka voivat aiheuttaa ei-hyväksyttäviä turvallisuusriskejä tai vaarantaa protokollan noudattamisen.
- Suuri leikkaus ≤ 2 viikkoa ennen ilmoittautumista tai jotka eivät ole toipuneet tällaisesta hoidosta
- Sydämen toimintahäiriö
- Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai invasiiviset syövät, jotka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä
- Potilaat, jotka saavat kroonista tai suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (inhaloitavat steroidit ja lyhyet oraaliset steroidit oksentelun ehkäisyyn tai ruokahalua stimuloivana lääkkeenä ovat sallittuja)
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa
- Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia. Testausta ei vaadita, jos HIV-infektioon viittaavia kliinisiä merkkejä ja oireita ei ole.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai niiden apuaineille
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä (> 5 mIU/ml).
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä (raittiutta, oraalisia ehkäisyvälineitä, kohdunsisäistä ehkäisylaitetta tai estemenetelmää spermisidisen hyytelön yhteydessä tai kirurgisesti steriiliä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AUY922 + trastutsumabi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUY922:n tehokkuus yhdessä trastutsumabin kanssa RECISTin arvioimana
Aikaikkuna: 6 viikon välein
|
6 viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAUY922A2205
- 2011-002570-23 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .