Phase II d'AUY922 dans le cancer gastrique de deuxième intention en association avec le trastuzumab chez des patientes HER2 positives
8 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude de phase II ouverte, à un seul bras et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AUY922 en association avec le traitement standard par trastuzumab comme traitement de deuxième ligne chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé HER2 positif
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité d'AUY922, lorsqu'il est administré, en association avec le trastuzumab chez des patients adultes atteints d'un cancer gastrique avancé HER2+, qui ont reçu du trastuzumab plus une chimiothérapie en première intention.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Heilbronn, Allemagne, 74078
- Novartis Investigative Site
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68305
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Belgique, 3000
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, Corée, République de, 110 744
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Corée, République de, 135-710
- Novartis Investigative Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espagne, 08035
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux Cedex, France, 33075
- Novartis Investigative Site
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Nice Cedex 2, France, 06189
- Novartis Investigative Site
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Reims, France, 51092
- Novartis Investigative Site
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MO
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Modena, MO, Italie, 41100
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo-city, Hokkaido, Japon, 060-8648
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California at Los Angeles UCLA LeConte Location
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New York
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Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Clinical Research Alliance
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center UT SC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients éligibles à l'inclusion dans cette étude doivent répondre à tous les critères suivants :
- Consentement éclairé écrit obtenu avant toute procédure de dépistage
- Patients atteints d'un adénocarcinome gastrique ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne documenté cytologiquement ou histologiquement confirmé et HER2 positif avéré.
- Patients atteints d'une maladie évolutive (confirmation radiologique requise selon RECIST) après une première ligne de trastuzumab en association avec une chimiothérapie pour un cancer gastrique avancé.
- Âge ≥ 18 ans ou âge de consentement dans le pays de résidence et capable de signer un consentement éclairé
- Statut de performance ECOG de 0-1 à l'entrée dans l'étude
- Tumeur gastrique positive surexprimant HER2 par IHC3+ ou IHC2+ avec hybridation in situ positive
- Maladie mesurable selon RECIST (Les lésions irradiées ne peuvent être considérées comme mesurables que si elles ont clairement évolué depuis la radiothérapie).
- Test de grossesse sérique négatif. Le test de grossesse sérique doit être obtenu avant toute administration de médicament (≤ 72 heures avant l'administration) chez toutes les femmes pré-ménopausées et chez les femmes < 2 ans après le début de la ménopause.
- Les patients doivent avoir les valeurs de laboratoire suivantes :
Hématologique
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5x109/L,
- Hémoglobine (Hb) ≥ 9 g/dL,
- Plaquettes (plt) ≥100x109/L
Biochimie:
- Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 x LSN
- Albumine sérique > 2,5 g/dl
- Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN ou clairance sur 24 heures ≥ 50 ml/min.
- AST/SGOT et ALT/SGPT ≤ 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ou ≤ 5,0 x LSN si des métastases hépatiques sont présentes
Critère d'exclusion:
Les patients éligibles pour cette étude ne doivent répondre à aucun des critères suivants :
- Preuve de compression de la moelle épinière ou preuve actuelle de métastases du SNC. La tomodensitométrie/IRM du cerveau est obligatoire (dans les 3 semaines avant le début de l'étude) en cas de suspicion clinique ou de preuve de métastases cérébrales
- Patient < 4 semaines depuis la dernière chimiothérapie ou traitement avec un autre agent anticancéreux systémique. Les patients doivent avoir récupéré (CTC ≤ 1) des toxicités aiguës de tout traitement antérieur (à l'exception de l'alopécie).
- Les patients peuvent avoir reçu une radiothérapie antérieure pour la prise en charge de la maladie locale à condition que la progression de la maladie ait été documentée, que toutes les toxicités aient disparu (CTC ≤ 1) (à l'exception de l'alopécie) et que la dernière fraction de radiothérapie ait été effectuée au moins 4 semaines avant l'étude.
- Un traitement antérieur avec un agent qui agit via HER2/c-erbB2 ciblant autre que le trastuzumab de 1ère ligne, comprend (mais sans s'y limiter) le lapatinib et le pertuzumab.
- Traitement par des doses thérapeutiques d'anticoagulants de type coumarine. (Dose quotidienne maximale de 2 mg, pour la perméabilité de la ligne autorisée)
- Patients atteints d'ascite maligne nécessitant un traitement invasif
- Patients atteints d'insuffisance rénale aiguë ou chronique ; et une maladie hépatique active et chronique nécessitant une intervention. Autres conditions médicales graves et/ou incontrôlées concomitantes qui pourraient entraîner des risques inacceptables pour la sécurité ou compromettre le respect du protocole.
- Chirurgie majeure ≤ 2 semaines avant l'inscription ou qui n'ont pas récupéré d'une telle thérapie
- Fonction cardiaque altérée
- Malignités concomitantes ou cancers invasifs diagnostiqués au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer basocellulaire de la peau ou d'un cancer in situ du col de l'utérus correctement traité
- Patients recevant une corticothérapie chronique ou à forte dose (les stéroïdes inhalés et les cures courtes de stéroïdes oraux contre les vomissements ou comme stimulant de l'appétit sont autorisés)
- Patients refusant ou incapables de se conformer au protocole
- Patients connus pour être séropositifs. Le test n'est pas nécessaire en l'absence de signes cliniques et de symptômes suggérant une infection par le VIH.
- Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude ou à leurs excipients
- Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant le premier traitement à l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire hCG positif (> 5 mUI/mL).
- Femmes fertiles en âge de procréer (WOCBP) n'utilisant pas de contraception adéquate (abstinence, contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin ou méthode de contraception barrière en conjonction avec une gelée spermicide ou chirurgicalement stérile).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AUY922 + Trastuzumab
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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efficacité d'AUY922 en association avec le trastuzumab telle qu'évaluée par RECIST
Délai: toutes les 6 semaines
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toutes les 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2011
Première publication (Estimation)
26 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAUY922A2205
- 2011-002570-23 (Numéro EudraCT)
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