Fase II de AUY922 en cáncer gástrico de segunda línea en combinación con trastuzumab en pacientes HER2 positivos
8 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de fase II multicéntrico, abierto, de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad de AUY922 en combinación con la terapia estándar de trastuzumab como tratamiento de segunda línea en pacientes con cáncer gástrico avanzado positivo para HER2
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de AUY922, cuando se administre, en combinación con trastuzumab en pacientes adultos con cáncer gástrico avanzado HER2+, que hayan recibido trastuzumab más quimioterapia en primera línea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heilbronn, Alemania, 74078
- Novartis Investigative Site
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68305
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, Corea, república de, 110 744
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Corea, república de, 135-710
- Novartis Investigative Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, España, 08035
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California at Los Angeles UCLA LeConte Location
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Clinical Research Alliance
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center UT SC
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Bordeaux Cedex, Francia, 33075
- Novartis Investigative Site
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Nice Cedex 2, Francia, 06189
- Novartis Investigative Site
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Reims, Francia, 51092
- Novartis Investigative Site
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MO
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Modena, MO, Italia, 41100
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo-city, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes elegibles para su inclusión en este estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento de detección.
- Pacientes con adenocarcinoma gástrico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica confirmado citológico o histológico documentado y HER2 positivo comprobado.
- Pacientes con enfermedad progresiva (se requiere confirmación radiológica según RECIST) después de la primera línea de trastuzumab en combinación con quimioterapia para el cáncer gástrico avanzado.
- Edad ≥ 18 años o edad de consentimiento en el país de residencia y capaz de firmar el consentimiento informado
- Estado funcional ECOG de 0-1 al ingreso al estudio
- Tumor gástrico positivo que sobreexpresa HER2 por IHC3+ o IHC2+ con hibridación in situ positiva
- Enfermedad medible según RECIST (Las lesiones irradiadas no pueden considerarse medibles a menos que hayan progresado claramente desde la radioterapia).
- Prueba de embarazo en suero negativa. La prueba de embarazo en suero debe obtenerse antes de la administración de cualquier fármaco (≤ 72 horas antes de la dosificación) en todas las mujeres premenopáusicas y para mujeres < 2 años después del inicio de la menopausia.
- Los pacientes deben tener los siguientes valores de laboratorio:
hematológico
- Conteo absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1.5x109/L,
- Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL,
- Plaquetas (plt) ≥100x109/L
Bioquímica:
- Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x LSN
- Albúmina sérica > 2,5 g/dl
- Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN o aclaramiento de 24 horas ≥ 50 ml/min.
- AST/SGOT y ALT/SGPT ≤ 2,5 x Límite superior de la normalidad (ULN) o ≤ 5,0 x ULN si hay metástasis hepáticas
Criterio de exclusión:
Los pacientes elegibles para este estudio no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios:
- Evidencia de compresión de la médula espinal o evidencia actual de metástasis en el SNC. La TC/RM del cerebro es obligatoria (dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del estudio) en caso de sospecha clínica o evidencia de metástasis cerebrales
- Pacientes con menos de 4 semanas desde la última quimioterapia o tratamiento con otro agente anticancerígeno sistémico. Los pacientes deben haberse recuperado (CTC ≤ 1) de toxicidades agudas de cualquier terapia anterior (con la excepción de la alopecia).
- Los pacientes pueden haber recibido radioterapia previa para el tratamiento de la enfermedad local siempre que se haya documentado la progresión de la enfermedad, se hayan resuelto todas las toxicidades (CTC ≤ 1) (con la excepción de la alopecia) y la última fracción de radioterapia se completó al menos 4 semanas antes de la el estudio.
- El tratamiento previo con un agente que actúa a través de HER2/c-erbB2 que no sea trastuzumab de primera línea incluye (pero no se limita a) lapatinib y pertuzumab.
- Tratamiento con dosis terapéuticas de anticoagulantes de tipo cumarínico. (Dosis máxima diaria de 2 mg, para permeabilidad de línea permitida)
- Pacientes con ascitis maligna que requieren tratamiento invasivo
- Pacientes con enfermedad renal aguda o crónica; y enfermedad hepática activa y crónica que requiere intervención. Otras condiciones médicas graves y/o no controladas concurrentes que podrían causar riesgos de seguridad inaceptables o comprometer el cumplimiento del protocolo.
- Cirugía mayor ≤ 2 semanas antes de la inscripción o que no se han recuperado de dicha terapia
- Deterioro de la función cardíaca
- Neoplasias malignas concurrentes o cánceres invasivos diagnosticados en los últimos 5 años, excepto el cáncer de células basales de la piel tratado adecuadamente o el cáncer de cuello uterino in situ
- Pacientes que reciben corticosteroides en dosis altas o crónicas (se permiten esteroides inhalados y ciclos cortos de esteroides orales para la antiemesis o como estimulante del apetito)
- Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo
- Pacientes que se sabe que son VIH positivos. No se requieren pruebas en ausencia de signos y síntomas clínicos que sugieran infección por VIH.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio o a sus excipientes
- Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores al primer tratamiento del estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva (> 5 mUI/mL).
- Mujeres fértiles en edad fértil (WOCBP) que no usan métodos anticonceptivos adecuados (abstinencia, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino o método anticonceptivo de barrera junto con gel espermicida o esterilización quirúrgica).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AUY922 + Trastuzumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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eficacia de AUY922 en combinación con trastuzumab evaluada por RECIST
Periodo de tiempo: cada 6 semanas
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cada 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAUY922A2205
- 2011-002570-23 (Número EudraCT)
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