TransRadial 介入でベラパミルは省略可能ですか? (VITRIOL)
2014年4月30日 更新者：Istvan Hizoh, MD, PhD、State Health Center, Hungary
経橈骨動脈インターベンションにおける予防的ベラパミル使用の省略
背景 ベラパミルは伝統的に、橈骨動脈のけいれんを予防するために経橈骨手術で予防的に適用されます。 ただし、ベラパミルには副作用がある可能性があり、一部の臨床環境では禁忌です。
方法: 研究者主導のランダム化二重盲検試験で、ベラパミルの予防投与の必要性を評価します。 血管アクセスが確立された後、患者は 5 mg のベラパミル (n=297) またはプラセボ (n=294) のいずれかを受け取ります。 優勢マージン5%を使用して、主要なエンドポイントとしてのアクセス サイト コンバージョン率を比較します。 コード ブレークの発生 (変換とベラパミルの無計画な使用の複合)、全体的なベラパミルの使用、手続きおよび透視時間、コントラスト ボリューム、および主観的な痛みは、二次エンドポイントとして調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
591
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1134
- State Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 経橈骨動脈造影および/または経皮的冠動脈インターベンションを受けている患者
- 橈骨動脈のカニューレ挿入の成功
除外基準:
- 左心室収縮機能の低下 (LVEF<35%)
- 重大な大動脈狭窄
- 徐脈 (<50/分)
- -心原性ショックおよび/または高グレードのAVブロックを合併した心筋梗塞
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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生理食塩水 10 mL の動脈内投与。
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アクティブコンパレータ：ベラパミル
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生理食塩水で 10 mL に希釈したベラパミル 5 mg の動脈内投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アクセスサイトのコンバージョン率
時間枠：アクセス部位変換の発生は、冠動脈造影または介入の完了後 1 分以内に評価されます。
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アクセス部位変換の発生は、冠動脈造影または介入の完了後 1 分以内に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コードブレイク率
時間枠：コード破壊の発生は、冠動脈造影または介入の完了後 1 分以内に評価されます。
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コード ブレーク: アクセス サイトの変換と血管拡張剤の計画外の使用の複合。
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コード破壊の発生は、冠動脈造影または介入の完了後 1 分以内に評価されます。
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血管拡張薬の使用率
時間枠：血管拡張剤の使用は、冠動脈造影または介入の完了後 1 分以内に評価されます。
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血管拡張剤の使用は、冠動脈造影または介入の完了後 1 分以内に評価されます。
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手続き時間
時間枠：処置時間は、冠動脈造影または介入の完了後 1 分以内に評価されます。
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処置時間は、冠動脈造影または介入の完了後 1 分以内に評価されます。
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透視時間
時間枠：X線透視時間は、冠動脈造影または介入の完了後1分以内に評価されます。
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X線透視時間は、冠動脈造影または介入の完了後1分以内に評価されます。
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コントラストボリューム
時間枠：造影剤の量は、冠動脈造影またはインターベンションの完了後 1 分以内に評価されます。
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造影剤の量は、冠動脈造影またはインターベンションの完了後 1 分以内に評価されます。
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主観的な痛み
時間枠：主観的な痛みは、冠動脈造影または介入の完了後1分以内に評価されます。
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1 ～ 6 の範囲の半定量的スケールで 4 以上の疼痛スコアとして定義される重大な疼痛の割合の分析。
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主観的な痛みは、冠動脈造影または介入の完了後1分以内に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Istvan Hizoh, MD, PhD、State Health Center, Budapest, Hungary
- スタディチェア：Robert Gabor Kiss, MD, PhD、State Health Center, Budapest, Hungary
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月30日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHCCARD-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。