Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je verapamil v transradiálních intervencích vynechán? (VITRIOL)

30. dubna 2014 aktualizováno: Istvan Hizoh, MD, PhD, State Health Center, Hungary

Vynechání profylaktického použití verapamilu při transradiálních koronárních intervencích

Dosavadní stav techniky Verapamil se tradičně aplikuje profylakticky při transradiálních procedurách, aby se zabránilo spasmu radiální tepny. Verapamil však může mít nežádoucí účinky a v některých klinických podmínkách je kontraindikován.

Metody: Během randomizované, dvojitě zaslepené studie iniciované zkoušejícím hodnotíme nutnost preventivního podávání verapamilu. Po zavedení cévního přístupu dostávají pacienti buď 5 mg verapamilu (n=297) nebo placebo (n=294). Porovnáváme míru konverzí přístupových stránek jako primárního koncového bodu pomocí 5% rozpětí převahy. Výskyt zlomů kódu (složený z konverzí a neplánovaného použití verapamilu), celkové použití verapamilu, procedurální a skiaskopické časy, objem kontrastu a subjektivní bolest jsou vyšetřovány jako sekundární koncové body.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

591

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • State Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů podstupujících transradiální koronarografii a/nebo perkutánní koronární intervenci
  • úspěšná kanylace a. radialis

Kritéria vyloučení:

  • snížená systolická funkce levé komory (LVEF<35 %)
  • významná aortální stenóza
  • bradykardie (<50/min.)
  • infarkt myokardu komplikovaný kardiogenním šokem a/nebo AV blokádou vysokého stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Intraarteriální podání 10 ml fyziologického roztoku.
Aktivní komparátor: Verapamil
Lék: Verapamil
Intraarteriální podání 5 mg verapamilu zředěného fyziologickým roztokem na 10 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra konverzí přístupových stránek
Časové okno: Výskyt konverze přístupového místa bude posouzen do 1 minuty po dokončení koronarografie nebo intervence.
Výskyt konverze přístupového místa bude posouzen do 1 minuty po dokončení koronarografie nebo intervence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přerušení kódu
Časové okno: Výskyt porušení kódu bude posouzen do 1 minuty po dokončení koronarografie nebo intervence.
Přerušení kódu: složený z konverze přístupového místa a neplánovaného použití vazodilatátorů.
Výskyt porušení kódu bude posouzen do 1 minuty po dokončení koronarografie nebo intervence.
Míra použití vazodilatátoru
Časové okno: Použití vazodilatátoru bude posouzeno do 1 minuty po dokončení koronarografie nebo intervence.
Použití vazodilatátoru bude posouzeno do 1 minuty po dokončení koronarografie nebo intervence.
Procedurální doba
Časové okno: Procedurální čas bude posouzen do 1 minuty po dokončení koronarografie nebo intervence.
Procedurální čas bude posouzen do 1 minuty po dokončení koronarografie nebo intervence.
Fluoroskopický čas
Časové okno: Fluoroskopický čas bude hodnocen do 1 minuty po dokončení koronarografie nebo intervence.
Fluoroskopický čas bude hodnocen do 1 minuty po dokončení koronarografie nebo intervence.
Kontrast Hlasitost
Časové okno: Množství kontrastní látky bude vyhodnoceno do 1 minuty po dokončení koronarografie nebo intervence.
Množství kontrastní látky bude vyhodnoceno do 1 minuty po dokončení koronarografie nebo intervence.
Subjektivní bolest
Časové okno: Subjektivní bolest bude hodnocena do 1 minuty po dokončení koronarografie nebo intervence.
Analýza četnosti signifikantní bolesti definované jako skóre bolesti ≥4 na semikvantitativní škále od 1 do 6.
Subjektivní bolest bude hodnocena do 1 minuty po dokončení koronarografie nebo intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State Health Center, Hungary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Istvan Hizoh, MD, PhD, State Health Center, Budapest, Hungary
  • Studijní židle: Robert Gabor Kiss, MD, PhD, State Health Center, Budapest, Hungary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHCCARD-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Verapamil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit