维拉帕米在经桡动脉干预中是否可以忽略？ (VITRIOL)
2014年4月30日 更新者：Istvan Hizoh, MD, PhD、State Health Center, Hungary
在经桡动脉冠状动脉介入治疗中未预防性使用维拉帕米
背景维拉帕米传统上预防性地应用于经桡动脉手术以防止桡动脉痉挛。 然而，维拉帕米可能有副作用，在某些临床环境中是禁忌的。
方法：在研究者发起的随机双盲试验中，我们评估了预防性服用维拉帕米的必要性。 建立血管通路后，患者接受 5 mg 维拉帕米 (n=297) 或安慰剂 (n=294)。 我们使用 5% 的优差率将访问站点转换率作为主要终点进行比较。 代码中断的发生（转化和计划外使用维拉帕米的组合）、维拉帕米的整体使用、程序和透视时间、造影剂体积和主观疼痛作为次要终点进行调查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
591
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Budapest、匈牙利、1134
- State Health Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受经桡动脉冠状动脉造影和/或经皮冠状动脉介入治疗的患者
- 桡动脉插管成功
排除标准：
- 左心室收缩功能降低 (LVEF<35%)
- 明显的主动脉瓣狭窄
- 心动过缓（<50/分钟）
- 心肌梗死并发心源性休克和/或高级别房室传导阻滞
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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动脉内注射 10 mL 生理盐水。
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有源比较器：维拉帕米
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动脉内给药 5 mg 维拉帕米，用生理盐水稀释至 10 mL。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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访问站点转换率
大体时间：将在冠状动脉造影或介入治疗完成后 1 分钟内评估通路部位转换的发生情况。
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将在冠状动脉造影或介入治疗完成后 1 分钟内评估通路部位转换的发生情况。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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代码中断率
大体时间：将在完成冠状动脉造影或介入治疗后 1 分钟内评估是否发生密码破译。
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代码中断：访问站点转换和计划外使用血管扩张剂的组合。
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将在完成冠状动脉造影或介入治疗后 1 分钟内评估是否发生密码破译。
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血管扩张剂使用率
大体时间：血管扩张剂的使用将在冠状动脉造影或介入治疗完成后 1 分钟内进行评估。
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血管扩张剂的使用将在冠状动脉造影或介入治疗完成后 1 分钟内进行评估。
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程序时间
大体时间：手术时间将在冠状动脉造影或介入治疗完成后 1 分钟内进行评估。
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手术时间将在冠状动脉造影或介入治疗完成后 1 分钟内进行评估。
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透视时间
大体时间：冠状动脉造影或介入治疗完成后 1 分钟内评估透视时间。
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冠状动脉造影或介入治疗完成后 1 分钟内评估透视时间。
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造影剂
大体时间：造影剂的用量将在冠状动脉造影或介入治疗完成后 1 分钟内进行评估。
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造影剂的用量将在冠状动脉造影或介入治疗完成后 1 分钟内进行评估。
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主观痛苦
大体时间：主观疼痛将在冠状动脉造影或介入治疗完成后 1 分钟内进行评估。
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显着疼痛率的分析定义为在 1 到 6 的半定量量表上疼痛评分≥ 4。
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主观疼痛将在冠状动脉造影或介入治疗完成后 1 分钟内进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Istvan Hizoh, MD, PhD、State Health Center, Budapest, Hungary
- 学习椅：Robert Gabor Kiss, MD, PhD、State Health Center, Budapest, Hungary
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月25日
首次发布 (估计)
2011年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月30日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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