TransRadial Interventions에서 Verapamil은 생략 가능합니까? (VITRIOL)
2014년 4월 30일 업데이트: Istvan Hizoh, MD, PhD, State Health Center, Hungary
경요골 관상동맥 중재술에서 예방적 Verapamil 사용 생략
배경 Verapamil은 전통적으로 요골동맥 경련을 예방하기 위해 경요골 시술에서 예방적으로 사용되었습니다. 그러나 베라파밀은 부작용이 있을 수 있으며 일부 임상 환경에서는 금기입니다.
방법: 연구자가 시작한 무작위 이중 맹검 시험에서 예방적 베라파밀 투여의 필요성을 평가합니다. 혈관 접근이 확립된 후 환자는 5mg verapamil(n=297) 또는 위약(n=294)을 투여받습니다. 5%의 우월성 마진을 사용하여 액세스 사이트 전환율을 기본 끝점으로 비교합니다. 코드 파손의 발생(변환의 복합 및 베라파밀의 계획되지 않은 사용), 전반적인 베라파밀 사용, 절차 및 투시 시간, 조영제 양 및 자각적 통증이 이차 종료점으로 조사됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
591
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Budapest, 헝가리, 1134
- State Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경방사상 관상동맥조영술 및/또는 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자
- 요골 동맥의 성공적인 캐뉼레이션
제외 기준:
- 좌심실 수축기 기능 감소(LVEF<35%)
- 상당한 대동맥 협착증
- 서맥(<50/분)
- 심인성 쇼크 및/또는 고급 방실 차단으로 인한 심근경색
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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10mL 식염수의 동맥내 투여.
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활성 비교기: 베라파밀
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식염수로 10mL로 희석한 5mg verapamil의 동맥내 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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액세스 사이트 전환율
기간: 접근 부위 전환의 발생은 관상 동맥 조영술 또는 중재술 완료 후 1분 이내에 평가됩니다.
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접근 부위 전환의 발생은 관상 동맥 조영술 또는 중재술 완료 후 1분 이내에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코드 깨짐 비율
기간: 암호해독 발생 여부는 관상동맥 조영술 또는 중재술 완료 후 1분 이내에 평가한다.
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코드 깨짐: 액세스 사이트 변환 및 계획되지 않은 혈관 확장제 사용의 합성.
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암호해독 발생 여부는 관상동맥 조영술 또는 중재술 완료 후 1분 이내에 평가한다.
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혈관확장제 사용률
기간: 혈관확장제 사용은 관상동맥 조영술 또는 개입 완료 후 1분 이내에 평가됩니다.
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혈관확장제 사용은 관상동맥 조영술 또는 개입 완료 후 1분 이내에 평가됩니다.
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절차 시간
기간: 절차 시간은 관상 동맥 조영술 또는 개입 완료 후 1분 이내에 평가됩니다.
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절차 시간은 관상 동맥 조영술 또는 개입 완료 후 1분 이내에 평가됩니다.
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투시 시간
기간: 형광 투시 시간은 관상 동맥 조영술 또는 개입 완료 후 1분 이내에 평가됩니다.
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형광 투시 시간은 관상 동맥 조영술 또는 개입 완료 후 1분 이내에 평가됩니다.
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대비 볼륨
기간: 조영제의 양은 관상동맥 조영술 또는 개입이 완료된 후 1분 이내에 평가됩니다.
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조영제의 양은 관상동맥 조영술 또는 개입이 완료된 후 1분 이내에 평가됩니다.
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주관적인 고통
기간: 주관적 통증은 관상 동맥 조영술 또는 개입 완료 후 1분 이내에 평가됩니다.
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1에서 6까지의 반정량적 척도에서 통증 점수 ≥4로 정의된 심각한 통증 비율 분석.
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주관적 통증은 관상 동맥 조영술 또는 개입 완료 후 1분 이내에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Istvan Hizoh, MD, PhD, State Health Center, Budapest, Hungary
- 연구 의자: Robert Gabor Kiss, MD, PhD, State Health Center, Budapest, Hungary
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHCCARD-001
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