Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onko verapamiili jätetty pois radiaalisista interventioista? (VITRIOL)

keskiviikko 30. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Istvan Hizoh, MD, PhD, State Health Center, Hungary

Ennaltaehkäisevän verapamiilin käytön jättäminen pois radiaalisissa sepelvaltimoissa

Tausta Verapamiilia käytetään perinteisesti profylaktisesti transradiaalisissa toimenpiteissä estämään säteittäisten valtimoiden kouristuksia. Verapamiililla voi kuitenkin olla sivuvaikutuksia, ja se on vasta-aiheinen joissakin kliinisissä tilanteissa.

Menetelmät: Tutkijan aloittamassa, satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioimme verapamiilin ennaltaehkäisevän annon tarvetta. Kun verisuonten pääsy on todettu, potilaat saavat joko 5 mg verapamiilia (n=297) tai lumelääkettä (n=294). Vertaamme pääsysivustojen konversioiden määrää ensisijaisena päätepisteenä käyttämällä 5 %:n paremmuusmarginaalia. Toissijaisina päätepisteinä tutkitaan koodikatkojen esiintyminen (konversioiden ja verapamiilin suunnittelemattoman käytön yhdistelmä), verapamiilin kokonaiskäyttö, toimenpide- ja fluoroskopiaajat, kontrastitilavuus ja subjektiivinen kipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

591

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1134
        • State Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joille tehdään transradiaalinen sepelvaltimon angiografia ja/tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio
  • radiaalivaltimon onnistunut kanylointi

Poissulkemiskriteerit:

  • heikentynyt vasemman kammion systolinen toiminta (LVEF < 35 %)
  • merkittävä aorttastenoosi
  • bradykardia (<50/min.)
  • sydäninfarkti, jonka komplisoi kardiogeeninen shokki ja/tai korkealaatuinen AV-katkos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Valtimonsisäinen 10 ml suolaliuosta antaminen.
Active Comparator: Verapamiili
Lääke: Verapamiili
Valtimonsisäinen 5 mg verapamiilin antaminen suolaliuoksella laimennettuna 10 ml:ksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sivuston konversioiden käyttöaste
Aikaikkuna: Pääsypaikan muutos arvioidaan 1 minuutin kuluessa sepelvaltimon angiografian tai toimenpiteen jälkeen.
Pääsypaikan muutos arvioidaan 1 minuutin kuluessa sepelvaltimon angiografian tai toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koodikatkojen määrä
Aikaikkuna: Koodin rikkoutumisen esiintyminen arvioidaan 1 minuutin kuluessa sepelvaltimon angiografian tai intervention päättymisestä.
Koodikatko: yhdistelmä pääsypaikan muuttamisesta ja verisuonia laajentavien lääkkeiden suunnittelemattomasta käytöstä.
Koodin rikkoutumisen esiintyminen arvioidaan 1 minuutin kuluessa sepelvaltimon angiografian tai intervention päättymisestä.
Vasodilataattorin käyttöaste
Aikaikkuna: Vasodilataattorin käyttö arvioidaan 1 minuutin kuluessa sepelvaltimon angiografian tai toimenpiteen jälkeen.
Vasodilataattorin käyttö arvioidaan 1 minuutin kuluessa sepelvaltimon angiografian tai toimenpiteen jälkeen.
Menettelyaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto arvioidaan 1 minuutin sisällä sepelvaltimon angiografian tai intervention jälkeen.
Toimenpiteen kesto arvioidaan 1 minuutin sisällä sepelvaltimon angiografian tai intervention jälkeen.
Fluoroskooppinen aika
Aikaikkuna: Fluoroskooppinen aika arvioidaan 1 minuutin sisällä sepelvaltimon angiografian tai toimenpiteen jälkeen.
Fluoroskooppinen aika arvioidaan 1 minuutin sisällä sepelvaltimon angiografian tai toimenpiteen jälkeen.
Kontrastivoimakkuus
Aikaikkuna: Varjoaineen määrä arvioidaan 1 minuutin sisällä sepelvaltimon angiografian tai toimenpiteen jälkeen.
Varjoaineen määrä arvioidaan 1 minuutin sisällä sepelvaltimon angiografian tai toimenpiteen jälkeen.
Subjektiivinen kipu
Aikaikkuna: Subjektiivinen kipu arvioidaan 1 minuutin kuluessa sepelvaltimon angiografian tai intervention jälkeen.
Merkittävän kivun osien analyysi, joka määritellään kipupisteiksi ≥ 4 semikvantitatiivisella asteikolla 1-6.
Subjektiivinen kipu arvioidaan 1 minuutin kuluessa sepelvaltimon angiografian tai intervention jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

State Health Center, Hungary

Tutkijat

  • Päätutkija: Istvan Hizoh, MD, PhD, State Health Center, Budapest, Hungary
  • Opintojen puheenjohtaja: Robert Gabor Kiss, MD, PhD, State Health Center, Budapest, Hungary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHCCARD-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa