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Le vérapamil est-il omis dans les interventions transradiales ? (VITRIOL)

30 avril 2014 mis à jour par: Istvan Hizoh, MD, PhD, State Health Center, Hungary

Omission de l'utilisation prophylactique du vérapamil dans les interventions coronariennes transradiales

Contexte Le vérapamil est traditionnellement appliqué à titre prophylactique dans les procédures transradiales pour prévenir les spasmes de l'artère radiale. Cependant, le vérapamil peut avoir des effets secondaires et est contre-indiqué dans certains contextes cliniques.

Méthodes : Au cours d'un essai à double insu, randomisé et initié par l'investigateur, nous évaluons la nécessité d'une administration préventive de vérapamil. Une fois l'accès vasculaire établi, les patients reçoivent soit 5 mg de vérapamil (n = 297) soit un placebo (n = 294). Nous comparons le taux de conversions des sites d'accès comme critère principal en utilisant une marge de supériorité de 5 %. L'occurrence de ruptures de code (composite de conversions et d'utilisation non planifiée de vérapamil), l'utilisation globale de vérapamil, les temps de procédure et de fluoroscopie, le volume de contraste et la douleur subjective sont étudiés comme critères d'évaluation secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

591

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1134
        • State Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients subissant une coronarographie transradiale et/ou une intervention coronarienne percutanée
  • canulation réussie de l'artère radiale

Critère d'exclusion:

  • fonction systolique ventriculaire gauche réduite (FEVG<35 %)
  • sténose aortique importante
  • bradycardie (<50/min.)
  • infarctus du myocarde compliqué d'un choc cardiogénique et/ou d'un bloc AV de haut grade

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Administration intra-artérielle de 10 ml de solution saline.
Comparateur actif: Vérapamil
Médicament: Vérapamil
Administration intra-artérielle de 5 mg de vérapamil dilué avec une solution saline à 10 mL.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de conversions des sites d'accès
Délai: La survenue d'une conversion du site d'accès sera évaluée dans la minute suivant la fin de l'angiographie coronarienne ou de l'intervention.
La survenue d'une conversion du site d'accès sera évaluée dans la minute suivant la fin de l'angiographie coronarienne ou de l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de sauts de code
Délai: L'occurrence d'une rupture de code sera évaluée dans la minute suivant la fin de l'angiographie coronarienne ou de l'intervention.
Rupture de code : combinaison de conversion de site d'accès et d'utilisation non planifiée de vasodilatateurs.
L'occurrence d'une rupture de code sera évaluée dans la minute suivant la fin de l'angiographie coronarienne ou de l'intervention.
Taux d'utilisation des vasodilatateurs
Délai: L'utilisation d'un vasodilatateur sera évaluée dans la minute suivant la fin de l'angiographie coronarienne ou de l'intervention.
L'utilisation d'un vasodilatateur sera évaluée dans la minute suivant la fin de l'angiographie coronarienne ou de l'intervention.
Temps de procédure
Délai: La durée de la procédure sera évaluée dans la minute suivant la fin de l'angiographie coronarienne ou de l'intervention.
La durée de la procédure sera évaluée dans la minute suivant la fin de l'angiographie coronarienne ou de l'intervention.
Temps fluoroscopique
Délai: Le temps fluoroscopique sera évalué dans la minute suivant la fin de l'angiographie coronarienne ou de l'intervention.
Le temps fluoroscopique sera évalué dans la minute suivant la fin de l'angiographie coronarienne ou de l'intervention.
Volume de contraste
Délai: La quantité de produit de contraste sera évaluée dans la minute suivant la fin de l'angiographie coronarienne ou de l'intervention.
La quantité de produit de contraste sera évaluée dans la minute suivant la fin de l'angiographie coronarienne ou de l'intervention.
Douleur subjective
Délai: La douleur subjective sera évaluée dans la minute suivant la fin de la coronarographie ou de l'intervention.
Analyse des taux de douleur significative définie par un score de douleur ≥4 sur une échelle semi-quantitative allant de 1 à 6.
La douleur subjective sera évaluée dans la minute suivant la fin de la coronarographie ou de l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

State Health Center, Hungary

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Istvan Hizoh, MD, PhD, State Health Center, Budapest, Hungary
  • Chaise d'étude: Robert Gabor Kiss, MD, PhD, State Health Center, Budapest, Hungary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2011

Première publication (Estimation)

26 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHCCARD-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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