Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy werapamil w interwencjach transradialnych jest możliwy do pominięcia? (VITRIOL)

30 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Istvan Hizoh, MD, PhD, State Health Center, Hungary

Pominięcie profilaktycznego stosowania werapamilu w przezradialnych interwencjach wieńcowych

Tło Werapamil jest tradycyjnie stosowany profilaktycznie w zabiegach przezpromieniowych w celu zapobiegania skurczowi tętnicy promieniowej. Jednak werapamil może powodować działania niepożądane i jest przeciwwskazany w niektórych sytuacjach klinicznych.

Metody: Podczas zainicjowanej przez badacza, randomizowanej, podwójnie ślepej próby oceniamy potrzebę profilaktycznego podawania werapamilu. Po uzyskaniu dostępu naczyniowego pacjenci otrzymują 5 mg werapamilu (n=297) lub placebo (n=294). Porównujemy współczynnik konwersji witryny dostępu jako główny punkt końcowy, stosując margines wyższości wynoszący 5%. Występowanie łamania kodu (złożone z konwersji i nieplanowanego użycia werapamilu), ogólne użycie werapamilu, czas zabiegu i fluoroskopii, objętość kontrastu i subiektywny ból są badane jako drugorzędowe punkty końcowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

591

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1134
        • State Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów poddawanych przezradialnej angiografii wieńcowej i/lub przezskórnej interwencji wieńcowej
  • pomyślna kaniulacja tętnicy promieniowej

Kryteria wyłączenia:

  • zmniejszona czynność skurczowa lewej komory (LVEF<35%)
  • znaczne zwężenie aorty
  • bradykardia (<50/min.)
  • zawał mięśnia sercowego powikłany wstrząsem kardiogennym i (lub) blokiem przedsionkowo-komorowym wysokiego stopnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Podanie dotętnicze 10 ml soli fizjologicznej.
Aktywny komparator: Werapamil
Lek: Werapamil
Dotętnicze podanie 5 mg werapamilu rozcieńczonego solą fizjologiczną do 10 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik konwersji witryny
Ramy czasowe: Wystąpienie konwersji miejsca dostępu zostanie ocenione w ciągu 1 minuty po zakończeniu koronarografii lub interwencji.
Wystąpienie konwersji miejsca dostępu zostanie ocenione w ciągu 1 minuty po zakończeniu koronarografii lub interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik łamania kodu
Ramy czasowe: Wystąpienie złamania kodu zostanie ocenione w ciągu 1 minuty po zakończeniu koronarografii lub interwencji.
Złamanie kodu: połączenie konwersji miejsca dostępu i nieplanowanego użycia leków rozszerzających naczynia krwionośne.
Wystąpienie złamania kodu zostanie ocenione w ciągu 1 minuty po zakończeniu koronarografii lub interwencji.
Szybkość stosowania środka rozszerzającego naczynia krwionośne
Ramy czasowe: Zastosowanie środka rozszerzającego naczynia krwionośne zostanie ocenione w ciągu 1 minuty po zakończeniu koronarografii lub interwencji.
Zastosowanie środka rozszerzającego naczynia krwionośne zostanie ocenione w ciągu 1 minuty po zakończeniu koronarografii lub interwencji.
Czas proceduralny
Ramy czasowe: Czas zabiegu zostanie oceniony w ciągu 1 minuty po zakończeniu koronarografii lub interwencji.
Czas zabiegu zostanie oceniony w ciągu 1 minuty po zakończeniu koronarografii lub interwencji.
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Czas fluoroskopii zostanie oceniony w ciągu 1 minuty po zakończeniu koronarografii lub interwencji.
Czas fluoroskopii zostanie oceniony w ciągu 1 minuty po zakończeniu koronarografii lub interwencji.
Kontrastowa głośność
Ramy czasowe: Ilość środka kontrastowego zostanie oceniona w ciągu 1 minuty po zakończeniu koronarografii lub interwencji.
Ilość środka kontrastowego zostanie oceniona w ciągu 1 minuty po zakończeniu koronarografii lub interwencji.
Ból subiektywny
Ramy czasowe: Subiektywny ból zostanie oceniony w ciągu 1 minuty po zakończeniu koronarografii lub interwencji.
Analiza wskaźników bólu istotnego określanego jako punktacja bólu ≥4 w skali półilościowej od 1 do 6.
Subiektywny ból zostanie oceniony w ciągu 1 minuty po zakończeniu koronarografii lub interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State Health Center, Hungary

Śledczy

  • Główny śledczy: Istvan Hizoh, MD, PhD, State Health Center, Budapest, Hungary
  • Krzesło do nauki: Robert Gabor Kiss, MD, PhD, State Health Center, Budapest, Hungary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHCCARD-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj