Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Можно ли исключить верапамил при трансрадиальных вмешательствах? (VITRIOL)

30 апреля 2014 г. обновлено: Istvan Hizoh, MD, PhD, State Health Center, Hungary

Отказ от профилактического применения верапамила при трансрадиальных коронарных вмешательствах

Актуальность темы Верапамил традиционно применяется профилактически при трансрадиальных вмешательствах для предотвращения спазма лучевой артерии. Однако верапамил может иметь побочные эффекты и противопоказан в некоторых клинических условиях.

Методы. В ходе рандомизированного двойного слепого исследования, инициированного исследователем, мы оценили необходимость профилактического введения верапамила. После установления сосудистого доступа пациенты получают либо 5 мг верапамила (n=297), либо плацебо (n=294). Мы сравниваем уровень конверсий на сайте доступа в качестве основной конечной точки, используя маржу превосходства 5%. В качестве вторичных конечных точек исследуются случаи нарушений кода (комбинация конверсий и незапланированного применения верапамила), общее использование верапамила, время процедуры и рентгеноскопии, объем контрастного вещества и субъективная боль.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

591

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, перенесшие трансрадиальную коронарную ангиографию и/или чрескожное коронарное вмешательство
  • успешная канюляция лучевой артерии

Критерий исключения:

  • сниженная систолическая функция левого желудочка (ФВ ЛЖ<35%)
  • значительный аортальный стеноз
  • брадикардия (<50/мин.)
  • инфаркт миокарда, осложненный кардиогенным шоком и/или АВ-блокадой высокой степени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Внутриартериальное введение 10 мл физиологического раствора.
Активный компаратор: Верапамил
Лекарство: Верапамил
Внутриартериальное введение 5 мг верапамила, разбавленного физиологическим раствором до 10 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость доступа к конверсиям сайта
Временное ограничение: Возникновение конверсии места доступа будет оцениваться в течение 1 минуты после завершения коронарографии или вмешательства.
Возникновение конверсии места доступа будет оцениваться в течение 1 минуты после завершения коронарографии или вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота взломов кода
Временное ограничение: Возникновение нарушения кода будет оцениваться в течение 1 минуты после завершения коронарографии или вмешательства.
Нарушение кода: комбинация преобразования сайта доступа и незапланированного использования сосудорасширяющих средств.
Возникновение нарушения кода будет оцениваться в течение 1 минуты после завершения коронарографии или вмешательства.
Скорость использования сосудорасширяющих средств
Временное ограничение: Использование сосудорасширяющих средств будет оцениваться в течение 1 минуты после завершения коронарной ангиографии или вмешательства.
Использование сосудорасширяющих средств будет оцениваться в течение 1 минуты после завершения коронарной ангиографии или вмешательства.
Процедурное время
Временное ограничение: Процедурное время будет оцениваться в течение 1 минуты после завершения коронарной ангиографии или вмешательства.
Процедурное время будет оцениваться в течение 1 минуты после завершения коронарной ангиографии или вмешательства.
Флюороскопическое время
Временное ограничение: Время рентгеноскопии будет оцениваться в течение 1 минуты после завершения коронарографии или вмешательства.
Время рентгеноскопии будет оцениваться в течение 1 минуты после завершения коронарографии или вмешательства.
Контрастный объем
Временное ограничение: Количество контрастного вещества будет оцениваться в течение 1 минуты после завершения коронарографии или вмешательства.
Количество контрастного вещества будет оцениваться в течение 1 минуты после завершения коронарографии или вмешательства.
Субъективная боль
Временное ограничение: Субъективную боль оценивают в течение 1 минуты после завершения коронарографии или вмешательства.
Анализ частоты выраженной боли, определяемой как оценка боли ≥4 баллов по полуколичественной шкале от 1 до 6.
Субъективную боль оценивают в течение 1 минуты после завершения коронарографии или вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

State Health Center, Hungary

Следователи

  • Главный следователь: Istvan Hizoh, MD, PhD, State Health Center, Budapest, Hungary
  • Учебный стул: Robert Gabor Kiss, MD, PhD, State Health Center, Budapest, Hungary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHCCARD-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться