Är Verapamil i transradiala interventioner utelämnad? (VITRIOL)
30 april 2014 uppdaterad av: Istvan Hizoh, MD, PhD, State Health Center, Hungary
Utelämnande av profylaktisk användning av verapamil vid transradiella kranskärlsinterventioner
Bakgrund Verapamil appliceras traditionellt profylaktiskt i transradiala procedurer för att förhindra radiell artärspasm. Verapamil kan dock ha biverkningar och är kontraindicerat i vissa kliniska miljöer.
Metoder: Under en utredare initierad, randomiserad, dubbelblind studie utvärderar vi behovet av förebyggande administrering av verapamil. Efter att vaskulär tillgång har etablerats får patienterna antingen 5 mg verapamil (n=297) eller placebo (n=294). Vi jämför frekvensen av konverteringar av åtkomstwebbplatser som primär slutpunkt med en överlägsenhetsmarginal på 5 %. Förekomst av kodavbrott (sammansättning av konverteringar och oplanerad användning av verapamil), total verapamilanvändning, procedur- och fluoroskopitider, kontrastvolym och subjektiv smärta undersöks som sekundära slutpunkter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
591
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Budapest, Ungern, 1134
- State Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgår transradiell koronar angiografi och/eller perkutan kranskärlsintervention
- framgångsrik kanylering av den radiella artären
Exklusions kriterier:
- minskad systolisk funktion i vänster kammare (LVEF<35%)
- signifikant aortastenos
- bradykardi (<50/min.)
- hjärtinfarkt komplicerad av kardiogen chock och/eller höggradigt AV-block
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Intraarteriell administrering av 10 ml koksaltlösning.
|
|
Aktiv komparator: Verapamil
|
Intraarteriell administrering av 5 mg verapamil utspädd med koksaltlösning till 10 ml.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Åtkomstfrekvens för webbplatsomvandlingar
Tidsram: Förekomsten av konverteringsställe kommer att bedömas inom 1 minut efter avslutad koronar angiografi eller intervention.
|
Förekomsten av konverteringsställe kommer att bedömas inom 1 minut efter avslutad koronar angiografi eller intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal kodavbrott
Tidsram: Förekomst av kodbrott kommer att bedömas inom 1 minut efter avslutad koronarangiografi eller intervention.
|
Kodbrott: en sammansättning av konvertering av åtkomstplats och oplanerad användning av vasodilaterare.
|
Förekomst av kodbrott kommer att bedömas inom 1 minut efter avslutad koronarangiografi eller intervention.
|
|
Hastighet för användning av vasodilator
Tidsram: Användning av kärlvidgande medel kommer att utvärderas inom 1 minut efter avslutad koronar angiografi eller intervention.
|
Användning av kärlvidgande medel kommer att utvärderas inom 1 minut efter avslutad koronar angiografi eller intervention.
|
|
|
Procedurtid
Tidsram: Procedurtiden kommer att bedömas inom 1 minut efter avslutad koronar angiografi eller intervention.
|
Procedurtiden kommer att bedömas inom 1 minut efter avslutad koronar angiografi eller intervention.
|
|
|
Fluoroskopisk tid
Tidsram: Fluoroskopisk tid kommer att bedömas inom 1 minut efter avslutad koronar angiografi eller intervention.
|
Fluoroskopisk tid kommer att bedömas inom 1 minut efter avslutad koronar angiografi eller intervention.
|
|
|
Kontrastvolym
Tidsram: Mängden kontrastmedel kommer att bedömas inom 1 minut efter avslutad koronarangiografi eller intervention.
|
Mängden kontrastmedel kommer att bedömas inom 1 minut efter avslutad koronarangiografi eller intervention.
|
|
|
Subjektiv smärta
Tidsram: Subjektiv smärta kommer att bedömas inom 1 minut efter avslutad koronar angiografi eller intervention.
|
Analys av graden av signifikant smärta definierad som smärtpoäng ≥4 på en semikvantitativ skala från 1 till 6.
|
Subjektiv smärta kommer att bedömas inom 1 minut efter avslutad koronar angiografi eller intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Istvan Hizoh, MD, PhD, State Health Center, Budapest, Hungary
- Studiestol: Robert Gabor Kiss, MD, PhD, State Health Center, Budapest, Hungary
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
26 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHCCARD-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .