Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kihagyható a verapamil a transzradiális beavatkozásokban? (VITRIOL)

2014. április 30. frissítette: Istvan Hizoh, MD, PhD, State Health Center, Hungary

A verapamil profilaktikus használatának elhagyása a transzradiális koszorúér-beavatkozásoknál

Háttér A verapamilt hagyományosan profilaktikusan alkalmazzák transzradiális eljárások során a radiális artériák görcsének megelőzésére. A verapamilnak azonban lehetnek mellékhatásai, és bizonyos klinikai körülmények között ellenjavallt.

Módszerek: A vizsgáló által kezdeményezett, randomizált, kettős vak vizsgálat során értékeljük a megelőző verapamil beadás szükségességét. Az érrendszeri hozzáférés megállapítása után a betegek 5 mg verapamilt (n=297) vagy placebót (n=294) kapnak. Összehasonlítjuk a hozzáférési webhely-konverziók arányát elsődleges végpontként, 5%-os túlerővel. Másodlagos végpontként vizsgálják a kódtörések előfordulását (konverziókból és a verapamil nem tervezett használatából), a teljes verapamil-használatot, az eljárási és fluoroszkópos időket, a kontraszt térfogatát és a szubjektív fájdalmat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

591

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1134
        • State Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • transzradiális koszorúér-angiográfián és/vagy perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegek
  • a radiális artéria sikeres kanülálása

Kizárási kritériumok:

  • csökkent bal kamrai szisztolés funkció (LVEF<35%)
  • jelentős aorta szűkület
  • bradycardia (<50/perc)
  • szívizominfarktus, amelyet kardiogén sokk és/vagy magas fokú AV-blokk bonyolít

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
10 ml sóoldat intraarteriális beadása.
Aktív összehasonlító: Verapamil
Drog: Verapamil
5 mg verapamil intraarteriális beadása sóoldattal 10 ml-re.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hozzáférési webhely-konverziók aránya
Időkeret: A hozzáférési hely átalakításának bekövetkeztét a koszorúér angiográfia vagy beavatkozás befejezése után 1 percen belül értékelik.
A hozzáférési hely átalakításának bekövetkeztét a koszorúér angiográfia vagy beavatkozás befejezése után 1 percen belül értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kódtörések aránya
Időkeret: A kódtörés előfordulását a koszorúér angiográfia vagy beavatkozás befejezése után 1 percen belül értékelik.
Kódtörés: a hozzáférési hely átalakításának és az értágítók nem tervezett használatának összetettsége.
A kódtörés előfordulását a koszorúér angiográfia vagy beavatkozás befejezése után 1 percen belül értékelik.
Az értágító használat aránya
Időkeret: Az értágító használatot a koszorúér angiográfia vagy beavatkozás befejezése után 1 percen belül értékelik.
Az értágító használatot a koszorúér angiográfia vagy beavatkozás befejezése után 1 percen belül értékelik.
Eljárási idő
Időkeret: Az eljárás időtartamát a koszorúér angiográfia vagy a beavatkozás befejezése után 1 percen belül értékelik.
Az eljárás időtartamát a koszorúér angiográfia vagy a beavatkozás befejezése után 1 percen belül értékelik.
Fluoroszkópos idő
Időkeret: A fluoroszkópos időt a koszorúér angiográfia vagy a beavatkozás befejezése után 1 percen belül értékelik.
A fluoroszkópos időt a koszorúér angiográfia vagy a beavatkozás befejezése után 1 percen belül értékelik.
Kontraszt hangerő
Időkeret: A kontrasztanyag mennyiségét a koszorúér angiográfia vagy a beavatkozás befejezése után 1 percen belül értékelik.
A kontrasztanyag mennyiségét a koszorúér angiográfia vagy a beavatkozás befejezése után 1 percen belül értékelik.
Szubjektív fájdalom
Időkeret: A szubjektív fájdalmat a koszorúér angiográfia vagy a beavatkozás befejezése után 1 percen belül értékelik.
A szignifikáns fájdalom arányának elemzése 4-esnél nagyobb fájdalompontszámként egy 1-től 6-ig terjedő szemikvantitatív skálán.
A szubjektív fájdalmat a koszorúér angiográfia vagy a beavatkozás befejezése után 1 percen belül értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

State Health Center, Hungary

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Istvan Hizoh, MD, PhD, State Health Center, Budapest, Hungary
  • Tanulmányi szék: Robert Gabor Kiss, MD, PhD, State Health Center, Budapest, Hungary

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 25.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHCCARD-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Verapamil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel