Er Verapamil i transradiale intervensjoner utelatt? (VITRIOL)
30. april 2014 oppdatert av: Istvan Hizoh, MD, PhD, State Health Center, Hungary
Utelatelse av profylaktisk bruk av verapamil ved transradiale koronare intervensjoner
Bakgrunn Verapamil brukes tradisjonelt profylaktisk i transradiale prosedyrer for å forhindre radial arteriespasmer. Verapamil kan imidlertid ha bivirkninger og er kontraindisert i enkelte kliniske omgivelser.
Metoder: Under en etterforsker-initiert, randomisert, dobbeltblind studie, evaluerer vi behovet for forebyggende verapamil-administrasjon. Etter at vaskulær tilgang er etablert, får pasientene enten 5 mg verapamil (n=297) eller placebo (n=294). Vi sammenligner frekvensen for konverteringer av tilgangsnettsteder som primært sluttpunkt ved å bruke en overlegenhetsmargin på 5 %. Forekomst av kodebrudd (sammensetning av konverteringer og uplanlagt bruk av verapamil), generell verapamilbruk, prosedyre- og fluoroskopiske tider, kontrastvolum og subjektiv smerte undersøkes som sekundære endepunkter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
591
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1134
- State Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår transradial koronar angiografi og/eller perkutan koronar intervensjon
- vellykket kanylering av den radiale arterien
Ekskluderingskriterier:
- redusert venstre ventrikkels systoliske funksjon (LVEF <35 %)
- betydelig aortastenose
- bradykardi (<50/min.)
- hjerteinfarkt komplisert av kardiogent sjokk og/eller høygradig AV-blokk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Intraarteriell administrering av 10 ml saltvann.
|
|
Aktiv komparator: Verapamil
|
Intraarteriell administrering av 5 mg verapamil fortynnet med saltvann til 10 ml.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate of Access Site Conversions
Tidsramme: Forekomst av konvertering av tilgangssted vil bli vurdert innen 1 minutt etter fullført koronar angiografi eller intervensjon.
|
Forekomst av konvertering av tilgangssted vil bli vurdert innen 1 minutt etter fullført koronar angiografi eller intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av kodebrudd
Tidsramme: Forekomst av kodebrudd vil bli vurdert innen 1 minutt etter fullført koronar angiografi eller intervensjon.
|
Kodebrudd: en sammensetning av konvertering av tilgangssted og uplanlagt bruk av vasodilatorer.
|
Forekomst av kodebrudd vil bli vurdert innen 1 minutt etter fullført koronar angiografi eller intervensjon.
|
|
Hastighet for bruk av vasodilator
Tidsramme: Vasodilatorbruk vil bli vurdert innen 1 minutt etter fullført koronar angiografi eller intervensjon.
|
Vasodilatorbruk vil bli vurdert innen 1 minutt etter fullført koronar angiografi eller intervensjon.
|
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: Prosedyretiden vil bli vurdert innen 1 minutt etter fullført koronar angiografi eller intervensjon.
|
Prosedyretiden vil bli vurdert innen 1 minutt etter fullført koronar angiografi eller intervensjon.
|
|
|
Fluoroskopisk tid
Tidsramme: Fluoroskopisk tid vil bli vurdert innen 1 minutt etter fullført koronar angiografi eller intervensjon.
|
Fluoroskopisk tid vil bli vurdert innen 1 minutt etter fullført koronar angiografi eller intervensjon.
|
|
|
Kontrastvolum
Tidsramme: Mengden kontrastmiddel vil bli vurdert innen 1 minutt etter fullført koronar angiografi eller intervensjon.
|
Mengden kontrastmiddel vil bli vurdert innen 1 minutt etter fullført koronar angiografi eller intervensjon.
|
|
|
Subjektiv smerte
Tidsramme: Subjektiv smerte vil bli vurdert innen 1 minutt etter fullført koronar angiografi eller intervensjon.
|
Analyse av graden av signifikant smerte definert som smertescore ≥4 på en semikvantitativ skala fra 1 til 6.
|
Subjektiv smerte vil bli vurdert innen 1 minutt etter fullført koronar angiografi eller intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Istvan Hizoh, MD, PhD, State Health Center, Budapest, Hungary
- Studiestol: Robert Gabor Kiss, MD, PhD, State Health Center, Budapest, Hungary
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
26. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Koronar sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilaterende midler
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Verapamil
Andre studie-ID-numre
- SHCCARD-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .