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Verapamil negli interventi transradiale è omettibile? (VITRIOL)

30 aprile 2014 aggiornato da: Istvan Hizoh, MD, PhD, State Health Center, Hungary

Omissione dell'uso profilattico di verapamil negli interventi coronarici transradiali

Background Il verapamil è tradizionalmente applicato come profilassi nelle procedure transradiali per prevenire lo spasmo dell'arteria radiale. Tuttavia, il verapamil può avere effetti collaterali ed è controindicato in alcuni contesti clinici.

Metodi: durante uno studio randomizzato, in doppio cieco avviato dallo sperimentatore, valutiamo la necessità di una somministrazione preventiva di verapamil. Dopo aver stabilito l'accesso vascolare, i pazienti ricevono 5 mg di verapamil (n=297) o placebo (n=294). Confrontiamo il tasso di conversioni del sito di accesso come endpoint primario utilizzando un margine di superiorità del 5%. Il verificarsi di interruzioni del codice (composito di conversioni e uso non pianificato di verapamil), l'uso complessivo di verapamil, i tempi procedurali e fluoroscopici, il volume del contrasto e il dolore soggettivo sono studiati come endpoint secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

591

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • State Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti ad angiografia coronarica transradiale e/o intervento coronarico percutaneo
  • cannulazione riuscita dell'arteria radiale

Criteri di esclusione:

  • ridotta funzione sistolica del ventricolo sinistro (LVEF<35%)
  • stenosi aortica significativa
  • bradicardia (<50/min.)
  • infarto del miocardio complicato da shock cardiogeno e/o blocco AV di alto grado

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Somministrazione intraarteriosa di 10 ml di soluzione fisiologica.
Comparatore attivo: Verapamil
Droga: Verapamil
Somministrazione intraarteriosa di 5 mg di verapamil diluito con soluzione fisiologica a 10 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di conversioni del sito di accesso
Lasso di tempo: L'occorrenza della conversione del sito di accesso sarà valutata entro 1 minuto dal completamento dell'angiografia coronarica o dell'intervento.
L'occorrenza della conversione del sito di accesso sarà valutata entro 1 minuto dal completamento dell'angiografia coronarica o dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di interruzioni del codice
Lasso di tempo: L'occorrenza della violazione del codice verrà valutata entro 1 minuto dal completamento dell'angiografia coronarica o dell'intervento.
Interruzione del codice: un composto di conversione del sito di accesso e uso non pianificato di vasodilatatori.
L'occorrenza della violazione del codice verrà valutata entro 1 minuto dal completamento dell'angiografia coronarica o dell'intervento.
Tasso di utilizzo del vasodilatatore
Lasso di tempo: L'uso del vasodilatatore sarà valutato entro 1 minuto dal completamento dell'angiografia coronarica o dell'intervento.
L'uso del vasodilatatore sarà valutato entro 1 minuto dal completamento dell'angiografia coronarica o dell'intervento.
Tempo procedurale
Lasso di tempo: Il tempo procedurale sarà valutato entro 1 minuto dal completamento dell'angiografia coronarica o dell'intervento.
Il tempo procedurale sarà valutato entro 1 minuto dal completamento dell'angiografia coronarica o dell'intervento.
Tempo fluoroscopico
Lasso di tempo: Il tempo fluoroscopico sarà valutato entro 1 minuto dal completamento dell'angiografia coronarica o dell'intervento.
Il tempo fluoroscopico sarà valutato entro 1 minuto dal completamento dell'angiografia coronarica o dell'intervento.
Volume di contrasto
Lasso di tempo: La quantità di mezzo di contrasto verrà valutata entro 1 minuto dal completamento dell'angiografia coronarica o dell'intervento.
La quantità di mezzo di contrasto verrà valutata entro 1 minuto dal completamento dell'angiografia coronarica o dell'intervento.
Dolore soggettivo
Lasso di tempo: Il dolore soggettivo sarà valutato entro 1 minuto dal completamento dell'angiografia coronarica o dell'intervento.
Analisi dei tassi di dolore significativo definito come punteggio del dolore ≥4 su una scala semiquantitativa che va da 1 a 6.
Il dolore soggettivo sarà valutato entro 1 minuto dal completamento dell'angiografia coronarica o dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State Health Center, Hungary

Investigatori

  • Investigatore principale: Istvan Hizoh, MD, PhD, State Health Center, Budapest, Hungary
  • Cattedra di studio: Robert Gabor Kiss, MD, PhD, State Health Center, Budapest, Hungary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHCCARD-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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