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Ist Verapamil bei transradialen Eingriffen wegzulassen? (VITRIOL)

30. April 2014 aktualisiert von: Istvan Hizoh, MD, PhD, State Health Center, Hungary

Wegfall des prophylaktischen Einsatzes von Verapamil bei transradialen Koronarinterventionen

Hintergrund Verapamil wird traditionell prophylaktisch bei transradialen Eingriffen angewendet, um Spasmen der Speichenarterie vorzubeugen. Verapamil kann jedoch Nebenwirkungen haben und ist in einigen klinischen Situationen kontraindiziert.

Methoden: Während einer Prüfarzt-initiierten, randomisierten, doppelblinden Studie evaluieren wir die Notwendigkeit einer präventiven Verabreichung von Verapamil. Nachdem ein Gefäßzugang hergestellt wurde, erhalten die Patienten entweder 5 mg Verapamil (n = 297) oder Placebo (n = 294). Wir vergleichen die Rate der Website-Zugriffs-Conversions als primären Endpunkt unter Verwendung einer Überlegenheitsmarge von 5 %. Als sekundäre Endpunkte werden das Auftreten von Codebrüchen (Komposit aus Konversionen und ungeplanter Anwendung von Verapamil), die Gesamtanwendung von Verapamil, Eingriffs- und Durchleuchtungszeiten, Kontrastmittelvolumen und subjektive Schmerzen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

591

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • State Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer transradialen Koronarangiographie und/oder einer perkutanen Koronarintervention unterziehen
  • erfolgreiche Kanülierung der Arteria radialis

Ausschlusskriterien:

  • Reduzierte linksventrikuläre systolische Funktion (LVEF < 35 %)
  • erhebliche Aortenstenose
  • Bradykardie (<50/Min.)
  • Myokardinfarkt, kompliziert durch kardiogenen Schock und/oder hochgradigen AV-Block

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Intraarterielle Verabreichung von 10 ml Kochsalzlösung.
Aktiver Komparator: Verapamil
Arzneimittel: Verapamil
Intraarterielle Verabreichung von 5 mg Verapamil verdünnt mit Kochsalzlösung auf 10 ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zugriffsrate für Site-Conversions
Zeitfenster: Das Auftreten einer Konversion der Zugangsstelle wird innerhalb von 1 Minute nach Abschluss der Koronarangiographie oder Intervention beurteilt.
Das Auftreten einer Konversion der Zugangsstelle wird innerhalb von 1 Minute nach Abschluss der Koronarangiographie oder Intervention beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Codebrüche
Zeitfenster: Das Auftreten von Codeknacken wird innerhalb von 1 Minute nach Abschluss der Koronarangiographie oder Intervention beurteilt.
Code-Break: eine Kombination aus Zugangsstellenumwandlung und ungeplanter Verwendung von Vasodilatatoren.
Das Auftreten von Codeknacken wird innerhalb von 1 Minute nach Abschluss der Koronarangiographie oder Intervention beurteilt.
Rate der Verwendung von Vasodilatatoren
Zeitfenster: Die Anwendung des Vasodilatators wird innerhalb von 1 Minute nach Abschluss der Koronarangiographie oder Intervention beurteilt.
Die Anwendung des Vasodilatators wird innerhalb von 1 Minute nach Abschluss der Koronarangiographie oder Intervention beurteilt.
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Die Eingriffszeit wird innerhalb von 1 Minute nach Abschluss der Koronarangiographie oder Intervention bewertet.
Die Eingriffszeit wird innerhalb von 1 Minute nach Abschluss der Koronarangiographie oder Intervention bewertet.
Fluoroskopische Zeit
Zeitfenster: Die Durchleuchtungszeit wird innerhalb von 1 Minute nach Abschluss der Koronarangiographie oder Intervention beurteilt.
Die Durchleuchtungszeit wird innerhalb von 1 Minute nach Abschluss der Koronarangiographie oder Intervention beurteilt.
Kontrastlautstärke
Zeitfenster: Die Menge des Kontrastmittels wird innerhalb von 1 Minute nach Abschluss der Koronarangiographie oder Intervention beurteilt.
Die Menge des Kontrastmittels wird innerhalb von 1 Minute nach Abschluss der Koronarangiographie oder Intervention beurteilt.
Subjektiver Schmerz
Zeitfenster: Subjektive Schmerzen werden innerhalb von 1 Minute nach Abschluss der Koronarangiographie oder Intervention beurteilt.
Analyse der Raten signifikanter Schmerzen, definiert als Schmerzscore ≥4 auf einer halbquantitativen Skala von 1 bis 6.
Subjektive Schmerzen werden innerhalb von 1 Minute nach Abschluss der Koronarangiographie oder Intervention beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State Health Center, Hungary

Ermittler

  • Hauptermittler: Istvan Hizoh, MD, PhD, State Health Center, Budapest, Hungary
  • Studienstuhl: Robert Gabor Kiss, MD, PhD, State Health Center, Budapest, Hungary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHCCARD-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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