O verapamil em intervenções transradiais é omissível? (VITRIOL)
30 de abril de 2014 atualizado por: Istvan Hizoh, MD, PhD, State Health Center, Hungary
Omissão do Uso Profilático de Verapamil em Intervenções Coronárias Transradiais
Antecedentes O verapamil é tradicionalmente aplicado profilaticamente em procedimentos transradiais para prevenir o espasmo da artéria radial. No entanto, o verapamil pode ter efeitos colaterais e é contraindicado em alguns cenários clínicos.
Métodos: Durante um estudo randomizado, duplo-cego, iniciado pelo investigador, avaliamos a necessidade de administração preventiva de verapamil. Após o estabelecimento do acesso vascular, os pacientes recebem 5 mg de verapamil (n=297) ou placebo (n=294). Comparamos a taxa de conversão do site de acesso como endpoint primário usando uma margem de superioridade de 5%. A ocorrência de quebras de código (composto de conversões e uso não planejado de verapamil), uso geral de verapamil, tempos de procedimento e fluoroscópicos, volume de contraste e dor subjetiva são investigados como desfechos secundários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
591
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Budapest, Hungria, 1134
- State Health Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos à angiografia coronária transradial e/ou intervenção coronária percutânea
- canulação bem-sucedida da artéria radial
Critério de exclusão:
- função sistólica ventricular esquerda reduzida (FEVE <35%)
- estenose aórtica significativa
- bradicardia (<50/min.)
- infarto do miocárdio complicado por choque cardiogênico e/ou bloqueio AV de alto grau
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Administração intra-arterial de 10 mL de solução salina.
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Comparador Ativo: Verapamil
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Administração intra-arterial de 5 mg de verapamil diluído em solução salina para 10 mL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de Conversões do Site de Acesso
Prazo: A ocorrência de conversão do local de acesso será avaliada dentro de 1 minuto após a conclusão da angiografia coronária ou intervenção.
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A ocorrência de conversão do local de acesso será avaliada dentro de 1 minuto após a conclusão da angiografia coronária ou intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de quebras de código
Prazo: A ocorrência de quebra de código será avaliada dentro de 1 minuto após a conclusão da angiografia coronária ou intervenção.
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Quebra de código: um composto de conversão do local de acesso e uso não planejado de vasodilatadores.
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A ocorrência de quebra de código será avaliada dentro de 1 minuto após a conclusão da angiografia coronária ou intervenção.
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Taxa de Uso de Vasodilatador
Prazo: O uso de vasodilatador será avaliado dentro de 1 minuto após a conclusão da angiografia coronária ou intervenção.
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O uso de vasodilatador será avaliado dentro de 1 minuto após a conclusão da angiografia coronária ou intervenção.
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Tempo Processual
Prazo: O tempo do procedimento será avaliado dentro de 1 minuto após a conclusão da angiografia coronária ou intervenção.
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O tempo do procedimento será avaliado dentro de 1 minuto após a conclusão da angiografia coronária ou intervenção.
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Tempo Fluoroscópico
Prazo: O tempo fluoroscópico será avaliado dentro de 1 minuto após a conclusão da angiografia coronária ou intervenção.
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O tempo fluoroscópico será avaliado dentro de 1 minuto após a conclusão da angiografia coronária ou intervenção.
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Volume de contraste
Prazo: A quantidade de meio de contraste será avaliada dentro de 1 minuto após a conclusão da angiografia coronária ou intervenção.
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A quantidade de meio de contraste será avaliada dentro de 1 minuto após a conclusão da angiografia coronária ou intervenção.
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Dor Subjetiva
Prazo: A dor subjetiva será avaliada dentro de 1 minuto após a conclusão da angiografia coronária ou intervenção.
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Análise das taxas de dor significativa definida como escore de dor ≥4 em uma escala semiquantitativa variando de 1 a 6.
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A dor subjetiva será avaliada dentro de 1 minuto após a conclusão da angiografia coronária ou intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Istvan Hizoh, MD, PhD, State Health Center, Budapest, Hungary
- Cadeira de estudo: Robert Gabor Kiss, MD, PhD, State Health Center, Budapest, Hungary
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doença cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Verapamil
Outros números de identificação do estudo
- SHCCARD-001
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