Er Verapamil i transradiale interventioner udeladt? (VITRIOL)
30. april 2014 opdateret af: Istvan Hizoh, MD, PhD, State Health Center, Hungary
Udeladelse af profylaktisk brug af verapamil i transradiale koronare interventioner
Baggrund Verapamil anvendes traditionelt profylaktisk i transradiale procedurer for at forhindre radial arterie spasmer. Verapamil kan dog have bivirkninger og er kontraindiceret i nogle kliniske omgivelser.
Metoder: Under et investigator-initieret, randomiseret, dobbelt-blindt forsøg, evaluerer vi behovet for forebyggende verapamil administration. Efter at vaskulær adgang er etableret, får patienterne enten 5 mg verapamil (n=297) eller placebo (n=294). Vi sammenligner hastigheden for konverteringer af adgangswebsteder som primært slutpunkt ved at bruge en overlegenhedsmargin på 5 %. Forekomst af kodebrud (sammensætning af konverteringer og uplanlagt brug af verapamil), overordnet verapamilbrug, proceduremæssige og fluoroskopiske tider, kontrastvolumen og subjektiv smerte undersøges som sekundære endepunkter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
591
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1134
- State Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgår transradial koronar angiografi og/eller perkutan koronar intervention
- vellykket kanylering af den radiale arterie
Ekskluderingskriterier:
- nedsat venstre ventrikulær systolisk funktion (LVEF <35 %)
- betydelig aortastenose
- bradykardi (<50/min.)
- myokardieinfarkt kompliceret af kardiogent shock og/eller højgradig AV-blok
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Intraarteriel administration af 10 ml saltvand.
|
|
Aktiv komparator: Verapamil
|
Intraarteriel administration af 5 mg verapamil fortyndet med saltvand til 10 ml.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate of Access Site-konverteringer
Tidsramme: Forekomst af konvertering af adgangssted vil blive vurderet inden for 1 minut efter afslutning af koronar angiografi eller intervention.
|
Forekomst af konvertering af adgangssted vil blive vurderet inden for 1 minut efter afslutning af koronar angiografi eller intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sats for kodebrud
Tidsramme: Forekomst af kodebrud vil blive vurderet inden for 1 minut efter afslutning af koronar angiografi eller intervention.
|
Kodebrud: en sammensætning af konvertering af adgangssted og uplanlagt brug af vasodilatorer.
|
Forekomst af kodebrud vil blive vurderet inden for 1 minut efter afslutning af koronar angiografi eller intervention.
|
|
Anvendelse af vasodilator
Tidsramme: Vasodilatorbrug vil blive vurderet inden for 1 minut efter afslutning af koronar angiografi eller intervention.
|
Vasodilatorbrug vil blive vurderet inden for 1 minut efter afslutning af koronar angiografi eller intervention.
|
|
|
Proceduretid
Tidsramme: Proceduretiden vil blive vurderet inden for 1 minut efter afslutning af koronar angiografi eller intervention.
|
Proceduretiden vil blive vurderet inden for 1 minut efter afslutning af koronar angiografi eller intervention.
|
|
|
Fluoroskopisk tid
Tidsramme: Fluoroskopisk tid vil blive vurderet inden for 1 minut efter afslutning af koronar angiografi eller intervention.
|
Fluoroskopisk tid vil blive vurderet inden for 1 minut efter afslutning af koronar angiografi eller intervention.
|
|
|
Kontrastvolumen
Tidsramme: Mængden af kontrastmiddel vil blive vurderet inden for 1 minut efter afslutning af koronar angiografi eller intervention.
|
Mængden af kontrastmiddel vil blive vurderet inden for 1 minut efter afslutning af koronar angiografi eller intervention.
|
|
|
Subjektiv smerte
Tidsramme: Subjektiv smerte vil blive vurderet inden for 1 minut efter afslutning af koronar angiografi eller intervention.
|
Analyse af hyppigheden af signifikant smerte defineret som smertescore ≥4 på en semikvantitativ skala fra 1 til 6.
|
Subjektiv smerte vil blive vurderet inden for 1 minut efter afslutning af koronar angiografi eller intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Istvan Hizoh, MD, PhD, State Health Center, Budapest, Hungary
- Studiestol: Robert Gabor Kiss, MD, PhD, State Health Center, Budapest, Hungary
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2011
Først opslået (Skøn)
26. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHCCARD-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar sygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
Kliniske forsøg med Verapamil
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttet
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Benjamin BleierAfsluttet
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.RekrutteringObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Center Laboratories, Inc.AfsluttetEpisodisk klyngehovedpineDet Forenede Kongerige
-
Jaeb Center for Health ResearchJuvenile Diabetes Research Foundation; University of Minnesota; Medtronic; DexCom... og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 1 diabetesForenede Stater
-
60 Degrees Pharmaceuticals LLCIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of GrazJuvenile Diabetes Research FoundationRekrutteringDiabetes mellitus, type 1Det Forenede Kongerige, Belgien, Polen, Østrig, Frankrig, Tyskland, Italien
-
AbbottAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes