Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wordt verapamil in transradiale interventies weggelaten? (VITRIOL)

30 april 2014 bijgewerkt door: Istvan Hizoh, MD, PhD, State Health Center, Hungary

Weglaten van profylactisch gebruik van verapamil bij transradiale coronaire interventies

Achtergrond Verapamil wordt traditioneel profylactisch toegepast bij transradiale procedures om spasmen van de radiale arterie te voorkomen. Verapamil kan echter bijwerkingen hebben en is in sommige klinische situaties gecontra-indiceerd.

Methoden: tijdens een door de onderzoeker geïnitieerde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie evalueren we de noodzaak van preventieve toediening van verapamil. Nadat vasculaire toegang tot stand is gebracht, krijgen patiënten ofwel 5 mg verapamil (n=297) of placebo (n=294). We vergelijken het conversiepercentage van toegangssites als primair eindpunt met een superioriteitsmarge van 5%. Het optreden van codebreuken (combinatie van conversies en ongepland gebruik van verapamil), algemeen gebruik van verapamil, procedurele en fluoroscopische tijden, contrastvolume en subjectieve pijn worden onderzocht als secundaire eindpunten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

591

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • State Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die transradiale coronaire angiografie en/of percutane coronaire interventie ondergaan
  • succesvolle canulatie van de radiale slagader

Uitsluitingscriteria:

  • verminderde systolische linkerventrikelfunctie (LVEF<35%)
  • aanzienlijke aortastenose
  • bradycardie (<50/min.)
  • myocardinfarct gecompliceerd door cardiogene shock en/of hooggradig AV-blok

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Intra-arteriële toediening van 10 ml zoutoplossing.
Actieve vergelijker: Verapamil
Geneesmiddel: Verapamil
Intra-arteriële toediening van 5 mg verapamil verdund met zoutoplossing tot 10 ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage conversies van toegangssites
Tijdsspanne: Het optreden van conversie van de toegangsplaats wordt beoordeeld binnen 1 minuut na voltooiing van coronaire angiografie of interventie.
Het optreden van conversie van de toegangsplaats wordt beoordeeld binnen 1 minuut na voltooiing van coronaire angiografie of interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal codebreuken
Tijdsspanne: Het optreden van codebreuk wordt beoordeeld binnen 1 minuut na voltooiing van coronaire angiografie of interventie.
Codebreuk: een samenstelling van conversie van toegangssites en ongepland gebruik van vasodilatatoren.
Het optreden van codebreuk wordt beoordeeld binnen 1 minuut na voltooiing van coronaire angiografie of interventie.
Snelheid van het gebruik van vasodilatatoren
Tijdsspanne: Het gebruik van vasodilatatoren wordt binnen 1 minuut na voltooiing van coronaire angiografie of interventie beoordeeld.
Het gebruik van vasodilatatoren wordt binnen 1 minuut na voltooiing van coronaire angiografie of interventie beoordeeld.
Procedurele tijd
Tijdsspanne: De procedurele tijd wordt beoordeeld binnen 1 minuut na voltooiing van coronaire angiografie of interventie.
De procedurele tijd wordt beoordeeld binnen 1 minuut na voltooiing van coronaire angiografie of interventie.
Fluoroscopische tijd
Tijdsspanne: Fluoroscopische tijd wordt beoordeeld binnen 1 minuut na voltooiing van coronaire angiografie of interventie.
Fluoroscopische tijd wordt beoordeeld binnen 1 minuut na voltooiing van coronaire angiografie of interventie.
Contrastvolume
Tijdsspanne: De hoeveelheid contrastmiddel wordt binnen 1 minuut na voltooiing van coronaire angiografie of interventie beoordeeld.
De hoeveelheid contrastmiddel wordt binnen 1 minuut na voltooiing van coronaire angiografie of interventie beoordeeld.
Subjectieve pijn
Tijdsspanne: Subjectieve pijn wordt binnen 1 minuut na voltooiing van coronaire angiografie of interventie beoordeeld.
Analyse van de percentages significante pijn gedefinieerd als pijnscore ≥4 op een semikwantitatieve schaal van 1 tot 6.
Subjectieve pijn wordt binnen 1 minuut na voltooiing van coronaire angiografie of interventie beoordeeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State Health Center, Hungary

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Istvan Hizoh, MD, PhD, State Health Center, Budapest, Hungary
  • Studie stoel: Robert Gabor Kiss, MD, PhD, State Health Center, Budapest, Hungary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHCCARD-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren