¿Se puede omitir el verapamilo en las intervenciones transradiales? (VITRIOL)
30 de abril de 2014 actualizado por: Istvan Hizoh, MD, PhD, State Health Center, Hungary
Omisión del uso profiláctico de verapamilo en intervenciones coronarias transradiales
Fondo El verapamilo se aplica tradicionalmente de forma profiláctica en procedimientos transradiales para prevenir el espasmo de la arteria radial. Sin embargo, el verapamilo puede tener efectos secundarios y está contraindicado en algunos entornos clínicos.
Métodos: Durante un ensayo doble ciego, aleatorizado, iniciado por un investigador, evaluamos la necesidad de la administración preventiva de verapamilo. Una vez establecido el acceso vascular, los pacientes reciben 5 mg de verapamilo (n=297) o placebo (n=294). Comparamos la tasa de conversiones del sitio de acceso como punto final principal utilizando un margen de superioridad del 5%. La ocurrencia de roturas de código (compuesto de conversiones y uso no planificado de verapamilo), el uso general de verapamilo, los tiempos de procedimiento y fluoroscopia, el volumen de contraste y el dolor subjetivo se investigan como criterios de valoración secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
591
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría, 1134
- State Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a angiografía coronaria transradial y/o intervención coronaria percutánea
- canulación exitosa de la arteria radial
Criterio de exclusión:
- reducción de la función sistólica del ventrículo izquierdo (FEVI <35%)
- estenosis aórtica significativa
- bradicardia (<50/min.)
- infarto de miocardio complicado con shock cardiogénico y/o bloqueo AV de alto grado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Administración intraarterial de 10 ml de solución salina.
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Comparador activo: Verapamilo
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Administración intraarterial de 5 mg de verapamilo diluido con solución salina a 10 mL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de conversiones del sitio de acceso
Periodo de tiempo: La ocurrencia de conversión del sitio de acceso se evaluará dentro de 1 minuto después de completar la angiografía coronaria o la intervención.
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La ocurrencia de conversión del sitio de acceso se evaluará dentro de 1 minuto después de completar la angiografía coronaria o la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de saltos de código
Periodo de tiempo: La ocurrencia de descifrado de códigos se evaluará dentro de 1 minuto después de completar la angiografía o intervención coronaria.
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Rotura de código: un compuesto de conversión del sitio de acceso y uso no planificado de vasodilatadores.
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La ocurrencia de descifrado de códigos se evaluará dentro de 1 minuto después de completar la angiografía o intervención coronaria.
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Tasa de uso de vasodilatadores
Periodo de tiempo: El uso de vasodilatadores se evaluará dentro de 1 minuto después de completar la angiografía o intervención coronaria.
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El uso de vasodilatadores se evaluará dentro de 1 minuto después de completar la angiografía o intervención coronaria.
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Tiempo procesal
Periodo de tiempo: El tiempo del procedimiento se evaluará dentro de 1 minuto después de completar la angiografía coronaria o la intervención.
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El tiempo del procedimiento se evaluará dentro de 1 minuto después de completar la angiografía coronaria o la intervención.
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Tiempo fluoroscópico
Periodo de tiempo: El tiempo fluoroscópico se evaluará dentro de 1 minuto después de completar la angiografía coronaria o la intervención.
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El tiempo fluoroscópico se evaluará dentro de 1 minuto después de completar la angiografía coronaria o la intervención.
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Volumen de contraste
Periodo de tiempo: La cantidad de medio de contraste se evaluará dentro de 1 minuto después de completar la angiografía o intervención coronaria.
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La cantidad de medio de contraste se evaluará dentro de 1 minuto después de completar la angiografía o intervención coronaria.
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Dolor subjetivo
Periodo de tiempo: El dolor subjetivo se evaluará dentro de 1 minuto después de completar la angiografía coronaria o la intervención.
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Análisis de las tasas de dolor significativo definido como una puntuación de dolor ≥4 en una escala semicuantitativa que va de 1 a 6.
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El dolor subjetivo se evaluará dentro de 1 minuto después de completar la angiografía coronaria o la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Istvan Hizoh, MD, PhD, State Health Center, Budapest, Hungary
- Silla de estudio: Robert Gabor Kiss, MD, PhD, State Health Center, Budapest, Hungary
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Verapamilo
Otros números de identificación del estudio
- SHCCARD-001
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