ロボット支援腹腔鏡下根治的前立腺切除術を受ける患者の術後の悪心および嘔吐に対するプロポフォールによる全静脈麻酔の効果
2011年7月25日 更新者:Yonsei University
手術視野を最大化するために、ロボット支援腹腔鏡下根治的前立腺切除術 (RLRP) では、通常、長時間の腹腔内二酸化炭素 (CO2) 注入と腹腔内圧の上昇を組み合わせて、患者を急なトレンデレンブルグ体位に置く必要があります。
腹腔鏡手術中の CO2 の吹き込みは腹膜の伸張と炎症を引き起こし、術後の吐き気と嘔吐 (PONV) に重要な役割を果たすことが知られています。
さらに、気腹症が長引くと、PONV のリスクが増加します。
PONV は患者に不快感を与え、麻酔後治療室 (PACU) の滞在を長引かせる可能性があります。
さらに、PONV患者は、誤嚥性肺炎、創傷裂開の増加、回復の遅れ、入院期間の延長、最終的には医療費の増加などの重篤な合併症を起こしやすい傾向があります。
調査の概要
詳細な説明
手術視野を最大化するために、ロボット支援腹腔鏡下根治的前立腺切除術 (RLRP) では、通常、長時間の腹腔内二酸化炭素 (CO2) 注入と腹腔内圧の上昇を組み合わせて、患者を急なトレンデレンブルグ体位に置く必要があります。
腹腔鏡手術中の CO2 の吹き込みは腹膜の伸張と炎症を引き起こし、術後の吐き気と嘔吐 (PONV) に重要な役割を果たすことが知られています。
さらに、気腹症が長引くと、PONV のリスクが増加します。
PONV は患者に不快感を与え、麻酔後治療室 (PACU) の滞在を長引かせる可能性があります。
さらに、PONV患者は、誤嚥性肺炎、創傷裂開の増加、回復の遅れ、入院期間の延長、最終的には医療費の増加などの重篤な合併症を起こしやすい傾向があります。
したがって、RLRP 自体が PONV の重要な危険因子となる可能性があるため、麻酔科医はこの患者群の PONV を予防するよう注意を払う必要がありますが、通常、患者関連因子の観点からはリスクが低いのです。
以前に発表された研究では、PONVの中等度から高リスクの患者に対して制吐剤による予防が推奨されています。
しかし、予防的制吐薬の日常的な使用にもかかわらず、腹腔鏡手術はPONVの発生率が高いと関連しています。これまでの臨床研究では、プロポフォールによる全静脈麻酔(TIVA)が吸入麻酔薬と比較してPONVを大幅に減少させることが示唆されています。
また、いくつかの研究では、PONV のリスクが高い患者の麻酔法としてプロポフォールを使用した TIVA を推奨しています。
しかし、これらの研究はいずれも、腹腔鏡手術、特に RLRP を受ける患者の PONV の違いを検出するように設計および実行されたものではありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- Severance Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- RLRP、ASA身体状態IまたはIIを受けている患者、年齢50~70歳。
除外基準:
- 緊急手術。
- 乗り物酔いや PONV 歴のある患者を対象に、PONV の予想されるリスクを制御します。
- 手術前24時間以内に制吐剤を使用した患者。
- コルチコステロイドを定期的に使用している患者。
- 4週間以内に化学療法を受けるか、8週間以内に放射線療法を受ける患者。
- -治験薬のいずれかに対してアレルギーを有する患者。
- 肝機能障害、腎障害が確認されている患者、または肥満(BMI > 35 kg/m2)の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:対照群
制吐剤による予防を伴うバランスの取れた麻酔
|
TIVAおよびTIVA-Pグループでは、麻酔の導入と維持にプロポフォールとレミフェンタニルが使用されました。
対照群では、導入にはプロポフォールとレミフェンタニルが使用され、デスフルランとレミフェンタニルで麻酔が維持されました。
対照群およびTIVA-P群には、手術終了時にラモセトロン0.3mgが投与された。
すべての患者において、術後の痛みはフェンタニルベースの静脈内患者制御鎮痛法によって制御されました。
麻酔深度はバイスペクトルインデックススコアモニターで監視され、40~60に維持されました。
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アクティブコンパレータ:ティバグループ
制吐剤予防なしのTIVA
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TIVAおよびTIVA-Pグループでは、麻酔の導入と維持にプロポフォールとレミフェンタニルが使用されました。
対照群では、導入にはプロポフォールとレミフェンタニルが使用され、デスフルランとレミフェンタニルで麻酔が維持されました。
対照群およびTIVA-P群には、手術終了時にラモセトロン0.3mgが投与された。
すべての患者において、術後の痛みはフェンタニルベースの静脈内患者制御鎮痛法によって制御されました。
麻酔深度はバイスペクトルインデックススコアモニターで監視され、40~60に維持されました。
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アクティブコンパレータ:TIVA-Pグループ
制吐剤による予防を伴う TIVA
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TIVAおよびTIVA-Pグループでは、麻酔の導入と維持にプロポフォールとレミフェンタニルが使用されました。
対照群では、導入にはプロポフォールとレミフェンタニルが使用され、デスフルランとレミフェンタニルで麻酔が維持されました。
対照群およびTIVA-P群には、手術終了時にラモセトロン0.3mgが投与された。
すべての患者において、術後の痛みはフェンタニルベースの静脈内患者制御鎮痛法によって制御されました。
麻酔深度はバイスペクトルインデックススコアモニターで監視され、40~60に維持されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PONV(術後の吐き気と嘔吐)の発生率と重症度
時間枠:手術から48時間後
|
手術後 48 時間の PONV の発生率と重症度の比較。
|
手術から48時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Sun-Joon Bai, MD, Ph.D、Severance Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月25日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。