Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние тотальной внутривенной анестезии пропофолом на послеоперационную тошноту и рвоту у пациентов, перенесших роботизированную лапароскопическую радикальную простатэктомию

25 июля 2011 г. обновлено: Yonsei University
Чтобы максимально увеличить хирургическое поле зрения, роботизированная лапароскопическая радикальная простатэктомия (RLRP) обычно требует, чтобы пациент находился в крутом положении Тренделенбурга в сочетании с длительной внутрибрюшинной инсуффляцией углекислого газа (CO2) и повышенным внутрибрюшным давлением. Инсуффляция CO2 во время лапароскопической операции, вызывающая растяжение и раздражение брюшины, как известно, играет важную роль в развитии послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР). Кроме того, длительный пневмоперитонеум увеличивает риск ПОТР. ПОТР может вызывать дискомфорт у пациента и продлевать пребывание в посленаркозном отделении (PACU). Кроме того, пациенты с ПОТР также предрасположены к тяжелым осложнениям, таким как аспирационная пневмония, повышенное расхождение швов раны, замедленное выздоровление, длительное пребывание в больнице и, в конечном итоге, увеличение стоимости лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Чтобы максимально увеличить хирургическое поле зрения, роботизированная лапароскопическая радикальная простатэктомия (RLRP) обычно требует, чтобы пациент находился в крутом положении Тренделенбурга в сочетании с длительной внутрибрюшинной инсуффляцией углекислого газа (CO2) и повышенным внутрибрюшным давлением. Инсуффляция CO2 во время лапароскопической операции, вызывающая растяжение и раздражение брюшины, как известно, играет важную роль в развитии послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР). Кроме того, длительный пневмоперитонеум увеличивает риск ПОТР. ПОТР может вызывать дискомфорт у пациента и продлевать пребывание в посленаркозном отделении (PACU). Кроме того, пациенты с ПОТР также предрасположены к тяжелым осложнениям, таким как аспирационная пневмония, повышенное расхождение швов раны, замедленное выздоровление, длительное пребывание в больнице и, в конечном итоге, увеличение стоимости лечения. Таким образом, поскольку RLRP сама по себе может быть важным фактором риска ПОТР, анестезиолог должен уделить внимание предотвращению ПОТР в этой группе пациентов, хотя они обычно имеют более низкий риск с точки зрения факторов, связанных с пациентом. Ранее опубликованные исследования рекомендовали профилактику противорвотными средствами для пациентов с умеренным и высоким риском ПОТР. Однако, несмотря на рутинное использование профилактических противорвотных средств, лапароскопическая хирургия была связана с более высокой частотой PONV. Предыдущие клинические исследования показали, что тотальная внутривенная анестезия (TIVA) с пропофолом значительно снижает PONV по сравнению с ингаляционными анестетиками. Кроме того, несколько исследований рекомендовали TIVA с пропофолом в качестве метода анестезии у пациентов с высоким риском ПОТР. Однако ни одно из этих исследований не было разработано и рассчитано на выявление различий в PONV у пациентов, перенесших лапароскопическую операцию, особенно RLRP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, проходящие RLRP, физическое состояние ASA I или II, возраст от 50 до 70 лет.

Критерий исключения:

  • Аварийная операция.
  • пациентов с морской болезнью или ПОТР в анамнезе для контроля ожидаемого риска ПОТР.
  • Пациенты с применением противорвотных средств в течение 24 часов до операции.
  • Пациенты с регулярным использованием кортикостероидов.
  • Пациенты с химиотерапией в течение 4 или лучевой терапией в течение 8 недель.
  • Пациенты с аллергией на любой из исследуемых препаратов.
  • Пациенты с дисфункцией печени, подтвержденной почечной недостаточностью или ожирением (индекс массы тела > 35 кг/м2).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
сбалансированная анестезия с противорвотной профилактикой
В группах TIVA и TIVA-P пропофол и ремифентанил использовались для индукции и поддержания анестезии. В контрольной группе для индукции использовали пропофол и ремифентанил, а анестезию поддерживали десфлураном и ремифентанилом. В контрольной группе и группе TIVA-P в конце операции вводили 0,3 мг рамосетрона. У всех пациентов послеоперационная боль купировалась с помощью внутривенной анальгезии на основе фентанила, контролируемой пациентом. Глубину анестезии контролировали с помощью биспектрального индексного монитора и поддерживали на уровне 40-60.
Активный компаратор: Группа ТИВА
TIVA без противорвотной профилактики
В группах TIVA и TIVA-P пропофол и ремифентанил использовались для индукции и поддержания анестезии. В контрольной группе для индукции использовали пропофол и ремифентанил, а анестезию поддерживали десфлураном и ремифентанилом. В контрольной группе и группе TIVA-P в конце операции вводили 0,3 мг рамосетрона. У всех пациентов послеоперационная боль купировалась с помощью внутривенной анальгезии на основе фентанила, контролируемой пациентом. Глубину анестезии контролировали с помощью биспектрального индексного монитора и поддерживали на уровне 40-60.
Активный компаратор: Группа ТИВА-П
TIVA с противорвотной профилактикой
В группах TIVA и TIVA-P пропофол и ремифентанил использовались для индукции и поддержания анестезии. В контрольной группе для индукции использовали пропофол и ремифентанил, а анестезию поддерживали десфлураном и ремифентанилом. В контрольной группе и группе TIVA-P в конце операции вводили 0,3 мг рамосетрона. У всех пациентов послеоперационная боль купировалась с помощью внутривенной анальгезии на основе фентанила, контролируемой пациентом. Глубину анестезии контролировали с помощью биспектрального индексного монитора и поддерживали на уровне 40-60.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота и тяжесть ПОТР (послеоперационная тошнота и рвота)
Временное ограничение: 48 часов после операции
Сравнение частоты и тяжести ПОТР через 48 часов после операции.
48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sun-Joon Bai, MD, Ph.D, Severance Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Роботизированная радикальная простатэктомия

Клинические исследования Пропофоловая анестезия

Подписаться