- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01402622
Effekten av total intravenös anestesi med propofol på postoperativt illamående och kräkningar hos patienter som genomgår robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi
25 juli 2011 uppdaterad av: Yonsei University
För att maximera det kirurgiska synfältet kräver Robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi (RLRP) vanligtvis att patienten placeras i en brant trendelenburgposition i kombination med förlängd intraperitoneal koldioxidinblåsning (CO2) och ökat intraabdominalt tryck.
Insufflationer av CO2 under laparoskopisk kirurgi, som orsakar sträckning och irritation av bukhinnan, är känd för att spela en viktig roll vid postoperativt illamående och kräkningar (PONV).
Dessutom ökar långvarig pneumoperitoneum risken för PONV.
PONV kan orsaka obehag för patienten och förlänga vistelsen efter anestesiavdelningen (PACU).
Dessutom är patienten med PONV också predisponerad för svåra komplikationer såsom aspirationspneumoni, ökad såravfall, försenad återhämtning, förlängd sjukhusvistelse och så småningom ökade medicinska kostnader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att maximera det kirurgiska synfältet kräver Robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi (RLRP) vanligtvis att patienten placeras i en brant trendelenburgposition i kombination med förlängd intraperitoneal koldioxidinblåsning (CO2) och ökat intraabdominalt tryck.
Insufflationer av CO2 under laparoskopisk kirurgi, som orsakar sträckning och irritation av bukhinnan, är känd för att spela en viktig roll vid postoperativt illamående och kräkningar (PONV).
Dessutom ökar långvarig pneumoperitoneum risken för PONV.
PONV kan orsaka obehag för patienten och förlänga vistelsen efter anestesiavdelningen (PACU).
Dessutom är patienten med PONV också predisponerad för svåra komplikationer såsom aspirationspneumoni, ökad såravfall, försenad återhämtning, förlängd sjukhusvistelse och så småningom ökade medicinska kostnader.
Därför, eftersom RLRP i sig kan vara en viktig riskfaktor för PONV, bör narkosläkaren vara uppmärksam på att förebygga PONV i denna patientgrupp, även om de vanligtvis har lägre risk när det gäller patientrelaterade faktorer.
Tidigare publicerade studier har rekommenderat antiemetisk profylax för patienter med måttlig till hög risk för PONV.
Trots rutinmässig användning av profylaktiska antiemetika, har laparoskopisk kirurgi associerats med högre incidens av PONV. Tidigare kliniska studier antydde att total intravenös anestesi (TIVA) med propofol minskade PONV signifikant jämfört med inhalerade anestetika.
Dessutom har flera studier rekommenderat TIVA med propofol som bedövningsmetod hos patienter med hög risk för PONV.
Men ingen av dessa studier var utformade och drivna för att upptäcka skillnader i PONV hos patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi, särskilt RLRP.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
93
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår RLRP, ASA fysisk status I eller II, i åldern 50 till 70.
Exklusions kriterier:
- Akut operation.
- patienter med åksjuka eller PONV-historia för att kontrollera förväntad risk för PONV.
- Patienter som använder antiemetika inom 24 timmar före operationen.
- Patienter med regelbunden kortikosteroidanvändning.
- Patienter med kemoterapi inom 4 eller strålbehandling inom 8 veckor.
- Patienter med allergi mot något av studieläkemedlen.
- Patienter med leverdysfunktion, bekräftad njurfunktionsnedsättning eller fetma (kroppsmassaindex > 35 kg/m2).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
balanserad anestesi med antiemetisk profylax
|
I TIVA- och TIVA-P-gruppen användes propofol och remifentanil för induktion och underhåll av anestesi.
I kontrollgruppen användes propofol och remifentanil för induktion och anestesi upprätthölls med desfluran och remifentanil.
I kontrollgruppen och TIVA-P-gruppen administrerades ramosetron 0,3 mg i slutet av operationen.
Hos alla patienter kontrollerades postoperativ smärta med fentanylbaserad intravenös patientkontrollerad analgesi.
Anestesidjupet övervakades med en bispektral indexpoängmonitor och hölls vid 40-60.
|
|
Aktiv komparator: TIVA grupp
TIVA utan antiemetisk profylax
|
I TIVA- och TIVA-P-gruppen användes propofol och remifentanil för induktion och underhåll av anestesi.
I kontrollgruppen användes propofol och remifentanil för induktion och anestesi upprätthölls med desfluran och remifentanil.
I kontrollgruppen och TIVA-P-gruppen administrerades ramosetron 0,3 mg i slutet av operationen.
Hos alla patienter kontrollerades postoperativ smärta med fentanylbaserad intravenös patientkontrollerad analgesi.
Anestesidjupet övervakades med en bispektral indexpoängmonitor och hölls vid 40-60.
|
|
Aktiv komparator: TIVA-P grupp
TIVA med antiemetisk profylax
|
I TIVA- och TIVA-P-gruppen användes propofol och remifentanil för induktion och underhåll av anestesi.
I kontrollgruppen användes propofol och remifentanil för induktion och anestesi upprätthölls med desfluran och remifentanil.
I kontrollgruppen och TIVA-P-gruppen administrerades ramosetron 0,3 mg i slutet av operationen.
Hos alla patienter kontrollerades postoperativ smärta med fentanylbaserad intravenös patientkontrollerad analgesi.
Anestesidjupet övervakades med en bispektral indexpoängmonitor och hölls vid 40-60.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten och svårighetsgraden av PONV (postoperativt illamående och kräkningar)
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Jämförelse av incidensen och svårighetsgraden av PONV 48 timmar efter operationen.
|
48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sun-Joon Bai, MD, Ph.D, Severance Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
26 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 juli 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2011
Senast verifierad
1 juli 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Illamående
- Kräkningar
- Postoperativt illamående och kräkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Hypnotika och lugnande medel
- Propofol
Andra studie-ID-nummer
- 4-2010-0361
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .