Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av total intravenös anestesi med propofol på postoperativt illamående och kräkningar hos patienter som genomgår robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi

25 juli 2011 uppdaterad av: Yonsei University
För att maximera det kirurgiska synfältet kräver Robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi (RLRP) vanligtvis att patienten placeras i en brant trendelenburgposition i kombination med förlängd intraperitoneal koldioxidinblåsning (CO2) och ökat intraabdominalt tryck. Insufflationer av CO2 under laparoskopisk kirurgi, som orsakar sträckning och irritation av bukhinnan, är känd för att spela en viktig roll vid postoperativt illamående och kräkningar (PONV). Dessutom ökar långvarig pneumoperitoneum risken för PONV. PONV kan orsaka obehag för patienten och förlänga vistelsen efter anestesiavdelningen (PACU). Dessutom är patienten med PONV också predisponerad för svåra komplikationer såsom aspirationspneumoni, ökad såravfall, försenad återhämtning, förlängd sjukhusvistelse och så småningom ökade medicinska kostnader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att maximera det kirurgiska synfältet kräver Robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi (RLRP) vanligtvis att patienten placeras i en brant trendelenburgposition i kombination med förlängd intraperitoneal koldioxidinblåsning (CO2) och ökat intraabdominalt tryck. Insufflationer av CO2 under laparoskopisk kirurgi, som orsakar sträckning och irritation av bukhinnan, är känd för att spela en viktig roll vid postoperativt illamående och kräkningar (PONV). Dessutom ökar långvarig pneumoperitoneum risken för PONV. PONV kan orsaka obehag för patienten och förlänga vistelsen efter anestesiavdelningen (PACU). Dessutom är patienten med PONV också predisponerad för svåra komplikationer såsom aspirationspneumoni, ökad såravfall, försenad återhämtning, förlängd sjukhusvistelse och så småningom ökade medicinska kostnader. Därför, eftersom RLRP i sig kan vara en viktig riskfaktor för PONV, bör narkosläkaren vara uppmärksam på att förebygga PONV i denna patientgrupp, även om de vanligtvis har lägre risk när det gäller patientrelaterade faktorer. Tidigare publicerade studier har rekommenderat antiemetisk profylax för patienter med måttlig till hög risk för PONV. Trots rutinmässig användning av profylaktiska antiemetika, har laparoskopisk kirurgi associerats med högre incidens av PONV. Tidigare kliniska studier antydde att total intravenös anestesi (TIVA) med propofol minskade PONV signifikant jämfört med inhalerade anestetika. Dessutom har flera studier rekommenderat TIVA med propofol som bedövningsmetod hos patienter med hög risk för PONV. Men ingen av dessa studier var utformade och drivna för att upptäcka skillnader i PONV hos patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi, särskilt RLRP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår RLRP, ASA fysisk status I eller II, i åldern 50 till 70.

Exklusions kriterier:

  • Akut operation.
  • patienter med åksjuka eller PONV-historia för att kontrollera förväntad risk för PONV.
  • Patienter som använder antiemetika inom 24 timmar före operationen.
  • Patienter med regelbunden kortikosteroidanvändning.
  • Patienter med kemoterapi inom 4 eller strålbehandling inom 8 veckor.
  • Patienter med allergi mot något av studieläkemedlen.
  • Patienter med leverdysfunktion, bekräftad njurfunktionsnedsättning eller fetma (kroppsmassaindex > 35 kg/m2).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
balanserad anestesi med antiemetisk profylax
I TIVA- och TIVA-P-gruppen användes propofol och remifentanil för induktion och underhåll av anestesi. I kontrollgruppen användes propofol och remifentanil för induktion och anestesi upprätthölls med desfluran och remifentanil. I kontrollgruppen och TIVA-P-gruppen administrerades ramosetron 0,3 mg i slutet av operationen. Hos alla patienter kontrollerades postoperativ smärta med fentanylbaserad intravenös patientkontrollerad analgesi. Anestesidjupet övervakades med en bispektral indexpoängmonitor och hölls vid 40-60.
Aktiv komparator: TIVA grupp
TIVA utan antiemetisk profylax
I TIVA- och TIVA-P-gruppen användes propofol och remifentanil för induktion och underhåll av anestesi. I kontrollgruppen användes propofol och remifentanil för induktion och anestesi upprätthölls med desfluran och remifentanil. I kontrollgruppen och TIVA-P-gruppen administrerades ramosetron 0,3 mg i slutet av operationen. Hos alla patienter kontrollerades postoperativ smärta med fentanylbaserad intravenös patientkontrollerad analgesi. Anestesidjupet övervakades med en bispektral indexpoängmonitor och hölls vid 40-60.
Aktiv komparator: TIVA-P grupp
TIVA med antiemetisk profylax
I TIVA- och TIVA-P-gruppen användes propofol och remifentanil för induktion och underhåll av anestesi. I kontrollgruppen användes propofol och remifentanil för induktion och anestesi upprätthölls med desfluran och remifentanil. I kontrollgruppen och TIVA-P-gruppen administrerades ramosetron 0,3 mg i slutet av operationen. Hos alla patienter kontrollerades postoperativ smärta med fentanylbaserad intravenös patientkontrollerad analgesi. Anestesidjupet övervakades med en bispektral indexpoängmonitor och hölls vid 40-60.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten och svårighetsgraden av PONV (postoperativt illamående och kräkningar)
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Jämförelse av incidensen och svårighetsgraden av PONV 48 timmar efter operationen.
48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sun-Joon Bai, MD, Ph.D, Severance Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera