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异丙酚全静脉麻醉对机器人辅助腹腔镜前列腺癌根治术患者术后恶心呕吐的影响

2011年7月25日 更新者:Yonsei University
为了最大限度地扩大手术视野,机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术 (RLRP) 通常需要将患者置于陡峭的特伦德伦堡位置,同时延长腹腔内二氧化碳 (CO2) 注入时间并增加腹内压。 众所周知,腹腔镜手术期间吸入 CO2 会导致腹膜拉伸和刺激,这在术后恶心呕吐 (PONV) 中起着重要作用。 此外,长期气腹会增加 PONV 的风险。 PONV 会导致患者不适并延长麻醉后监护室 (PACU) 的停留时间。 此外,PONV 患者还容易发生吸入性肺炎、伤口裂开增加、恢复延迟、住院时间延长以及最终增加医疗费用等严重并发症。

研究概览

详细说明

为了最大限度地扩大手术视野,机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术 (RLRP) 通常需要将患者置于陡峭的特伦德伦堡位置,同时延长腹腔内二氧化碳 (CO2) 注入时间并增加腹内压。 众所周知,腹腔镜手术期间吸入 CO2 会导致腹膜拉伸和刺激,这在术后恶心呕吐 (PONV) 中起着重要作用。 此外,长期气腹会增加 PONV 的风险。 PONV 会导致患者不适并延长麻醉后监护室 (PACU) 的停留时间。 此外,PONV 患者还容易发生吸入性肺炎、伤口裂开增加、恢复延迟、住院时间延长以及最终增加医疗费用等严重并发症。 因此,由于 RLRP 本身可能是 PONV 的重要危险因素,因此麻醉师应注意预防该患者群体的 PONV,尽管他们通常在患者相关因素方面具有较低的风险。 先前发表的研究建议对 PONV 中度至高度风险的患者进行止吐预防。 然而,尽管常规使用预防性止吐药,腹腔镜手术与较高的 PONV 发生率相关。先前的临床研究表明,与吸入麻醉剂相比,异丙酚全静脉麻醉 (TIVA) 可显着减少 PONV。 此外,一些研究推荐使用异丙酚的 TIVA 作为 PONV 高风险患者的麻醉方法。 然而,这些研究的设计和功效均未用于检测接受腹腔镜手术(尤其是 RLRP)患者的 PONV 差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

93

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Severance Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 接受 RLRP,ASA 身体状况 I 或 II,年龄 50 至 70 岁的患者。

排除标准:

  • 紧急操作。
  • 有晕动病或 PONV 病史的患者,以控制 PONV 的预期风险。
  • 术前24小时内使用止吐药的患者。
  • 经常使用皮质类固醇的患者。
  • 4 周内化疗或 8 周内放疗的患者。
  • 对任何研究药物过敏的患者。
  • 肝功能不全、确诊肾功能不全或肥胖(体重指数 > 35 kg/m2)的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制组
平衡麻醉与止吐预防
在TIVA和TIVA-P组中,异丙酚和瑞芬太尼用于麻醉的诱导和维持。 对照组采用异丙酚和瑞芬太尼诱导,地氟醚和瑞芬太尼维持麻醉。 对照组和TIVA-P组在手术结束时给予雷莫司琼0.3mg。 在所有患者中,术后疼痛均通过基于芬太尼的静脉内患者自控镇痛得到控制。 用双频指数评分监测器监测麻醉深度并维持在 40-60。
有源比较器:TIVA集团
无止吐预防的 TIVA
在TIVA和TIVA-P组中,异丙酚和瑞芬太尼用于麻醉的诱导和维持。 对照组采用异丙酚和瑞芬太尼诱导,地氟醚和瑞芬太尼维持麻醉。 对照组和TIVA-P组在手术结束时给予雷莫司琼0.3mg。 在所有患者中,术后疼痛均通过基于芬太尼的静脉内患者自控镇痛得到控制。 用双频指数评分监测器监测麻醉深度并维持在 40-60。
有源比较器:TIVA-P组
TIVA 与止吐预防
在TIVA和TIVA-P组中,异丙酚和瑞芬太尼用于麻醉的诱导和维持。 对照组采用异丙酚和瑞芬太尼诱导,地氟醚和瑞芬太尼维持麻醉。 对照组和TIVA-P组在手术结束时给予雷莫司琼0.3mg。 在所有患者中,术后疼痛均通过基于芬太尼的静脉内患者自控镇痛得到控制。 用双频指数评分监测器监测麻醉深度并维持在 40-60。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PONV(术后恶心呕吐)的发生率和严重程度
大体时间:手术后48小时
术后48小时PONV发生率及严重程度比较。
手术后48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sun-Joon Bai, MD, Ph.D、Severance Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年4月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月25日

首次发布 (估计)

2011年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月25日

最后验证

2011年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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