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Die Wirkung einer totalen intravenösen Anästhesie mit Propofol auf postoperative Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einer robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie unterziehen

25. Juli 2011 aktualisiert von: Yonsei University
Um das chirurgische Gesichtsfeld zu maximieren, erfordert die robotergestützte laparoskopische radikale Prostatektomie (RLRP) normalerweise eine Lagerung des Patienten in einer steilen Trendelenburg-Position in Kombination mit einer längeren intraperitonealen Kohlendioxid (CO2)-Insufflation und einem erhöhten intrabdominalen Druck. Es ist bekannt, dass CO2-Insufflationen während einer laparoskopischen Operation, die zu einer Dehnung und Reizung des Peritoneums führen, eine wichtige Rolle bei postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) spielen. Darüber hinaus erhöht ein längeres Pneumoperitoneum das Risiko für PONV. PONV kann für den Patienten Unbehagen verursachen und den Aufenthalt auf der Postanästhesiestation (PACU) verlängern. Darüber hinaus ist der Patient mit PONV auch anfällig für schwere Komplikationen wie Aspirationspneumonie, erhöhte Wunddehiszenz, verzögerte Genesung, verlängerte Krankenhausaufenthalte und schließlich erhöhte medizinische Kosten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um das chirurgische Gesichtsfeld zu maximieren, erfordert die robotergestützte laparoskopische radikale Prostatektomie (RLRP) normalerweise eine Lagerung des Patienten in einer steilen Trendelenburg-Position in Kombination mit einer längeren intraperitonealen Kohlendioxid (CO2)-Insufflation und einem erhöhten intrabdominalen Druck. Es ist bekannt, dass CO2-Insufflationen während einer laparoskopischen Operation, die zu einer Dehnung und Reizung des Peritoneums führen, eine wichtige Rolle bei postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) spielen. Darüber hinaus erhöht ein längeres Pneumoperitoneum das Risiko für PONV. PONV kann für den Patienten Unbehagen verursachen und den Aufenthalt auf der Postanästhesiestation (PACU) verlängern. Darüber hinaus ist der Patient mit PONV auch anfällig für schwere Komplikationen wie Aspirationspneumonie, erhöhte Wunddehiszenz, verzögerte Genesung, verlängerte Krankenhausaufenthalte und schließlich erhöhte medizinische Kosten. Da RLRP selbst ein wichtiger Risikofaktor für PONV sein kann, sollte der Anästhesist daher darauf achten, PONV bei dieser Patientengruppe zu verhindern, obwohl sie im Hinblick auf patientenbezogene Faktoren normalerweise ein geringeres Risiko haben. Zuvor veröffentlichte Studien haben eine antiemetische Prophylaxe für Patienten mit mittlerem bis hohem PONV-Risiko empfohlen. Trotz der routinemäßigen Anwendung von prophylaktischen Antiemetika wurde die laparoskopische Operation jedoch mit einer höheren Inzidenz von PONV in Verbindung gebracht. Frühere klinische Studien deuteten darauf hin, dass eine totale intravenöse Anästhesie (TIVA) mit Propofol die PONV im Vergleich zu Inhalationsanästhetika signifikant reduzierte. Außerdem wurde in mehreren Studien TIVA mit Propofol als Anästhesiemethode bei Patienten mit hohem PONV-Risiko empfohlen. Allerdings war keine dieser Studien darauf ausgelegt und durchgeführt, Unterschiede im PONV bei Patienten festzustellen, die sich einer laparoskopischen Operation, insbesondere RLRP, unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer RLRP unterziehen, ASA-Physikstatus I oder II, im Alter von 50 bis 70 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation.
  • Patienten mit Reisekrankheit oder PONV-Vorgeschichte, um das erwartete PONV-Risiko zu kontrollieren.
  • Patienten mit antiemetischer Anwendung innerhalb von 24 Stunden vor der Operation.
  • Patienten mit regelmäßiger Anwendung von Kortikosteroiden.
  • Patienten mit Chemotherapie innerhalb von 4 oder Strahlentherapie innerhalb von 8 Wochen.
  • Patienten mit einer Allergie gegen eines der Studienmedikamente.
  • Patienten mit Leberfunktionsstörung, bestätigter Nierenfunktionsstörung oder Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 35 kg/m2).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
ausgewogene Anästhesie mit antiemetischer Prophylaxe
Arzneimittel: Propofol-Anästhesie
In der TIVA- und TIVA-P-Gruppe wurden Propofol und Remifentanil zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie eingesetzt. In der Kontrollgruppe wurden Propofol und Remifentanil zur Einleitung verwendet und die Anästhesie wurde mit Desfluran und Remifentanil aufrechterhalten. In der Kontroll- und TIVA-P-Gruppe wurden am Ende der Operation 0,3 mg Ramosetron verabreicht. Bei allen Patienten wurden die postoperativen Schmerzen mit einer intravenösen, patientenkontrollierten Analgesie auf Fentanylbasis kontrolliert. Die Narkosetiefe wurde mit einem bispektralen Index-Score-Monitor überwacht und bei 40–60 gehalten.
Aktiver Komparator: TIVA-Gruppe
TIVA ohne antiemetische Prophylaxe
Arzneimittel: Propofol-Anästhesie
In der TIVA- und TIVA-P-Gruppe wurden Propofol und Remifentanil zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie eingesetzt. In der Kontrollgruppe wurden Propofol und Remifentanil zur Einleitung verwendet und die Anästhesie wurde mit Desfluran und Remifentanil aufrechterhalten. In der Kontroll- und TIVA-P-Gruppe wurden am Ende der Operation 0,3 mg Ramosetron verabreicht. Bei allen Patienten wurden die postoperativen Schmerzen mit einer intravenösen, patientenkontrollierten Analgesie auf Fentanylbasis kontrolliert. Die Narkosetiefe wurde mit einem bispektralen Index-Score-Monitor überwacht und bei 40–60 gehalten.
Aktiver Komparator: TIVA-P-Gruppe
TIVA mit antiemetischer Prophylaxe
Arzneimittel: Propofol-Anästhesie
In der TIVA- und TIVA-P-Gruppe wurden Propofol und Remifentanil zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie eingesetzt. In der Kontrollgruppe wurden Propofol und Remifentanil zur Einleitung verwendet und die Anästhesie wurde mit Desfluran und Remifentanil aufrechterhalten. In der Kontroll- und TIVA-P-Gruppe wurden am Ende der Operation 0,3 mg Ramosetron verabreicht. Bei allen Patienten wurden die postoperativen Schmerzen mit einer intravenösen, patientenkontrollierten Analgesie auf Fentanylbasis kontrolliert. Die Narkosetiefe wurde mit einem bispektralen Index-Score-Monitor überwacht und bei 40–60 gehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Häufigkeit und Schwere von PONV (postoperative Übelkeit und Erbrechen)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Vergleich der Inzidenz und Schwere von PONV 48 Stunden nach der Operation.
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sun-Joon Bai, MD, Ph.D, Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2010-0361

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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