Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propofolia käyttävän täydellisen laskimonsisäisen anestesian vaikutus leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun potilailla, joille tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen radikaali eturauhasen poisto

maanantai 25. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Yonsei University
Kirurgisen näkökentän maksimoimiseksi robottiavusteinen laparoskooppinen radikaali prostatektomia (RLRP) vaatii yleensä potilaan asennon jyrkästi trendelenburg-asennossa yhdessä pitkittyneen intraperitoneaalisen hiilidioksidin (CO2) sisäänpuhalluksen ja kohonneen vatsansisäisen paineen kanssa. Laparoskooppisen leikkauksen aikana tapahtuvilla CO2-insufflaatioilla, jotka aiheuttavat vatsakalvon venymistä ja ärsytystä, tiedetään olevan tärkeä osa leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV). Lisäksi pitkittynyt pneumoperitoneum lisää PONV:n riskiä. PONV voi aiheuttaa potilaalle epämukavuutta ja pidentää anestesiahoitoyksikön (PACU) oleskelua. Lisäksi PONV-potilas on myös altis vakaville komplikaatioille, kuten aspiraatiokeuhkokuumeelle, lisääntyneelle haavan irtoamiselle, viivästyneelle toipumiselle, pitkittyneelle sairaalassaololle ja lopulta kohonneille lääkekuluille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirurgisen näkökentän maksimoimiseksi robottiavusteinen laparoskooppinen radikaali prostatektomia (RLRP) vaatii yleensä potilaan asennon jyrkästi trendelenburg-asennossa yhdessä pitkittyneen intraperitoneaalisen hiilidioksidin (CO2) sisäänpuhalluksen ja kohonneen vatsansisäisen paineen kanssa. Laparoskooppisen leikkauksen aikana tapahtuvilla CO2-insufflaatioilla, jotka aiheuttavat vatsakalvon venymistä ja ärsytystä, tiedetään olevan tärkeä osa leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV). Lisäksi pitkittynyt pneumoperitoneum lisää PONV:n riskiä. PONV voi aiheuttaa potilaalle epämukavuutta ja pidentää anestesiahoitoyksikön (PACU) oleskelua. Lisäksi PONV-potilas on myös altis vakaville komplikaatioille, kuten aspiraatiokeuhkokuumeelle, lisääntyneelle haavan irtoamiselle, viivästyneelle toipumiselle, pitkittyneelle sairaalassaololle ja lopulta kohonneille lääkekuluille. Siksi, koska RLRP itsessään voi olla tärkeä PONV:n riskitekijä, anestesialääkärin tulee kiinnittää huomiota PONV:n ehkäisemiseen tässä potilasryhmässä, vaikka heillä on yleensä pienempi riski potilaaseen liittyvien tekijöiden suhteen. Aiemmin julkaistut tutkimukset ovat suositelleet antiemeettistä estohoitoa potilaille, joilla on kohtalainen tai korkea PONV-riski. Huolimatta profylaktisten antiemeettien rutiininomaisesta käytöstä, laparoskooppinen leikkaus on kuitenkin liitetty PONV:n yleisempään ilmaantuvuuteen. Aiemmat kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että propofolilla tehty kokonaislaskimoanestesia (TIVA) vähensi PONV:tä ​​merkittävästi verrattuna inhaloitaviin anestesialääkkeisiin. Useat tutkimukset ovat myös suositelleet TIVA-hoitoa propofolin kanssa anestesiamenetelmäksi potilailla, joilla on suuri PONV-riski. Kuitenkaan mitään näistä tutkimuksista ei suunniteltu eikä käytetty havaitsemaan eroja PONV:ssä potilailla, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus, erityisesti RLRP.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään RLRP, ASA fyysinen tila I tai II, ikä 50–70.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hätätoiminta.
  • potilaat, joilla on matkapahoinvointia tai PONV-tautia, hallita odotettua PONV-riskiä.
  • Potilaat, jotka käyttävät antiemeettiä 24 tunnin sisällä ennen leikkausta.
  • Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti kortikosteroideja.
  • Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa 4 viikon sisällä tai sädehoitoa 8 viikon sisällä.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tutkimuslääkkeelle.
  • Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta, vahvistettu munuaisten vajaatoiminta tai liikalihavuus (painoindeksi > 35 kg/m2).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
tasapainoinen anestesia antiemeettisellä ehkäisyllä
Lääke: Propofoli anestesia
TIVA- ja TIVA-P-ryhmissä propofolia ja remifentaniilia käytettiin anestesian induktioon ja ylläpitoon. Kontrolliryhmässä käytettiin propofolia ja remifentaniilia induktioon ja anestesiaa ylläpidettiin desfluraanilla ja remifentaniililla. Kontrolli- ja TIVA-P-ryhmässä annettiin ramosetronia 0,3 mg leikkauksen lopussa. Kaikilla potilailla leikkauksen jälkeistä kipua hallittiin fentanyylipohjaisella suonensisäisellä potilaan kontrolloimalla analgesialla. anestesian syvyyttä tarkkailtiin bispektrisen indeksin pistemäärämittarilla ja pidettiin 40-60:ssa.
Active Comparator: TIVA ryhmä
TIVA ilman antiemeettistä estohoitoa
Lääke: Propofoli anestesia
TIVA- ja TIVA-P-ryhmissä propofolia ja remifentaniilia käytettiin anestesian induktioon ja ylläpitoon. Kontrolliryhmässä käytettiin propofolia ja remifentaniilia induktioon ja anestesiaa ylläpidettiin desfluraanilla ja remifentaniililla. Kontrolli- ja TIVA-P-ryhmässä annettiin ramosetronia 0,3 mg leikkauksen lopussa. Kaikilla potilailla leikkauksen jälkeistä kipua hallittiin fentanyylipohjaisella suonensisäisellä potilaan kontrolloimalla analgesialla. anestesian syvyyttä tarkkailtiin bispektrisen indeksin pistemäärämittarilla ja pidettiin 40-60:ssa.
Active Comparator: TIVA-P ryhmä
TIVA antiemeettisellä profylaksialla
Lääke: Propofoli anestesia
TIVA- ja TIVA-P-ryhmissä propofolia ja remifentaniilia käytettiin anestesian induktioon ja ylläpitoon. Kontrolliryhmässä käytettiin propofolia ja remifentaniilia induktioon ja anestesiaa ylläpidettiin desfluraanilla ja remifentaniililla. Kontrolli- ja TIVA-P-ryhmässä annettiin ramosetronia 0,3 mg leikkauksen lopussa. Kaikilla potilailla leikkauksen jälkeistä kipua hallittiin fentanyylipohjaisella suonensisäisellä potilaan kontrolloimalla analgesialla. anestesian syvyyttä tarkkailtiin bispektrisen indeksin pistemäärämittarilla ja pidettiin 40-60:ssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PONV:n (postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu) esiintyvyys ja vaikeusaste
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
PONV:n ilmaantuvuuden ja vaikeusasteen vertailu 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sun-Joon Bai, MD, Ph.D, Severance Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2010-0361

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa