- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01402622
O efeito da anestesia intravenosa total com propofol em náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes submetidos à prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô
25 de julho de 2011 atualizado por: Yonsei University
Para maximizar o campo visual cirúrgico, a prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô (RLRP) geralmente requer que o paciente seja posicionado em uma posição de trendelenburg íngreme em combinação com insuflação intraperitoneal prolongada de dióxido de carbono (CO2) e aumento da pressão intrabdominal.
Sabe-se que a insuflação de CO2 durante a cirurgia laparoscópica, que causa estiramento e irritação do peritônio, desempenha um papel importante nas náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO).
Além disso, o pneumoperitônio prolongado aumenta o risco de NVPO.
NVPO pode causar desconforto ao paciente e prolongar a permanência na unidade de cuidados pós-anestésicos (SRPA).
Além disso, o paciente com NVPO também está predisposto a complicações graves, como pneumonia por aspiração, aumento da deiscência da ferida, recuperação retardada, internação hospitalar prolongada e, eventualmente, aumento dos custos médicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para maximizar o campo visual cirúrgico, a prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô (RLRP) geralmente requer que o paciente seja posicionado em uma posição de trendelenburg íngreme em combinação com insuflação intraperitoneal prolongada de dióxido de carbono (CO2) e aumento da pressão intrabdominal.
Sabe-se que a insuflação de CO2 durante a cirurgia laparoscópica, que causa estiramento e irritação do peritônio, desempenha um papel importante nas náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO).
Além disso, o pneumoperitônio prolongado aumenta o risco de NVPO.
NVPO pode causar desconforto ao paciente e prolongar a permanência na unidade de cuidados pós-anestésicos (SRPA).
Além disso, o paciente com NVPO também está predisposto a complicações graves, como pneumonia por aspiração, aumento da deiscência da ferida, recuperação retardada, internação hospitalar prolongada e, eventualmente, aumento dos custos médicos.
Portanto, como a própria RLRP pode ser um importante fator de risco de NVPO, o anestesiologista deve prestar atenção para prevenir NVPO nesse grupo de pacientes, embora eles geralmente apresentem menor risco em termos de fatores relacionados ao paciente.
Estudos publicados anteriormente recomendaram profilaxia antiemética para pacientes com risco moderado a alto de NVPO.
No entanto, apesar do uso rotineiro de antieméticos profiláticos, a cirurgia laparoscópica foi associada a maior incidência de NVPO. Estudos clínicos anteriores sugeriram que a anestesia intravenosa total (TIVA) com propofol reduziu NVPO significativamente em comparação com anestésicos inalatórios.
Além disso, vários estudos recomendaram TIVA com propofol como método anestésico em pacientes com alto risco de NVPO.
No entanto, nenhum desses estudos foi projetado e desenvolvido para detectar diferenças em NVPO em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica, especialmente RLRP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a RLRP, estado físico ASA I ou II, idade de 50 a 70 anos.
Critério de exclusão:
- Operação de emergência.
- pacientes com história de enjôo ou NVPO para controlar o risco antecipado de NVPO.
- Pacientes com uso de antiemético nas 24 horas anteriores à cirurgia.
- Pacientes com uso regular de corticosteroides.
- Pacientes com quimioterapia dentro de 4 ou radioterapia dentro de 8 semanas.
- Pacientes com alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo.
- Pacientes com disfunção hepática, insuficiência renal confirmada ou obesidade (índice de massa corporal > 35 kg/m2).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
anestesia balanceada com profilaxia antiemética
|
No grupo TIVA e TIVA-P, propofol e remifentanil foram usados para indução e manutenção da anestesia.
No grupo controle, propofol e remifentanil foram usados para indução e a anestesia foi mantida com desflurano e remifentanil.
No grupo controle e TIVA-P, ramosetron 0,3mg foi administrado ao final da cirurgia.
Em todos os pacientes, a dor pós-operatória foi controlada com analgesia intravenosa controlada pelo paciente à base de fentanil.
A profundidade da anestesia foi monitorada com um monitor de pontuação de índice biespectral e mantida em 40-60.
|
|
Comparador Ativo: Grupo TIVA
TIVA sem profilaxia antiemética
|
No grupo TIVA e TIVA-P, propofol e remifentanil foram usados para indução e manutenção da anestesia.
No grupo controle, propofol e remifentanil foram usados para indução e a anestesia foi mantida com desflurano e remifentanil.
No grupo controle e TIVA-P, ramosetron 0,3mg foi administrado ao final da cirurgia.
Em todos os pacientes, a dor pós-operatória foi controlada com analgesia intravenosa controlada pelo paciente à base de fentanil.
A profundidade da anestesia foi monitorada com um monitor de pontuação de índice biespectral e mantida em 40-60.
|
|
Comparador Ativo: Grupo TIVA-P
TIVA com profilaxia antiemética
|
No grupo TIVA e TIVA-P, propofol e remifentanil foram usados para indução e manutenção da anestesia.
No grupo controle, propofol e remifentanil foram usados para indução e a anestesia foi mantida com desflurano e remifentanil.
No grupo controle e TIVA-P, ramosetron 0,3mg foi administrado ao final da cirurgia.
Em todos os pacientes, a dor pós-operatória foi controlada com analgesia intravenosa controlada pelo paciente à base de fentanil.
A profundidade da anestesia foi monitorada com um monitor de pontuação de índice biespectral e mantida em 40-60.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a incidência e gravidade de NVPO (náuseas e vômitos pós-operatórios)
Prazo: 48 horas após a cirurgia
|
Comparação da incidência e gravidade de NVPO 48 horas após a cirurgia.
|
48 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sun-Joon Bai, MD, Ph.D, Severance Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2010-0361
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