Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito da anestesia intravenosa total com propofol em náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes submetidos à prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô

25 de julho de 2011 atualizado por: Yonsei University
Para maximizar o campo visual cirúrgico, a prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô (RLRP) geralmente requer que o paciente seja posicionado em uma posição de trendelenburg íngreme em combinação com insuflação intraperitoneal prolongada de dióxido de carbono (CO2) e aumento da pressão intrabdominal. Sabe-se que a insuflação de CO2 durante a cirurgia laparoscópica, que causa estiramento e irritação do peritônio, desempenha um papel importante nas náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO). Além disso, o pneumoperitônio prolongado aumenta o risco de NVPO. NVPO pode causar desconforto ao paciente e prolongar a permanência na unidade de cuidados pós-anestésicos (SRPA). Além disso, o paciente com NVPO também está predisposto a complicações graves, como pneumonia por aspiração, aumento da deiscência da ferida, recuperação retardada, internação hospitalar prolongada e, eventualmente, aumento dos custos médicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para maximizar o campo visual cirúrgico, a prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô (RLRP) geralmente requer que o paciente seja posicionado em uma posição de trendelenburg íngreme em combinação com insuflação intraperitoneal prolongada de dióxido de carbono (CO2) e aumento da pressão intrabdominal. Sabe-se que a insuflação de CO2 durante a cirurgia laparoscópica, que causa estiramento e irritação do peritônio, desempenha um papel importante nas náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO). Além disso, o pneumoperitônio prolongado aumenta o risco de NVPO. NVPO pode causar desconforto ao paciente e prolongar a permanência na unidade de cuidados pós-anestésicos (SRPA). Além disso, o paciente com NVPO também está predisposto a complicações graves, como pneumonia por aspiração, aumento da deiscência da ferida, recuperação retardada, internação hospitalar prolongada e, eventualmente, aumento dos custos médicos. Portanto, como a própria RLRP pode ser um importante fator de risco de NVPO, o anestesiologista deve prestar atenção para prevenir NVPO nesse grupo de pacientes, embora eles geralmente apresentem menor risco em termos de fatores relacionados ao paciente. Estudos publicados anteriormente recomendaram profilaxia antiemética para pacientes com risco moderado a alto de NVPO. No entanto, apesar do uso rotineiro de antieméticos profiláticos, a cirurgia laparoscópica foi associada a maior incidência de NVPO. Estudos clínicos anteriores sugeriram que a anestesia intravenosa total (TIVA) com propofol reduziu NVPO significativamente em comparação com anestésicos inalatórios. Além disso, vários estudos recomendaram TIVA com propofol como método anestésico em pacientes com alto risco de NVPO. No entanto, nenhum desses estudos foi projetado e desenvolvido para detectar diferenças em NVPO em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica, especialmente RLRP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

93

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a RLRP, estado físico ASA I ou II, idade de 50 a 70 anos.

Critério de exclusão:

  • Operação de emergência.
  • pacientes com história de enjôo ou NVPO para controlar o risco antecipado de NVPO.
  • Pacientes com uso de antiemético nas 24 horas anteriores à cirurgia.
  • Pacientes com uso regular de corticosteroides.
  • Pacientes com quimioterapia dentro de 4 ou radioterapia dentro de 8 semanas.
  • Pacientes com alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo.
  • Pacientes com disfunção hepática, insuficiência renal confirmada ou obesidade (índice de massa corporal > 35 kg/m2).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
anestesia balanceada com profilaxia antiemética
No grupo TIVA e TIVA-P, propofol e remifentanil foram usados ​​para indução e manutenção da anestesia. No grupo controle, propofol e remifentanil foram usados ​​para indução e a anestesia foi mantida com desflurano e remifentanil. No grupo controle e TIVA-P, ramosetron 0,3mg foi administrado ao final da cirurgia. Em todos os pacientes, a dor pós-operatória foi controlada com analgesia intravenosa controlada pelo paciente à base de fentanil. A profundidade da anestesia foi monitorada com um monitor de pontuação de índice biespectral e mantida em 40-60.
Comparador Ativo: Grupo TIVA
TIVA sem profilaxia antiemética
No grupo TIVA e TIVA-P, propofol e remifentanil foram usados ​​para indução e manutenção da anestesia. No grupo controle, propofol e remifentanil foram usados ​​para indução e a anestesia foi mantida com desflurano e remifentanil. No grupo controle e TIVA-P, ramosetron 0,3mg foi administrado ao final da cirurgia. Em todos os pacientes, a dor pós-operatória foi controlada com analgesia intravenosa controlada pelo paciente à base de fentanil. A profundidade da anestesia foi monitorada com um monitor de pontuação de índice biespectral e mantida em 40-60.
Comparador Ativo: Grupo TIVA-P
TIVA com profilaxia antiemética
No grupo TIVA e TIVA-P, propofol e remifentanil foram usados ​​para indução e manutenção da anestesia. No grupo controle, propofol e remifentanil foram usados ​​para indução e a anestesia foi mantida com desflurano e remifentanil. No grupo controle e TIVA-P, ramosetron 0,3mg foi administrado ao final da cirurgia. Em todos os pacientes, a dor pós-operatória foi controlada com analgesia intravenosa controlada pelo paciente à base de fentanil. A profundidade da anestesia foi monitorada com um monitor de pontuação de índice biespectral e mantida em 40-60.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a incidência e gravidade de NVPO (náuseas e vômitos pós-operatórios)
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Comparação da incidência e gravidade de NVPO 48 horas após a cirurgia.
48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sun-Joon Bai, MD, Ph.D, Severance Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

26 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever