Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van totale intraveneuze anesthesie met propofol op postoperatieve misselijkheid en braken bij patiënten die een robotondersteunde laparoscopische radicale prostatectomie ondergaan

25 juli 2011 bijgewerkt door: Yonsei University
Om het gezichtsveld van de operatie te maximaliseren, vereist robotondersteunde laparoscopische radicale prostatectomie (RLRP) meestal dat de patiënt in een steile trendelenburgpositie wordt geplaatst in combinatie met langdurige intraperitoneale kooldioxide-insufflatie (CO2) en verhoogde intra-abdominale druk. Het is bekend dat insufflaties van CO2 tijdens laparoscopische chirurgie, die uitrekking en irritatie van het peritoneum veroorzaken, een belangrijke rol spelen bij postoperatieve misselijkheid en braken (PONV). Bovendien verhoogt langdurig pneumoperitoneum het risico op PONV. PONV kan ongemak bij de patiënt veroorzaken en het verblijf op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) verlengen. Bovendien is de patiënt met PONV vatbaar voor ernstige complicaties zoals aspiratiepneumonie, toegenomen wonddehiscentie, vertraagd herstel, verlengd verblijf in het ziekenhuis en uiteindelijk hogere medische kosten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om het gezichtsveld van de operatie te maximaliseren, vereist robotondersteunde laparoscopische radicale prostatectomie (RLRP) meestal dat de patiënt in een steile trendelenburgpositie wordt geplaatst in combinatie met langdurige intraperitoneale kooldioxide-insufflatie (CO2) en verhoogde intra-abdominale druk. Het is bekend dat insufflaties van CO2 tijdens laparoscopische chirurgie, die uitrekking en irritatie van het peritoneum veroorzaken, een belangrijke rol spelen bij postoperatieve misselijkheid en braken (PONV). Bovendien verhoogt langdurig pneumoperitoneum het risico op PONV. PONV kan ongemak bij de patiënt veroorzaken en het verblijf op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) verlengen. Bovendien is de patiënt met PONV vatbaar voor ernstige complicaties zoals aspiratiepneumonie, toegenomen wonddehiscentie, vertraagd herstel, verlengd verblijf in het ziekenhuis en uiteindelijk hogere medische kosten. Aangezien RLRP zelf een belangrijke risicofactor voor PONV kan zijn, dient de anesthesioloog daarom aandacht te besteden aan het voorkomen van PONV bij deze patiëntengroep, hoewel zij doorgaans een lager risico hebben in termen van patiëntgerelateerde factoren. Eerder gepubliceerde onderzoeken hebben anti-emetische profylaxe aanbevolen voor patiënten met een matig tot hoog risico op PONV. Ondanks routinematig gebruik van profylactische anti-emetica is laparoscopische chirurgie echter in verband gebracht met een hogere incidentie van PONV. Eerdere klinische onderzoeken suggereerden dat totale intraveneuze anesthesie (TIVA) met propofol PONV significant verminderde in vergelijking met geïnhaleerde anesthetica. Ook hebben verschillende onderzoeken TIVA met propofol aanbevolen als de anesthesiemethode bij patiënten met een hoog risico op PONV. Geen van deze onderzoeken was echter ontworpen en uitgevoerd om verschillen in PONV te detecteren bij patiënten die laparoscopische chirurgie ondergingen, met name RLRP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die RLRP ondergaan, ASA fysieke status I of II, leeftijd 50 tot 70.

Uitsluitingscriteria:

  • Nood operatie.
  • patiënten met bewegingsziekte of PONV-geschiedenis om het verwachte risico op PONV te beheersen.
  • Patiënten met anti-emetica gebruiken binnen 24 uur voor de operatie.
  • Patiënten die regelmatig corticosteroïden gebruiken.
  • Patiënten met chemo binnen 4 weken of radiotherapie binnen 8 weken.
  • Patiënten met een allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Patiënten met leverdisfunctie, bevestigde nierfunctiestoornis of obesitas (body mass index > 35 kg/m2).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
gebalanceerde anesthesie met anti-emetische profylaxe
Geneesmiddel: Propofol-anesthesie
In de TIVA- en TIVA-P-groep werden propofol en remifentanil gebruikt voor de inductie en handhaving van de anesthesie. In de controlegroep werden propofol en remifentanil gebruikt voor inductie en werd de anesthesie onderhouden met desfluraan en remifentanil. In de controle- en TIVA-P-groep werd ramosetron 0,3 mg toegediend aan het einde van de operatie. Bij alle patiënten werd de postoperatieve pijn onder controle gehouden met op fentanyl gebaseerde intraveneuze, door de patiënt gecontroleerde analgesie. De diepte van de anesthesie werd gecontroleerd met een bispectrale indexscoremonitor en gehandhaafd op 40-60.
Actieve vergelijker: TIVA-groep
TIVA zonder anti-emetische profylaxe
Geneesmiddel: Propofol-anesthesie
In de TIVA- en TIVA-P-groep werden propofol en remifentanil gebruikt voor de inductie en handhaving van de anesthesie. In de controlegroep werden propofol en remifentanil gebruikt voor inductie en werd de anesthesie onderhouden met desfluraan en remifentanil. In de controle- en TIVA-P-groep werd ramosetron 0,3 mg toegediend aan het einde van de operatie. Bij alle patiënten werd de postoperatieve pijn onder controle gehouden met op fentanyl gebaseerde intraveneuze, door de patiënt gecontroleerde analgesie. De diepte van de anesthesie werd gecontroleerd met een bispectrale indexscoremonitor en gehandhaafd op 40-60.
Actieve vergelijker: TIVA-P-groep
TIVA met anti-emetische profylaxe
Geneesmiddel: Propofol-anesthesie
In de TIVA- en TIVA-P-groep werden propofol en remifentanil gebruikt voor de inductie en handhaving van de anesthesie. In de controlegroep werden propofol en remifentanil gebruikt voor inductie en werd de anesthesie onderhouden met desfluraan en remifentanil. In de controle- en TIVA-P-groep werd ramosetron 0,3 mg toegediend aan het einde van de operatie. Bij alle patiënten werd de postoperatieve pijn onder controle gehouden met op fentanyl gebaseerde intraveneuze, door de patiënt gecontroleerde analgesie. De diepte van de anesthesie werd gecontroleerd met een bispectrale indexscoremonitor en gehandhaafd op 40-60.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de incidentie en ernst van PONV (postoperatieve misselijkheid en braken)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Vergelijking van de incidentie en ernst van PONV 48 uur na de operatie.
48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sun-Joon Bai, MD, Ph.D, Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2010-0361

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Robotische radicale prostatectomie

Klinische onderzoeken op Propofol-anesthesie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren