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L'effetto dell'anestesia endovenosa totale con propofol su nausea e vomito postoperatori in pazienti sottoposti a prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita

25 luglio 2011 aggiornato da: Yonsei University
Per massimizzare il campo visivo chirurgico, la prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita (RLRP) di solito richiede che il paziente sia posizionato in una posizione di trendelenburg ripida in combinazione con una prolungata insufflazione intraperitoneale di anidride carbonica (CO2) e un aumento della pressione intraddominale. È noto che le insufflazioni di CO2 durante la chirurgia laparoscopica, che provoca stiramento e irritazione del peritoneo, svolgono un ruolo importante nella nausea e vomito postoperatori (PONV). Inoltre, il pneumoperitoneo prolungato aumenta il rischio di PONV. La PONV può causare disagio al paziente e prolungare la permanenza nell'unità di cura post anestesia (PACU). Inoltre, il paziente con PONV è anche predisposto a gravi complicanze come polmonite ab ingestis, aumento della deiscenza della ferita, guarigione ritardata, degenza ospedaliera prolungata e, infine, aumento dei costi medici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per massimizzare il campo visivo chirurgico, la prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita (RLRP) di solito richiede che il paziente sia posizionato in una posizione di trendelenburg ripida in combinazione con una prolungata insufflazione intraperitoneale di anidride carbonica (CO2) e un aumento della pressione intraddominale. È noto che le insufflazioni di CO2 durante la chirurgia laparoscopica, che provoca stiramento e irritazione del peritoneo, svolgono un ruolo importante nella nausea e vomito postoperatori (PONV). Inoltre, il pneumoperitoneo prolungato aumenta il rischio di PONV. La PONV può causare disagio al paziente e prolungare la permanenza nell'unità di cura post anestesia (PACU). Inoltre, il paziente con PONV è anche predisposto a gravi complicanze come polmonite ab ingestis, aumento della deiscenza della ferita, guarigione ritardata, degenza ospedaliera prolungata e, infine, aumento dei costi medici. Pertanto, poiché la RLRP stessa può essere un importante fattore di rischio di PONV, l'anestesista dovrebbe prestare attenzione a prevenire la PONV in questo gruppo di pazienti, sebbene di solito abbiano un rischio inferiore in termini di fattori correlati al paziente. Studi precedentemente pubblicati hanno raccomandato la profilassi antiemetica per i pazienti con rischio da moderato ad alto di PONV. Tuttavia, nonostante l'uso di routine di antiemetici profilattici, la chirurgia laparoscopica è stata associata a una maggiore incidenza di PONV. Precedenti studi clinici hanno suggerito che l'anestesia totale endovenosa (TIVA) con propofol riducesse significativamente il PONV rispetto agli anestetici inalati. Inoltre, diversi studi hanno raccomandato TIVA con propofol come metodo anestetico in pazienti ad alto rischio di PONV. Tuttavia nessuno di questi studi è stato progettato e potenziato per rilevare differenze nella PONV nei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica, in particolare RLRP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a RLRP, stato fisico ASA I o II, età compresa tra 50 e 70 anni.

Criteri di esclusione:

  • Operazione di emergenza.
  • pazienti con cinetosi o anamnesi di PONV per controllare il rischio previsto di PONV.
  • Pazienti con uso di antiemetici entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico.
  • Pazienti con uso regolare di corticosteroidi.
  • Pazienti con chemioterapia entro 4 o radioterapia entro 8 settimane.
  • Pazienti con allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
  • Pazienti con disfunzione epatica, compromissione renale confermata o obesità (indice di massa corporea > 35 kg/m2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
anestesia bilanciata con profilassi antiemetica
Droga: Anestesia da propofol
Nel gruppo TIVA e TIVA-P, propofol e remifentanil sono stati utilizzati per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia. Nel gruppo di controllo, propofol e remifentanil sono stati utilizzati per l'induzione e l'anestesia è stata mantenuta con desflurano e remifentanil. Nel gruppo di controllo e nel gruppo TIVA-P, al termine dell'intervento chirurgico è stato somministrato ramosetron 0,3 mg. In tutti i pazienti, il dolore postoperatorio è stato controllato con analgesia controllata dal paziente per via endovenosa a base di fentanil. La profondità dell'anestesia è stata monitorata con un monitor del punteggio dell'indice bispettrale e mantenuta a 40-60.
Comparatore attivo: Gruppo TIVA
TIVA senza profilassi antiemetica
Droga: Anestesia da propofol
Nel gruppo TIVA e TIVA-P, propofol e remifentanil sono stati utilizzati per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia. Nel gruppo di controllo, propofol e remifentanil sono stati utilizzati per l'induzione e l'anestesia è stata mantenuta con desflurano e remifentanil. Nel gruppo di controllo e nel gruppo TIVA-P, al termine dell'intervento chirurgico è stato somministrato ramosetron 0,3 mg. In tutti i pazienti, il dolore postoperatorio è stato controllato con analgesia controllata dal paziente per via endovenosa a base di fentanil. La profondità dell'anestesia è stata monitorata con un monitor del punteggio dell'indice bispettrale e mantenuta a 40-60.
Comparatore attivo: Gruppo TIVA-P
TIVA con profilassi antiemetica
Droga: Anestesia da propofol
Nel gruppo TIVA e TIVA-P, propofol e remifentanil sono stati utilizzati per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia. Nel gruppo di controllo, propofol e remifentanil sono stati utilizzati per l'induzione e l'anestesia è stata mantenuta con desflurano e remifentanil. Nel gruppo di controllo e nel gruppo TIVA-P, al termine dell'intervento chirurgico è stato somministrato ramosetron 0,3 mg. In tutti i pazienti, il dolore postoperatorio è stato controllato con analgesia controllata dal paziente per via endovenosa a base di fentanil. La profondità dell'anestesia è stata monitorata con un monitor del punteggio dell'indice bispettrale e mantenuta a 40-60.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza e la gravità della PONV (nausea e vomito postoperatori)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Confronto dell'incidenza e della gravità della PONV 48 ore dopo l'intervento.
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sun-Joon Bai, MD, Ph.D, Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2010-0361

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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