Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ całkowitego znieczulenia dożylnego za pomocą propofolu na pooperacyjne nudności i wymioty u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii laparoskopowej z asystą robota

25 lipca 2011 zaktualizowane przez: Yonsei University
Aby zmaksymalizować chirurgiczne pole widzenia, radykalna prostatektomia laparoskopowa (RLRP) z asystą robota zazwyczaj wymaga ułożenia pacjenta w stromej pozycji Trendelenburga w połączeniu z przedłużoną insuflacją dootrzewnową dwutlenkiem węgla (CO2) i zwiększonym ciśnieniem w jamie brzusznej. Wiadomo, że insuflacja CO2 podczas operacji laparoskopowej, która powoduje rozciągnięcie i podrażnienie otrzewnej, odgrywa ważną rolę w pooperacyjnych nudnościach i wymiotach (PONV). Ponadto przedłużona odma otrzewnowa zwiększa ryzyko PONV. PONV może powodować dyskomfort pacjenta i wydłużyć pobyt na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU). Ponadto pacjent z PONV jest również predysponowany do poważnych powikłań, takich jak zachłystowe zapalenie płuc, zwiększone rozejście się rany, opóźniony powrót do zdrowia, przedłużony pobyt w szpitalu i ostatecznie zwiększone koszty leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zmaksymalizować chirurgiczne pole widzenia, radykalna prostatektomia laparoskopowa (RLRP) z asystą robota zazwyczaj wymaga ułożenia pacjenta w stromej pozycji Trendelenburga w połączeniu z przedłużoną insuflacją dootrzewnową dwutlenkiem węgla (CO2) i zwiększonym ciśnieniem w jamie brzusznej. Wiadomo, że insuflacja CO2 podczas operacji laparoskopowej, która powoduje rozciągnięcie i podrażnienie otrzewnej, odgrywa ważną rolę w pooperacyjnych nudnościach i wymiotach (PONV). Ponadto przedłużona odma otrzewnowa zwiększa ryzyko PONV. PONV może powodować dyskomfort pacjenta i wydłużyć pobyt na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU). Ponadto pacjent z PONV jest również predysponowany do poważnych powikłań, takich jak zachłystowe zapalenie płuc, zwiększone rozejście się rany, opóźniony powrót do zdrowia, przedłużony pobyt w szpitalu i ostatecznie zwiększone koszty leczenia. W związku z tym, że sam RLRP może być istotnym czynnikiem ryzyka PONV, anestezjolog powinien zwrócić uwagę na zapobieganie PONV w tej grupie pacjentów, chociaż zwykle mają oni mniejsze ryzyko z punktu widzenia czynników związanych z pacjentem. Wcześniej opublikowane badania zalecały profilaktykę przeciwwymiotną u pacjentów z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem PONV. Jednak pomimo rutynowego stosowania profilaktycznych leków przeciwwymiotnych chirurgia laparoskopowa wiąże się z większą częstością występowania PONV. Poprzednie badania kliniczne sugerowały, że całkowite znieczulenie dożylne (TIVA) z zastosowaniem propofolu istotnie zmniejsza PONV w porównaniu z anestetykami wziewnymi. Ponadto w kilku badaniach zalecano TIVA z propofolem jako metodę znieczulenia u pacjentów z wysokim ryzykiem PONV. Jednak żadne z tych badań nie zostało zaprojektowane i zasilone w celu wykrycia różnic w PONV u pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym, zwłaszcza RLRP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani RLRP, stan fizyczny I lub II wg ASA, wiek od 50 do 70 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja awaryjna.
  • pacjentów z chorobą lokomocyjną lub PONV w wywiadzie w celu kontrolowania przewidywanego ryzyka wystąpienia PONV.
  • Pacjenci stosujący leki przeciwwymiotne w ciągu 24 godzin przed operacją.
  • Pacjenci regularnie stosujący kortykosteroidy.
  • Pacjenci poddawani chemioterapii w ciągu 4 lub radioterapii w ciągu 8 tygodni.
  • Pacjenci z alergią na którykolwiek z badanych leków.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, potwierdzoną niewydolnością nerek lub otyłością (wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
znieczulenie zrównoważone z profilaktyką przeciwwymiotną
Lek: Znieczulenie propofolem
W grupie TIVA i TIVA-P do indukcji i podtrzymania znieczulenia stosowano propofol i remifentanyl. W grupie kontrolnej do indukcji zastosowano propofol i remifentanyl, a podtrzymanie znieczulenia desfluranem i remifentanylem. W grupie kontrolnej i TIVA-P pod koniec operacji podano ramosetron w dawce 0,3 mg. U wszystkich pacjentów ból pooperacyjny był kontrolowany za pomocą dożylnego środka przeciwbólowego opartego na fentanylu, kontrolowanego przez pacjenta. głębokość znieczulenia monitorowano za pomocą monitora oceny wskaźnika bispektralnego i utrzymywano na poziomie 40-60.
Aktywny komparator: Grupa TIVA
TIVA bez profilaktyki przeciwwymiotnej
Lek: Znieczulenie propofolem
W grupie TIVA i TIVA-P do indukcji i podtrzymania znieczulenia stosowano propofol i remifentanyl. W grupie kontrolnej do indukcji zastosowano propofol i remifentanyl, a podtrzymanie znieczulenia desfluranem i remifentanylem. W grupie kontrolnej i TIVA-P pod koniec operacji podano ramosetron w dawce 0,3 mg. U wszystkich pacjentów ból pooperacyjny był kontrolowany za pomocą dożylnego środka przeciwbólowego opartego na fentanylu, kontrolowanego przez pacjenta. głębokość znieczulenia monitorowano za pomocą monitora oceny wskaźnika bispektralnego i utrzymywano na poziomie 40-60.
Aktywny komparator: Grupa TIVA-P
TIVA z profilaktyką przeciwwymiotną
Lek: Znieczulenie propofolem
W grupie TIVA i TIVA-P do indukcji i podtrzymania znieczulenia stosowano propofol i remifentanyl. W grupie kontrolnej do indukcji zastosowano propofol i remifentanyl, a podtrzymanie znieczulenia desfluranem i remifentanylem. W grupie kontrolnej i TIVA-P pod koniec operacji podano ramosetron w dawce 0,3 mg. U wszystkich pacjentów ból pooperacyjny był kontrolowany za pomocą dożylnego środka przeciwbólowego opartego na fentanylu, kontrolowanego przez pacjenta. głębokość znieczulenia monitorowano za pomocą monitora oceny wskaźnika bispektralnego i utrzymywano na poziomie 40-60.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania i ciężkość PONV (pooperacyjne nudności i wymioty)
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Porównanie częstości występowania i ciężkości PONV 48 godzin po operacji.
48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sun-Joon Bai, MD, Ph.D, Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2010-0361

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Robotyczna radykalna prostatektomia

Badania kliniczne na Znieczulenie propofolem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj