Efecto de la anestesia total intravenosa con propofol sobre las náuseas y los vómitos posoperatorios en pacientes sometidos a prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot
25 de julio de 2011 actualizado por: Yonsei University
Para maximizar el campo visual quirúrgico, la prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot (RLRP) generalmente requiere que el paciente se coloque en una posición de trendelenburg empinada en combinación con una insuflación intraperitoneal prolongada de dióxido de carbono (CO2) y una presión intrabdominal aumentada.
Se sabe que las insuflaciones de CO2 durante la cirugía laparoscópica, que provocan estiramiento e irritación del peritoneo, desempeñan un papel importante en las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO).
Además, el neumoperitoneo prolongado aumenta el riesgo de NVPO.
Las NVPO pueden causar molestias al paciente y prolongar la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).
Además, el paciente con NVPO también está predispuesto a complicaciones graves, como neumonía por aspiración, aumento de la dehiscencia de la herida, retraso en la recuperación, estancia hospitalaria prolongada y, finalmente, aumento de los costos médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para maximizar el campo visual quirúrgico, la prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot (RLRP) generalmente requiere que el paciente se coloque en una posición de trendelenburg empinada en combinación con una insuflación intraperitoneal prolongada de dióxido de carbono (CO2) y una presión intrabdominal aumentada.
Se sabe que las insuflaciones de CO2 durante la cirugía laparoscópica, que provocan estiramiento e irritación del peritoneo, desempeñan un papel importante en las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO).
Además, el neumoperitoneo prolongado aumenta el riesgo de NVPO.
Las NVPO pueden causar molestias al paciente y prolongar la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).
Además, el paciente con NVPO también está predispuesto a complicaciones graves, como neumonía por aspiración, aumento de la dehiscencia de la herida, retraso en la recuperación, estancia hospitalaria prolongada y, finalmente, aumento de los costos médicos.
Por lo tanto, como la LRRP en sí misma puede ser un factor de riesgo importante de NVPO, el anestesiólogo debe prestar atención a la prevención de NVPO en este grupo de pacientes, aunque suelen tener un riesgo menor en términos de factores relacionados con el paciente.
Estudios publicados previamente han recomendado la profilaxis antiemética para los pacientes con riesgo moderado a alto de NVPO.
Sin embargo, a pesar del uso rutinario de antieméticos profilácticos, la cirugía laparoscópica se ha asociado con una mayor incidencia de NVPO. Estudios clínicos previos sugirieron que la anestesia intravenosa total (TIVA) con propofol redujo significativamente las NVPO en comparación con los anestésicos inhalados.
Asimismo, varios estudios han recomendado TIVA con propofol como método anestésico en pacientes con alto riesgo de NVPO.
Sin embargo, ninguno de estos estudios se diseñó ni tuvo el poder estadístico para detectar diferencias en las NVPO en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica, especialmente en la RPLR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a RLRP, estado físico ASA I o II, de 50 a 70 años.
Criterio de exclusión:
- Operación de emergencia.
- pacientes con cinetosis o antecedentes de NVPO para controlar el riesgo anticipado de NVPO.
- Pacientes con uso de antieméticos dentro de las 24 horas previas a la cirugía.
- Pacientes con uso regular de corticoides.
- Pacientes con quimioterapia dentro de las 4 o radioterapia dentro de las 8 semanas.
- Pacientes con alergia a alguno de los fármacos del estudio.
- Pacientes con disfunción hepática, insuficiencia renal confirmada u obesidad (índice de masa corporal > 35 kg/m2).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Anestesia balanceada con profilaxis antiemética
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En el grupo TIVA y TIVA-P, se utilizaron propofol y remifentanilo para la inducción y mantenimiento de la anestesia.
En el grupo control se utilizó propofol y remifentanilo para la inducción y la anestesia se mantuvo con desflurano y remifentanilo.
En el grupo control y TIVA-P se administró ramosetrón 0,3 mg al final de la cirugía.
En todos los pacientes, el dolor posoperatorio se controló con analgesia intravenosa controlada por el paciente a base de fentanilo.
La profundidad de la anestesia se controló con un monitor de puntuación de índice biespectral y se mantuvo entre 40 y 60.
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Comparador activo: Grupo TIVA
TIVA sin profilaxis antiemética
|
En el grupo TIVA y TIVA-P, se utilizaron propofol y remifentanilo para la inducción y mantenimiento de la anestesia.
En el grupo control se utilizó propofol y remifentanilo para la inducción y la anestesia se mantuvo con desflurano y remifentanilo.
En el grupo control y TIVA-P se administró ramosetrón 0,3 mg al final de la cirugía.
En todos los pacientes, el dolor posoperatorio se controló con analgesia intravenosa controlada por el paciente a base de fentanilo.
La profundidad de la anestesia se controló con un monitor de puntuación de índice biespectral y se mantuvo entre 40 y 60.
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Comparador activo: Grupo TIVA-P
TIVA con profilaxis antiemética
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En el grupo TIVA y TIVA-P, se utilizaron propofol y remifentanilo para la inducción y mantenimiento de la anestesia.
En el grupo control se utilizó propofol y remifentanilo para la inducción y la anestesia se mantuvo con desflurano y remifentanilo.
En el grupo control y TIVA-P se administró ramosetrón 0,3 mg al final de la cirugía.
En todos los pacientes, el dolor posoperatorio se controló con analgesia intravenosa controlada por el paciente a base de fentanilo.
La profundidad de la anestesia se controló con un monitor de puntuación de índice biespectral y se mantuvo entre 40 y 60.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la incidencia y la gravedad de NVPO (náuseas y vómitos postoperatorios)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
Comparación de la incidencia y severidad de las NVPO a las 48 horas de la cirugía.
|
48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sun-Joon Bai, MD, Ph.D, Severance Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2010-0361
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