- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01402622
Effekten av total intravenøs anestesi med propofol på postoperativ kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi
25. juli 2011 oppdatert av: Yonsei University
For å maksimere det kirurgiske synsfeltet krever robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi (RLRP) vanligvis at pasienten plasseres i en bratt trendelenburg-posisjon i kombinasjon med langvarig intraperitoneal karbondioksid (CO2) insufflasjon og økt intrabdominalt trykk.
Innblåsninger av CO2 under laparoskopisk kirurgi, som forårsaker strekk og irritasjon av bukhinnen, er kjent for å spille en viktig rolle ved postoperativ kvalme og oppkast (PONV).
I tillegg øker langvarig pneumoperitoneum risikoen for PONV.
PONV kan forårsake pasientubehag og forlenge oppholdet etter anestesiavdelingen (PACU).
I tillegg er pasienten med PONV også disponert for alvorlige komplikasjoner som aspirasjonspneumoni, økt såravfall, forsinket restitusjon, forlenget sykehusopphold og til slutt økte medisinske kostnader.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å maksimere det kirurgiske synsfeltet krever robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi (RLRP) vanligvis at pasienten plasseres i en bratt trendelenburg-posisjon i kombinasjon med langvarig intraperitoneal karbondioksid (CO2) insufflasjon og økt intrabdominalt trykk.
Innblåsninger av CO2 under laparoskopisk kirurgi, som forårsaker strekk og irritasjon av bukhinnen, er kjent for å spille en viktig rolle ved postoperativ kvalme og oppkast (PONV).
I tillegg øker langvarig pneumoperitoneum risikoen for PONV.
PONV kan forårsake pasientubehag og forlenge oppholdet etter anestesiavdelingen (PACU).
I tillegg er pasienten med PONV også disponert for alvorlige komplikasjoner som aspirasjonspneumoni, økt såravfall, forsinket restitusjon, forlenget sykehusopphold og til slutt økte medisinske kostnader.
Derfor, da RLRP i seg selv kan være en viktig risikofaktor for PONV, bør anestesilege være oppmerksom på å forebygge PONV i denne pasientgruppen, selv om de vanligvis har lavere risiko når det gjelder pasientrelaterte faktorer.
Tidligere publiserte studier har anbefalt antiemetisk profylakse for pasienter med moderat til høy risiko for PONV.
Til tross for rutinemessig bruk av profylaktiske antiemetika, har laparoskopisk kirurgi vært assosiert med høyere forekomst av PONV. Tidligere kliniske studier antydet at total intravenøs anestesi (TIVA) med propofol reduserte PONV betydelig sammenlignet med inhalerte anestetika.
Flere studier har også anbefalt TIVA med propofol som anestesimetode hos pasienter med høy risiko for PONV.
Imidlertid ble ingen av disse studiene designet og drevet for å oppdage forskjeller i PONV hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi, spesielt RLRP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
93
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår RLRP, ASA fysisk status I eller II, i alderen 50 til 70 år.
Ekskluderingskriterier:
- Nødoperasjon.
- pasienter med reisesyke eller PONV-historie for å kontrollere forventet risiko for PONV.
- Pasienter med bruk av antiemetika innen 24 timer før operasjonen.
- Pasienter med regelmessig kortikosteroidbruk.
- Pasienter med kjemoterapi innen 4 eller strålebehandling innen 8 uker.
- Pasienter med allergi mot noen av studiemedikamentene.
- Pasienter med leverdysfunksjon, bekreftet nedsatt nyrefunksjon eller fedme (kroppsmasseindeks > 35 kg/m2).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
balansert anestesi med antiemetisk profylakse
|
I TIVA- og TIVA-P-gruppen ble propofol og remifentanil brukt til induksjon og vedlikehold av anestesi.
I kontrollgruppen ble propofol og remifentanil brukt til induksjon og anestesi ble opprettholdt med desfluran og remifentanil.
I kontroll- og TIVA-P-gruppen ble ramosetron 0,3 mg administrert ved slutten av operasjonen.
Hos alle pasienter ble postoperativ smerte kontrollert med fentanylbasert intravenøs pasientkontrollert analgesi.
Anestesidybden ble overvåket med en bispektral indeksscoremonitor og holdt på 40-60.
|
|
Aktiv komparator: TIVA gruppe
TIVA uten antiemetisk profylakse
|
I TIVA- og TIVA-P-gruppen ble propofol og remifentanil brukt til induksjon og vedlikehold av anestesi.
I kontrollgruppen ble propofol og remifentanil brukt til induksjon og anestesi ble opprettholdt med desfluran og remifentanil.
I kontroll- og TIVA-P-gruppen ble ramosetron 0,3 mg administrert ved slutten av operasjonen.
Hos alle pasienter ble postoperativ smerte kontrollert med fentanylbasert intravenøs pasientkontrollert analgesi.
Anestesidybden ble overvåket med en bispektral indeksscoremonitor og holdt på 40-60.
|
|
Aktiv komparator: TIVA-P gruppe
TIVA med antiemetisk profylakse
|
I TIVA- og TIVA-P-gruppen ble propofol og remifentanil brukt til induksjon og vedlikehold av anestesi.
I kontrollgruppen ble propofol og remifentanil brukt til induksjon og anestesi ble opprettholdt med desfluran og remifentanil.
I kontroll- og TIVA-P-gruppen ble ramosetron 0,3 mg administrert ved slutten av operasjonen.
Hos alle pasienter ble postoperativ smerte kontrollert med fentanylbasert intravenøs pasientkontrollert analgesi.
Anestesidybden ble overvåket med en bispektral indeksscoremonitor og holdt på 40-60.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten og alvorlighetsgraden av PONV (postoperativ kvalme og oppkast)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Sammenligning av forekomst og alvorlighetsgrad av PONV 48 timer etter operasjonen.
|
48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sun-Joon Bai, MD, Ph.D, Severance Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
26. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2011
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Oppkast
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Propofol
Andre studie-ID-numre
- 4-2010-0361
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .